Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na herstel bij thoraxchirurgie (POPARTS)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Marzia Umari, University of Trieste

POPARTS-onderzoek - Postoperatieve pijn na herstel bij thoraxchirurgie: evaluatie van de persistentie van pijnlijke symptomen en de incidentie van neuropathische pijn na resectieve longchirurgie

Aanhoudende pijn na een operatie heeft aanzienlijke fysieke en mentale gevolgen voor de patiënt, evenals een aanzienlijke economische impact op de gezondheidsstelsels. Neuropathische pijn wordt veroorzaakt door directe of indirecte schade aan het somatosensitieve systeem. Bij thoraxchirurgie wordt chronische neuropathische pijn vertegenwoordigd door post-thoracotomisch pijnsyndroom (PTPS), gedefinieerd als terugkerende of aanhoudende pijn op de plaats van het thoracotomielitteken die langer dan 3-6 maanden aanhoudt. Momenteel is in de literatuur de prevalentie van PTPS extreem variabel. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de incidentie van pijn in de weken en maanden na de operatie te beoordelen en na te gaan of en hoe de aanwezigheid van pijnlijke symptomen de kwaliteit van leven van de patiënt verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, worden in de preoperatieve fase comorbiditeit, eventuele chronische analgetische therapie en levenskwaliteit (via een speciale vragenlijst - Euro QoL 5D5L1) geregistreerd. Chirurgische gegevens (type ingreep, door resectie aangetaste kwab, type benadering en operatietijd) en anesthesiologische gegevens (intraveneuze opioïden, locoregionale techniek(en), toegediende niet-opioïde analgetica en overige medicatie) worden verzameld in de perioperatieve fase. In de 48 uur na de operatie (in de verkoeverkamer, om 6u, 12u, 24u, 36u en 48u) worden de pijngegevens van de patiënt (statische, dynamische en hoestgerelateerde NRS) en eventuele complicaties geregistreerd. Ook wordt de totale hoeveelheid morfine die in de eerste 48 uur aan de patiënt is toegediend, geregistreerd. Elke patiënt zal 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd door middel van een telefonisch interview. In deze laatste fase wordt de mogelijke aanwezigheid van pijn en de kenmerken ervan beoordeeld, vooral als deze voldoen aan de criteria van neuropathische pijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34149
        • Werving
        • Cattinara Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marzia Umari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Segat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Addesa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valeria Moro, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Stella, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gaia M Baldo, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Rigutti, Resident

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in ons chirurgisch centrum die een electieve lobectomie, segmentectomie of atypische resectie-operatie met mini-thoracotomie of VATS ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Toestemming van de patiënt voor de proef
  • Kandidaat voor resectieve longchirurgie (lobectomie, segmentectomie, atypische resectie) met minimaal invasieve benadering (minithoracotomie met spiersparende of video-geassisteerde thoracale chirurgie, VATS)

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische en/of cognitieve stoornissen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • operaties met wandresecties (pleura, spier, rib of zenuw)
  • pneumonectomie
  • Eerdere thoracale chirurgie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn na thoracale chirurgie
Tijdsspanne: de gegevens die nodig zijn om de incidentie en kenmerken van pijn te analyseren, worden 1 week na de operatie verzameld
De incidentie van statische, dynamische en hoestgerelateerde pijn wordt één week en één maand na de operatie beoordeeld door middel van de numerieke frequentieschaal (NRS), door middel van een telefonisch interview. Er wordt een vragenlijst aan de patiënt voorgelegd om de kenmerken van de pijn en de mogelijke impact ervan op de kwaliteit van leven van de patiënt te analyseren.
de gegevens die nodig zijn om de incidentie en kenmerken van pijn te analyseren, worden 1 week na de operatie verzameld
Incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn na thoracale chirurgie
Tijdsspanne: de gegevens die nodig zijn om de incidentie en kenmerken van pijn te analyseren, worden 1 maand na de operatie verzameld
De incidentie van statische, dynamische en hoestgerelateerde pijn wordt één week en één maand na de operatie beoordeeld door middel van de numerieke frequentieschaal (NRS), door middel van een telefonisch interview. Er wordt een vragenlijst aan de patiënt voorgelegd om de kenmerken van de pijn en de mogelijke impact ervan op de kwaliteit van leven van de patiënt te analyseren.
de gegevens die nodig zijn om de incidentie en kenmerken van pijn te analyseren, worden 1 maand na de operatie verzameld
Incidentie van chronische pijn na thoracale chirurgie
Tijdsspanne: De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van chronische pijn te analyseren, worden 3 maanden na de operatie verzameld
De mogelijke aanwezigheid en incidentie van chronische pijn wordt beoordeeld door middel van een telefonisch interview drie en zes maanden na de operatie.
De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van chronische pijn te analyseren, worden 3 maanden na de operatie verzameld
Incidentie van chronische pijn na thoracale chirurgie
Tijdsspanne: De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van chronische pijn te analyseren, worden 6 maanden na de operatie verzameld
De mogelijke aanwezigheid en incidentie van chronische pijn wordt beoordeeld door middel van een telefonisch interview drie en zes maanden na de operatie.
De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van chronische pijn te analyseren, worden 6 maanden na de operatie verzameld
Aanwezigheid van pijn met typische kenmerken van neuropathische pijn in de verschillende fasen van het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden een week na de operatie verzameld
Tijdens elk telefonisch interview wordt de aanwezigheid van neuropathische pijn beoordeeld aan de hand van een speciale vragenlijst (PainDetect Questionnaire) en de impact die dit soort pijn heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.
De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden een week na de operatie verzameld
Aanwezigheid van pijn met typische kenmerken van neuropathische pijn in de verschillende fasen van het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden een maand na de operatie verzameld
Tijdens elk telefonisch interview wordt de aanwezigheid van neuropathische pijn beoordeeld aan de hand van een speciale vragenlijst (PainDetect Questionnaire) en de impact die dit soort pijn heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.
De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden een maand na de operatie verzameld
Aanwezigheid van pijn met typische kenmerken van neuropathische pijn in de verschillende fasen van het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden 3 maanden na de operatie verzameld
Tijdens elk telefonisch interview wordt de aanwezigheid van neuropathische pijn beoordeeld aan de hand van een speciale vragenlijst (PainDetect Questionnaire) en de impact die dit soort pijn heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.
De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden 3 maanden na de operatie verzameld
Aanwezigheid van pijn met typische kenmerken van neuropathische pijn in de verschillende fasen van het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden 6 maanden na de operatie verzameld
Tijdens elk telefonisch interview wordt de aanwezigheid van neuropathische pijn beoordeeld aan de hand van een speciale vragenlijst (PainDetect Questionnaire) en de impact die dit soort pijn heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.
De gegevens die nodig zijn om de aanwezigheid van neuropathische pijn te analyseren, worden 6 maanden na de operatie verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van chronische pijn op basis van de verschillende chirurgische technieken bij thoraxchirurgie
Tijdsspanne: tijdens de intraoperatieve fase worden gegevens verzameld met betrekking tot de uitgevoerde chirurgische technieken
het doel van dit doel is om te analyseren of verschillende chirurgische technieken (min of meer invasief) een rol spelen bij het ontstaan ​​van chronische pijn na thoraxchirurgie
tijdens de intraoperatieve fase worden gegevens verzameld met betrekking tot de uitgevoerde chirurgische technieken
Beoordeling van de postoperatieve kwaliteit van leven op basis van de verschillende chirurgische technieken bij thoraxchirurgie
Tijdsspanne: tijdens de intraoperatieve fase worden gegevens verzameld met betrekking tot de uitgevoerde chirurgische technieken
het doel van dit doel is om te analyseren of verschillende chirurgische technieken (min of meer invasief) een rol spelen in de kwaliteit van leven na een thoraxoperatie
tijdens de intraoperatieve fase worden gegevens verzameld met betrekking tot de uitgevoerde chirurgische technieken
Evaluatie van postoperatieve pijnbestrijding op basis van verschillende anesthesiologische technieken en de mogelijke correlatie met de ontwikkeling van chronische pijn
Tijdsspanne: gegevens met betrekking tot dit doel worden verzameld in de intra-operatieve, 24 uur na de operatie en daaropvolgende telefonische interviews op 1 week, 1, 3 en 6 maanden na thoracale chirurgie
het doel van dit doel is om te analyseren of verschillende anesthesiologische technieken een rol spelen bij het ontstaan ​​van chronische of neuropathische pijn na thoraxchirurgie. De uitgevoerde technieken van locoregionale anesthesie en de gebruikte geneesmiddelen zowel tijdens de operatie als in de postoperatieve fase worden geanalyseerd
gegevens met betrekking tot dit doel worden verzameld in de intra-operatieve, 24 uur na de operatie en daaropvolgende telefonische interviews op 1 week, 1, 3 en 6 maanden na thoracale chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N. ASUI TS 8/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren