前臨床アルツハイマー病に対するニューロフィードバック介入
2020年3月6日 更新者：XuanwuH 2
被験者の認知機能低下を伴う成人の認知に対する脳波ベースのニューロフィードバックの影響
アルツハイマー病 (AD) は、認知症につながる最も一般的な神経変性疾患です。
現在、この疾患に対する有効な薬物療法はありません。
脳波ベースのニューロフィードバックは、潜在的な治療戦略と見なされています。
このプロジェクトでは、研究者は、主観的認知機能低下 (SCD) を持つ個人の認知に対するニューロフィードバック療法の有効性を調査することを目指しています。
参加者は、脳波ベースのニューロフィードバック療法を 1 日 1 回、連続 5 日間受けます。
次に、治験責任医師は、ベースラインと治療後の訪問の間の記憶機能の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在、アルツハイマー病 (AD) に対する有効な治療法はありません。 脳波ベースのニューロフィードバックは現在、介入の可能性があると考えられており、AD 患者の認知機能にプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、主観的認知機能低下 (SCD) の認知に対するニューロフィードバックの役割を含む既存の研究はほとんどありません。
この臨床試験では、SCDの50人の参加者が募集されます。 ベースラインでは、神経心理学的検査が実施されます。 参加者は、脳波ベースのニューロフィードバック療法を 1 日 1 回、連続 5 日間受けます。 その後、調査官は、主要な結果である記憶対策の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 ～ 79 歳、右利き、北京語を話す被験者。
- 以前の正常な状態と比較して認知能力が持続的に低下し、急性の出来事とは関係のない自己経験;
- 標準化された認知テストにおける通常の年齢調整、性別調整、および教育調整されたパフォーマンス;
- メモリの苦情に関連する懸念（心配）;
- MCIまたは認知症の基準を満たさない
除外基準:
- 脳卒中の病歴;
- 大うつ病（ハミルトンうつ病評価尺度スコア> 24ポイント）;
- パーキンソン病、腫瘍、脳炎、てんかんなど、認知障害を引き起こす可能性のあるその他の中枢神経系疾患;
- 外傷性脳損傷による認知障害;
- 甲状腺機能障害、梅毒、HIVなどの全身性疾患;
- 精神病または先天的な精神発達遅滞の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニューロフィードバック療法
50 人の参加者が 5 日間、毎日ニューロフィードバックを行います。
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このプロジェクトでは、SCD 参加者は脳波ベースのニューロフィードバック療法を 1 日 1 回、5 日間受けます。
次に、治験責任医師は、ベースラインと治療後の訪問の間の記憶の変化を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚言語学習テスト (AVLT) スコアの変化
時間枠：5日間
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5 日間の介入の後、研究者はニューロフィードバックの治療効果を調査するために、聴覚言語学習テスト (AVLT) スケールに基づいてベースラインと治療後の記憶の変化を比較します。
AVLT の規模は記憶領域、特に AVLT 長期遅延記憶に焦点を当てており、カットオフポイントは 5 (50 ～ 59 歳)、4 (60 ～ 69 歳)、3 (70 ～ 79 歳)、 AVLT 認定、カットオフ ポイントは 20 (50 ～ 59 歳)、19 (60 ～ 69 歳)、18 (70 ～ 79 歳)。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HanYingsc3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
神経心理学的検査の情報は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
要約データが公開されたとき、または公開から 6 か月後に開始されます。
IPD 共有アクセス基準
神経心理学的検査データの情報を共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。