このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓専門医に診てもらう前の待機時間における心房細動の早期診断 (CATCH-AF)

2024年2月23日 更新者:Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

心臓専門医に診てもらう前の待機時間における心房細動の早期診断 (CATCH-AF)

Kardia Mobileモニタリング装置の継続的な症候性使用が、24時間ホルターモニターによる通常の外来モニタリングと比較して、心房細動(AF)を診断するための優れた戦略であるかどうかを調査するためのランダム化された患者志向の試験. 電気生理学者への紹介、心房細動の症状はあるが心房細動の記録がない患者、および CHADS2 スコアリング システムに基づく少なくとも 1 つの脳卒中危険因子を有する患者は、1:1 で Kardia Mobile モニタリングと Holter モニタリングのみに無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

家庭医による紹介から専門家の診察までの待ち時間は、カナダでは過去 10 年間で大幅に増加しました。 Fraser 研究所は、2016 年に BC 州で 11 週間の待機時間を報告しています1。 私たちの経験では、これは私たちの研究所で心臓専門医に会うための待ち時間の代表です.

かかりつけの医師は、心房細動 (AF) の一部の症例を脈拍チェックと 12 誘導心電図 (ECG) で診断できます。 ただし、これは少数の患者であり、ほとんどの診断は、専門家による発作症状の調査の一環として、より長時間の外来 ECG 記録に基づいて行われます 2。

AF3 の有病率が増加しており、診断が遅れると悲惨な結果になる可能性があります。 例えば、高血圧症の治療を受けているがまだ発作性心房細動と診断されていない 76 歳の女性は、脳卒中、TIA、または全身性血栓塞栓症に罹患するリスクが年間 6.7% あります 4。 約 11 週間の予約待ちに加えて、さらに約 8 週間の完全な診断テストと追加のフォローアップを待つ間、イベントが発生するリスクは 2.5% です。 1 年の間にカナダ全土で予約を待っている何千人もの患者にこれを掛け合わせると、診断までの時間を短縮することで多数の血栓塞栓性合併症を防ぐことができることは明らかです。

さらに、発作性不整脈の診断のための第一選択の検査は、通常、歩行型 ECG モニター (ホルター/イベント モニター) です5,6。 しかし、患者はモニタリング期間中に症状を示さないことが多く、診断率は 15% から 39% の間です7-10。

埋め込み型ループ レコーダー (ILR) は、最大 3 年間、正確かつ完全な ECG モニタリングを継続的に提供できます。 しかし、それらは診断プロセスの後期に使用され、AF スクリーニングに広く使用するには高価すぎるため、診断までの全体的な時間への影響は限られています。

したがって、発作性症状を伴う早期AF診断には2つの主な問題があります。 1 つ目は、患者が診断テストを長時間待っていること、2 つ目は、臨床医が通常使用する診断ツールが心房細動の検出に特に適していないことです。 どちらの問題も、スペシャリストとの面談前の待ち時間に Karda Mobile を使用することで解決できると考えています。

Kardia Mobile (AliveCor、サンフランシスコ) は、検証済み、CE マーク付き、スマートフォンとペアリングできる単一チャネル ECG レコーダーです。 AF 診断の感度 (98%) と特異度 (97%) が高い11。 このデバイスは、症状に基づいた断続的な患者主導のモニタリングを可能にします。 現在、カナダ人の 68% がスマートフォンを所有しているため、ほとんどの患者がこのツールにアクセスできるようになりました12。

Kardia Mobile は、心臓専門医に診てもらう前の待ち時間に心房細動を診断するための優れたツールになる可能性があるという仮説を立てています。 私たちは、このパイロット研究で Kardia を使用した強化された待機時間不整脈診断を導入することにより、ブリティッシュ コロンビア州ビクトリア州のロイヤル ジュビリー病院の AF クリニックの役割を拡大することを目指しています。

不整脈によって引き起こされる可能性のある発作性症状の調査のために、地元の心臓専門医との予約を待っている、血栓塞栓症のリスクが高い患者(CHADS-65 CCSアルゴリズム13によるスコア≥1)を登録します。 これらの患者は、24 時間ホルター モニターによる標準治療を受けるか、標準のホルター モニタリングに加えて Kardia Mobile を使用した強化されたモニタリングを受けます。

待機時間中に Kardia Mobile を使用すると、AF の診断までの時間が短縮されるかどうかをテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 不整脈が原因である可能性がある一時的な症状の紹介 (例: 動悸、呼吸困難、または失神前)
  • CHADS-65 CCS アルゴリズムからの少なくとも 1 つの危険因子

除外基準:

  • 心房細動の以前の診断
  • 別の診断のためにすでに抗凝固療法を受けている(例: 金属心臓弁または肺塞栓症)
  • 非不整脈の原因に典型的な症状 (例: 労作時の胸の痛み)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
ホルターモニタリング
不整脈を評価するためのスマートデバイスアプリケーションとテクノロジーの使用
他の名前:
  • 心房細動診断検査
アクティブコンパレータ:強化された監視
必要に応じて追加のホルター モニタリングを使用した Kardia/AliveCor モニタリング
不整脈を評価するためのスマートデバイスアプリケーションとテクノロジーの使用
他の名前:
  • 心房細動診断検査
Kardia/AliveCor の監視
他の名前:
  • 心房細動診断検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kaplan-Meier 生存曲線によって分析されたアーム間で比較された心房細動診断までの時間
時間枠:6ヶ月
ログランクテストを使用。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Markus Sikkel, MD、Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2022年10月21日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する