- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302311
Früherkennung von Vorhofflimmern in der Wartezeit vor dem Besuch beim Kardiologen (CATCH-AF)
Früherkennung von Vorhofflimmern in der Wartezeit vor einem Kardiologen (CATCH-AF)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wartezeiten von der Überweisung durch einen Hausarzt bis zum Besuch eines Spezialisten sind in den letzten 10 Jahren in Kanada stark angestiegen. Das Fraser Institute berichtet von einer 11-wöchigen Wartezeit in BC im Jahr 20161. Unserer Erfahrung nach ist dies repräsentativ für die Wartezeit bis zum Besuch eines Kardiologen in unserem Institut.
Hausärzte können einige Fälle von Vorhofflimmern (AF) mit einer Pulskontrolle und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) diagnostizieren. Dies ist jedoch die Minderheit der Patienten, und die meisten Diagnosen werden auf der Grundlage längerer ambulanter EKG-Aufzeichnungen im Rahmen der Untersuchung paroxysmaler Symptome durch einen Spezialisten gestellt2.
Es gibt eine zunehmende Prävalenz von AF3 und die Folgen einer späten Diagnose können schwerwiegend sein. Beispielsweise hat eine 76-jährige Frau mit behandeltem Bluthochdruck und noch nicht diagnostiziertem paroxysmalem Vorhofflimmern ein Risiko von 6,7 % pro Jahr, einen Schlaganfall, eine TIA oder eine systemische Thromboembolie zu erleiden4. Während der ~11-wöchigen Wartezeit auf einen Termin plus weitere ~8-wöchige Wartezeit für gründliche diagnostische Tests und weitere Nachsorge hat sie daher ein Risiko von 2,5%, ein Ereignis zu bekommen. Wenn dies mit den Tausenden von Patienten multipliziert wird, die im Laufe eines Jahres in ganz Kanada auf einen Termin warten, wird deutlich, dass zahlreiche thromboembolische Komplikationen durch eine Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose verhindert werden könnten.
Darüber hinaus ist die First-Line-Untersuchung zur Diagnose einer paroxysmalen Arrhythmie normalerweise ein ambulanter EKG-Monitor (Holter/Event-Monitor)5,6. Allerdings haben die Patienten während des Überwachungszeitraums häufig keine Symptome und die diagnostische Ausbeute liegt zwischen 15 % und 39 %7-10.
Implantierbare Loop-Recorder (ILRs) können eine genaue und gründliche EKG-Überwachung kontinuierlich für bis zu 3 Jahre bieten. Sie werden jedoch spät im Diagnoseprozess eingesetzt und sind zu teuer für eine breite Anwendung beim Vorhofflimmern-Screening und können daher nur einen begrenzten Einfluss auf die Gesamtzeit bis zur Diagnose haben.
Wir haben daher zwei Hauptprobleme bei der frühen AF-Diagnose mit paroxysmalen Symptomen. Erstens, dass die Patienten lange auf diagnostische Tests warten und zweitens, dass die üblicherweise von Ärzten verwendeten diagnostischen Hilfsmittel nicht besonders gut darin sind, Vorhofflimmern zu erkennen. Wir glauben, dass beide Probleme durch die Verwendung des Karda Mobile in der Wartezeit vor einem Termin bei einem Spezialisten angegangen werden können.
Das Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) ist ein validierter, CE-gekennzeichneter Einkanal-EKG-Rekorder, der mit einem Smartphone gekoppelt werden kann. Es hat eine hohe Sensitivität (98 %) und Spezifität (97 %) für die AF-Diagnose11. Dieses Gerät ermöglicht eine intermittierende patientengesteuerte Überwachung basierend auf Symptomen. Da mittlerweile 68 % der Kanadier Smartphones besitzen, können die meisten Patienten jetzt auf dieses Tool zugreifen12.
Wir gehen davon aus, dass das Kardia Mobile ein hervorragendes Werkzeug für die Diagnose von Vorhofflimmern in der Wartezeit vor dem Besuch eines Kardiologen sein könnte. Wir beabsichtigen, die Rolle unserer AF-Klinik am Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, zu erweitern, indem wir in dieser Pilotstudie eine verbesserte Wartezeit-Arrhythmie-Diagnostik mit dem Kardia einführen.
Wir werden Patienten mit hohem Thromboembolusrisiko (Score ≥1 gemäß CHADS-65 CCS-Algorithmus13) aufnehmen, die auf einen Termin bei einem Kardiologen in unserer Nähe warten, um paroxysmale Symptome zu untersuchen, die durch Arrhythmie verursacht werden können. Diese Patienten erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Holter-Überwachung entweder eine Standardversorgung mit einem 24-Stunden-Holter-Monitor oder eine erweiterte Überwachung mit dem Kardia Mobile.
Wir wollen testen, ob die Verwendung des Kardia Mobile während der Wartezeit die Zeit bis zur Diagnose von Vorhofflimmern verkürzen kann
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Überweisung bei episodischen Symptomen, die auf eine Arrhythmie zurückzuführen sein können (z. Herzklopfen, Dyspnoe oder Präsynkope)
- Mindestens ein Risikofaktor aus dem CHADS-65 CCS-Algorithmus
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Vorhofflimmern
- Bereits wegen einer anderen Diagnose antikoaguliert (z.B. metallische Herzklappe oder Lungenembolie)
- Symptome, die typisch für nicht arrhythmische Ursachen sind (z. Brustschmerzen bei Anstrengung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Holter-Überwachung
|
Verwendung von Anwendungen und Technologien für intelligente Geräte zur Beurteilung von Arrhythmien
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Verbesserte Überwachung
Kardia/AliveCor-Überwachung mit zusätzlicher Holter-Überwachung nach Bedarf
|
Verwendung von Anwendungen und Technologien für intelligente Geräte zur Beurteilung von Arrhythmien
Andere Namen:
Kardia/AliveCor-Überwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Diagnose von Vorhofflimmern im Vergleich zwischen den Armen, analysiert anhand von Kaplan-Meier-Überlebenskurven
Zeitfenster: 6 Monate
|
mit dem Logrank-Test.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101792
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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