- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302311
Eteisvärinän varhainen diagnoosi odotusaikana ennen kardiologin käyntiä (CATCH-AF)
Eteisvärinän varhainen diagnoosi odotusaikana ennen kardiologin käyntiä (CATCH-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotusajat perhelääkärin lähettämästä erikoislääkärin vastaanotolle ovat lisääntyneet huomattavasti viimeisten 10 vuoden aikana Kanadassa. Fraser-instituutti raportoi 11 viikon odotusajan BC:ssä vuonna 20161. Kokemuksemme on, että tämä edustaa odotusaikaa kardiologin vastaanotolle instituutissamme.
Perhelääkärit voivat diagnosoida jotkin eteisvärinän (AF) tapaukset pulssin tarkistuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n avulla. Tämä on kuitenkin pieni osa potilaista, ja useimmat diagnoosit tehdään pidemmän ambulatorisen EKG-tallenteen perusteella osana erikoislääkärin suorittamaa kohtauksisten oireiden tutkimusta2.
AF3:n esiintyvyys lisääntyy ja myöhäisen diagnoosin seuraukset voivat olla vakavia. Esimerkiksi 76-vuotiaalla naisella, jolla on hoidettu verenpainetauti ja jolla on vielä diagnosoitu kohtauskohtauksellinen AF, riski saada aivohalvaus, TIA tai systeeminen tromboembolia4 on 6,7 % vuodessa. Noin 11 viikon ajan odotusaikana ja vielä noin 8 viikon odotusaikana perusteellisia diagnostisia testejä ja jatkoseurantaa varten hänellä on siksi 2,5 %:n riski joutua tapahtumaan. Jos tämä kerrotaan tuhansien potilaiden kesken, jotka odottavat tapaamista eri puolilla Kanadaa vuoden aikana, on selvää, että lukuisia tromboembolisia komplikaatioita voitaisiin estää lyhentämällä diagnoosiin kuluvaa aikaa.
Lisäksi paroksysmaalisen rytmihäiriön diagnoosin ensilinjan tutkimus on yleensä ambulatorinen EKG-monitori (Holter/Event monitor)5,6. Potilailla ei kuitenkaan usein ole oireita seurantajakson aikana ja diagnostinen saanto on 15 % ja 39 %7-10 välillä.
Implantoitavat silmukkatallentimet (ILR) voivat tarjota tarkan ja perusteellisen EKG-seurannan jatkuvasti jopa 3 vuoden ajan. Niitä käytetään kuitenkin diagnoosiprosessin myöhäisessä vaiheessa, ja ne ovat liian kalliita laajaan käyttöön AF-seulonnassa, joten niillä voi olla vain rajallinen vaikutus diagnoosiin kuluvaan kokonaisaikaan.
Siksi meillä on kaksi pääongelmaa varhaisessa AF-diagnoosissa kohtauksellisilla oireilla. Ensinnäkin potilaat odottavat pitkään diagnostisia testejä ja toiseksi, että kliinikkojen tavallisesti käyttämät diagnostiset työkalut eivät ole erityisen hyviä AF:n havaitsemiseen. Uskomme, että molemmat ongelmat voidaan ratkaista käyttämällä Karda Mobilea odotusaikana ennen tapaamista asiantuntijan kanssa.
Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) on validoitu, CE-merkitty, yksikanavainen EKG-tallennin, joka voidaan yhdistää älypuhelimeen. Sillä on korkea herkkyys (98 %) ja spesifisyys (97 %) AF-diagnoosille11. Tämä laite mahdollistaa ajoittaisen potilaslähtöisen seurannan oireiden perusteella. Koska älypuhelimet omistaa nyt 68 % kanadalaisista, useimmat potilaat voivat nyt käyttää tätä työkalua12.
Oletamme, että Kardia Mobile voisi olla erinomainen työkalu AF:n diagnosointiin odotusaikana ennen kardiologin käyntiä. Pyrimme laajentamaan AF-klinikallamme roolia Royal Jubilee Hospitalissa, Victoria, BC ottamalla käyttöön parannetun odotusajan rytmihäiriöiden diagnosoinnin Kardialla tässä pilottitutkimuksessa.
Otamme mukaan potilaita, joilla on korkea riski saada tromboembolia (pistemäärä ≥1 CHADS-65 CCS-algoritmin mukaan13), jotka odottavat paikkakuntamme kardiologin vastaanottoa rytmihäiriöiden mahdollisesti aiheuttamien kohtauksisten oireiden tutkimiseksi. Nämä potilaat saavat joko tavanomaista hoitoa 24 tunnin Holter-monitorilla tai tehostettua seurantaa käyttämällä Kardia Mobilea tavallisen Holter-valvonnan lisäksi.
Pyrimme testaamaan, voiko Kardia Mobilen käyttö odotusajan aikana lyhentää AF:n diagnoosiin kuluvaa aikaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Lähete jaksollisiin oireisiin, jotka voivat johtua rytmihäiriöstä (esim. sydämentykytys, hengenahdistus tai pyörtymistä edeltävä
- Ainakin yksi riskitekijä CHADS-65 CCS-algoritmista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinän diagnoosi
- Jo antikoaguloitunut toista diagnoosia varten (esim. metallinen sydänläppä tai keuhkoembolia)
- Oireet, jotka ovat tyypillisiä ei-rytmisille syille (esim. rasituksen aiheuttama rintakipu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Holterin seuranta
|
Älylaitteiden sovellusten ja tekniikoiden käyttö rytmihäiriöiden arvioinnissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu valvonta
Kardia/AliveCor-valvonta ja tarvittaessa Holter-monitori
|
Älylaitteiden sovellusten ja tekniikoiden käyttö rytmihäiriöiden arvioinnissa
Muut nimet:
Kardia/AliveCor-valvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eteisvärinän diagnoosiin verrattuna käsivarsien välillä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä analysoituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä Log-rank testiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .