Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän varhainen diagnoosi odotusaikana ennen kardiologin käyntiä (CATCH-AF)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Eteisvärinän varhainen diagnoosi odotusaikana ennen kardiologin käyntiä (CATCH-AF)

Satunnaistettu potilaslähtöinen tutkimus, jossa selvitetään, onko Kardia Mobilen jatkuva oireenmukainen käyttö parempi strategia eteisvärinän (AF) diagnosoinnissa verrattuna normaaliin ambulatoriseen seurantaan 24 tunnin Holter-monitorilla. Potilaat, joilla on lähete sähköfysiologille, AF:n oireita, mutta joilla ei ole dokumentaatiota AF:stä ja joilla on vähintään yksi aivohalvauksen riskitekijä CHADS2-pisteytysjärjestelmän perusteella, satunnaistetaan 1:1 Kardia Mobile -monitorointiin verrattuna pelkkään Holter-monitorointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotusajat perhelääkärin lähettämästä erikoislääkärin vastaanotolle ovat lisääntyneet huomattavasti viimeisten 10 vuoden aikana Kanadassa. Fraser-instituutti raportoi 11 viikon odotusajan BC:ssä vuonna 20161. Kokemuksemme on, että tämä edustaa odotusaikaa kardiologin vastaanotolle instituutissamme.

Perhelääkärit voivat diagnosoida jotkin eteisvärinän (AF) tapaukset pulssin tarkistuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n avulla. Tämä on kuitenkin pieni osa potilaista, ja useimmat diagnoosit tehdään pidemmän ambulatorisen EKG-tallenteen perusteella osana erikoislääkärin suorittamaa kohtauksisten oireiden tutkimusta2.

AF3:n esiintyvyys lisääntyy ja myöhäisen diagnoosin seuraukset voivat olla vakavia. Esimerkiksi 76-vuotiaalla naisella, jolla on hoidettu verenpainetauti ja jolla on vielä diagnosoitu kohtauskohtauksellinen AF, riski saada aivohalvaus, TIA tai systeeminen tromboembolia4 on 6,7 % vuodessa. Noin 11 viikon ajan odotusaikana ja vielä noin 8 viikon odotusaikana perusteellisia diagnostisia testejä ja jatkoseurantaa varten hänellä on siksi 2,5 %:n riski joutua tapahtumaan. Jos tämä kerrotaan tuhansien potilaiden kesken, jotka odottavat tapaamista eri puolilla Kanadaa vuoden aikana, on selvää, että lukuisia tromboembolisia komplikaatioita voitaisiin estää lyhentämällä diagnoosiin kuluvaa aikaa.

Lisäksi paroksysmaalisen rytmihäiriön diagnoosin ensilinjan tutkimus on yleensä ambulatorinen EKG-monitori (Holter/Event monitor)5,6. Potilailla ei kuitenkaan usein ole oireita seurantajakson aikana ja diagnostinen saanto on 15 % ja 39 %7-10 välillä.

Implantoitavat silmukkatallentimet (ILR) voivat tarjota tarkan ja perusteellisen EKG-seurannan jatkuvasti jopa 3 vuoden ajan. Niitä käytetään kuitenkin diagnoosiprosessin myöhäisessä vaiheessa, ja ne ovat liian kalliita laajaan käyttöön AF-seulonnassa, joten niillä voi olla vain rajallinen vaikutus diagnoosiin kuluvaan kokonaisaikaan.

Siksi meillä on kaksi pääongelmaa varhaisessa AF-diagnoosissa kohtauksellisilla oireilla. Ensinnäkin potilaat odottavat pitkään diagnostisia testejä ja toiseksi, että kliinikkojen tavallisesti käyttämät diagnostiset työkalut eivät ole erityisen hyviä AF:n havaitsemiseen. Uskomme, että molemmat ongelmat voidaan ratkaista käyttämällä Karda Mobilea odotusaikana ennen tapaamista asiantuntijan kanssa.

Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) on validoitu, CE-merkitty, yksikanavainen EKG-tallennin, joka voidaan yhdistää älypuhelimeen. Sillä on korkea herkkyys (98 %) ja spesifisyys (97 %) AF-diagnoosille11. Tämä laite mahdollistaa ajoittaisen potilaslähtöisen seurannan oireiden perusteella. Koska älypuhelimet omistaa nyt 68 % kanadalaisista, useimmat potilaat voivat nyt käyttää tätä työkalua12.

Oletamme, että Kardia Mobile voisi olla erinomainen työkalu AF:n diagnosointiin odotusaikana ennen kardiologin käyntiä. Pyrimme laajentamaan AF-klinikallamme roolia Royal Jubilee Hospitalissa, Victoria, BC ottamalla käyttöön parannetun odotusajan rytmihäiriöiden diagnosoinnin Kardialla tässä pilottitutkimuksessa.

Otamme mukaan potilaita, joilla on korkea riski saada tromboembolia (pistemäärä ≥1 CHADS-65 CCS-algoritmin mukaan13), jotka odottavat paikkakuntamme kardiologin vastaanottoa rytmihäiriöiden mahdollisesti aiheuttamien kohtauksisten oireiden tutkimiseksi. Nämä potilaat saavat joko tavanomaista hoitoa 24 tunnin Holter-monitorilla tai tehostettua seurantaa käyttämällä Kardia Mobilea tavallisen Holter-valvonnan lisäksi.

Pyrimme testaamaan, voiko Kardia Mobilen käyttö odotusajan aikana lyhentää AF:n diagnoosiin kuluvaa aikaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Lähete jaksollisiin oireisiin, jotka voivat johtua rytmihäiriöstä (esim. sydämentykytys, hengenahdistus tai pyörtymistä edeltävä
  • Ainakin yksi riskitekijä CHADS-65 CCS-algoritmista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinän diagnoosi
  • Jo antikoaguloitunut toista diagnoosia varten (esim. metallinen sydänläppä tai keuhkoembolia)
  • Oireet, jotka ovat tyypillisiä ei-rytmisille syille (esim. rasituksen aiheuttama rintakipu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Holterin seuranta
Älylaitteiden sovellusten ja tekniikoiden käyttö rytmihäiriöiden arvioinnissa
Muut nimet:
  • Eteisvärinän diagnostinen testaus
Active Comparator: Tehostettu valvonta
Kardia/AliveCor-valvonta ja tarvittaessa Holter-monitori
Älylaitteiden sovellusten ja tekniikoiden käyttö rytmihäiriöiden arvioinnissa
Muut nimet:
  • Eteisvärinän diagnostinen testaus
Kardia/AliveCor-valvonta
Muut nimet:
  • Eteisvärinän diagnostinen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eteisvärinän diagnoosiin verrattuna käsivarsien välillä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä analysoituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käyttämällä Log-rank testiä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa