Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka migotania przedsionków w okresie oczekiwania przed wizytą u kardiologa (CATCH-AF)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Wczesna diagnostyka migotania przedsionków w okresie oczekiwania przed wizytą u kardiologa (CATCH-AF)

Randomizowane badanie zorientowane na pacjenta, mające na celu zbadanie, czy ciągłe stosowanie objawowego urządzenia monitorującego Kardia Mobile jest lepszą strategią diagnozowania migotania przedsionków (AF) w porównaniu z normalnym monitorowaniem ambulatoryjnym za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera. Pacjenci ze skierowaniami do elektrofizjologa, z objawami AF, ale bez udokumentowanego AF oraz z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka udaru w oparciu o system punktacji CHADS2, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy monitorowania Kardia Mobile w porównaniu z samym monitorowaniem metodą Holtera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czas oczekiwania od skierowania przez lekarza rodzinnego do wizyty u specjalisty znacznie się wydłużył w ciągu ostatnich 10 lat w Kanadzie. Instytut Frasera donosi o 11-tygodniowym czasie oczekiwania w BC w 2016 roku1. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​jest to reprezentatywny czas oczekiwania na wizytę u kardiologa w naszym instytucie.

Lekarze rodzinni mogą zdiagnozować niektóre przypadki migotania przedsionków (AF) za pomocą kontroli tętna i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Jest to jednak mniejszość pacjentów i większość rozpoznań stawiana jest na podstawie dłuższych ambulatoryjnych zapisów EKG w ramach badania objawów napadowych przez specjalistę2.

Częstość występowania AF3 wzrasta, a konsekwencje późnej diagnozy mogą być tragiczne. Na przykład 76-letnia kobieta z leczonym nadciśnieniem tętniczym i jeszcze nierozpoznanym napadowym AF jest narażona na 6,7% rocznie wystąpienia udaru mózgu, TIA lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej4. W ciągu około 11 tygodni oczekiwania na wizytę plus kolejnych około 8 tygodni oczekiwania na dokładne badania diagnostyczne i dalszą obserwację ma zatem 2,5% ryzyko wystąpienia zdarzenia. Jeśli pomnożyć to przez tysiące pacjentów oczekujących na wizyty w całej Kanadzie w ciągu roku, oczywiste jest, że wielu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym można by zapobiec poprzez skrócenie czasu do postawienia diagnozy.

Ponadto badaniem pierwszego rzutu w diagnostyce napadowej arytmii jest zazwyczaj ambulatoryjny monitor EKG (Holter/Event monitor)5,6. Jednak pacjenci często nie mają objawów w okresie monitorowania, a skuteczność diagnostyczna wynosi od 15% do 39%7-10.

Wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR) mogą zapewnić dokładne i dokładne monitorowanie EKG w sposób ciągły przez okres do 3 lat. Jednak są one stosowane na późnym etapie procesu diagnostycznego i są zbyt drogie, aby można je było szeroko stosować w badaniach przesiewowych AF, a zatem mogą mieć jedynie ograniczony wpływ na całkowity czas do postawienia diagnozy.

Mamy zatem dwa główne problemy we wczesnej diagnostyce AF z objawami napadowymi. Po pierwsze, pacjenci długo czekają na badania diagnostyczne, a po drugie, narzędzia diagnostyczne zwykle używane przez klinicystów nie są szczególnie dobre w wykrywaniu AF. Uważamy, że obydwa problemy można rozwiązać, korzystając z Karda Mobile w czasie oczekiwania na wizytę u specjalisty.

Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) to zatwierdzony, oznakowany CE, jednokanałowy rejestrator EKG, który można sparować ze smartfonem. Charakteryzuje się wysoką czułością (98%) i swoistością (97%) w diagnostyce AF11. To urządzenie umożliwia przerywane monitorowanie zależne od pacjenta w oparciu o objawy. Ponieważ smartfony są obecnie własnością 68% Kanadyjczyków, większość pacjentów ma teraz dostęp do tego narzędzia12.

Stawiamy hipotezę, że Kardia Mobile może być doskonałym narzędziem do diagnozowania AF w czasie oczekiwania przed wizytą u kardiologa. Naszym celem jest rozszerzenie roli naszej kliniki AF w Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, poprzez wprowadzenie udoskonalonej diagnostyki arytmii w czasie oczekiwania przy użyciu Kardia w tym badaniu pilotażowym.

Do badania włączymy pacjentów z grupy wysokiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (wynik ≥1 według algorytmu CHADS-65 CCS13), którzy oczekują na wizytę u kardiologa w naszej miejscowości w celu zbadania objawów napadowych, które mogą być spowodowane arytmią. Pacjenci ci będą objęci standardową opieką z 24-godzinnym monitorem Holtera lub rozszerzonym monitorowaniem za pomocą Kardia Mobile oprócz standardowego monitorowania Holtera.

Naszym celem jest sprawdzenie, czy korzystanie z Kardia Mobile w czasie oczekiwania może skrócić czas do rozpoznania AF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Skierowanie na epizodyczne objawy, które mogą być spowodowane arytmią (np. kołatanie serca, duszność lub stan przedomdleniowy)
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka z algorytmu CHADS-65 CCS

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie migotania przedsionków
  • Już antykoagulowany do innej diagnozy (np. metaliczna zastawka serca lub zatorowość płucna)
  • Objawy typowe dla przyczyny niearytmicznej (np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Monitorowanie metodą Holtera
Wykorzystanie aplikacji i technologii urządzeń inteligentnych do oceny arytmii
Inne nazwy:
  • Testy diagnostyczne migotania przedsionków
Aktywny komparator: Ulepszone monitorowanie
Monitorowanie Kardia/AliveCor z dodatkowym monitorowaniem Holtera w razie potrzeby
Wykorzystanie aplikacji i technologii urządzeń inteligentnych do oceny arytmii
Inne nazwy:
  • Testy diagnostyczne migotania przedsionków
Monitorowanie Kardia/AliveCor
Inne nazwy:
  • Testy diagnostyczne migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania migotania przedsionków w porównaniu między ramionami na podstawie analizy krzywych przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
za pomocą testu log-rank.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj