- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302311
Wczesna diagnostyka migotania przedsionków w okresie oczekiwania przed wizytą u kardiologa (CATCH-AF)
Wczesna diagnostyka migotania przedsionków w okresie oczekiwania przed wizytą u kardiologa (CATCH-AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czas oczekiwania od skierowania przez lekarza rodzinnego do wizyty u specjalisty znacznie się wydłużył w ciągu ostatnich 10 lat w Kanadzie. Instytut Frasera donosi o 11-tygodniowym czasie oczekiwania w BC w 2016 roku1. Z naszego doświadczenia wynika, że jest to reprezentatywny czas oczekiwania na wizytę u kardiologa w naszym instytucie.
Lekarze rodzinni mogą zdiagnozować niektóre przypadki migotania przedsionków (AF) za pomocą kontroli tętna i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Jest to jednak mniejszość pacjentów i większość rozpoznań stawiana jest na podstawie dłuższych ambulatoryjnych zapisów EKG w ramach badania objawów napadowych przez specjalistę2.
Częstość występowania AF3 wzrasta, a konsekwencje późnej diagnozy mogą być tragiczne. Na przykład 76-letnia kobieta z leczonym nadciśnieniem tętniczym i jeszcze nierozpoznanym napadowym AF jest narażona na 6,7% rocznie wystąpienia udaru mózgu, TIA lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej4. W ciągu około 11 tygodni oczekiwania na wizytę plus kolejnych około 8 tygodni oczekiwania na dokładne badania diagnostyczne i dalszą obserwację ma zatem 2,5% ryzyko wystąpienia zdarzenia. Jeśli pomnożyć to przez tysiące pacjentów oczekujących na wizyty w całej Kanadzie w ciągu roku, oczywiste jest, że wielu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym można by zapobiec poprzez skrócenie czasu do postawienia diagnozy.
Ponadto badaniem pierwszego rzutu w diagnostyce napadowej arytmii jest zazwyczaj ambulatoryjny monitor EKG (Holter/Event monitor)5,6. Jednak pacjenci często nie mają objawów w okresie monitorowania, a skuteczność diagnostyczna wynosi od 15% do 39%7-10.
Wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR) mogą zapewnić dokładne i dokładne monitorowanie EKG w sposób ciągły przez okres do 3 lat. Jednak są one stosowane na późnym etapie procesu diagnostycznego i są zbyt drogie, aby można je było szeroko stosować w badaniach przesiewowych AF, a zatem mogą mieć jedynie ograniczony wpływ na całkowity czas do postawienia diagnozy.
Mamy zatem dwa główne problemy we wczesnej diagnostyce AF z objawami napadowymi. Po pierwsze, pacjenci długo czekają na badania diagnostyczne, a po drugie, narzędzia diagnostyczne zwykle używane przez klinicystów nie są szczególnie dobre w wykrywaniu AF. Uważamy, że obydwa problemy można rozwiązać, korzystając z Karda Mobile w czasie oczekiwania na wizytę u specjalisty.
Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) to zatwierdzony, oznakowany CE, jednokanałowy rejestrator EKG, który można sparować ze smartfonem. Charakteryzuje się wysoką czułością (98%) i swoistością (97%) w diagnostyce AF11. To urządzenie umożliwia przerywane monitorowanie zależne od pacjenta w oparciu o objawy. Ponieważ smartfony są obecnie własnością 68% Kanadyjczyków, większość pacjentów ma teraz dostęp do tego narzędzia12.
Stawiamy hipotezę, że Kardia Mobile może być doskonałym narzędziem do diagnozowania AF w czasie oczekiwania przed wizytą u kardiologa. Naszym celem jest rozszerzenie roli naszej kliniki AF w Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, poprzez wprowadzenie udoskonalonej diagnostyki arytmii w czasie oczekiwania przy użyciu Kardia w tym badaniu pilotażowym.
Do badania włączymy pacjentów z grupy wysokiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (wynik ≥1 według algorytmu CHADS-65 CCS13), którzy oczekują na wizytę u kardiologa w naszej miejscowości w celu zbadania objawów napadowych, które mogą być spowodowane arytmią. Pacjenci ci będą objęci standardową opieką z 24-godzinnym monitorem Holtera lub rozszerzonym monitorowaniem za pomocą Kardia Mobile oprócz standardowego monitorowania Holtera.
Naszym celem jest sprawdzenie, czy korzystanie z Kardia Mobile w czasie oczekiwania może skrócić czas do rozpoznania AF
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Skierowanie na epizodyczne objawy, które mogą być spowodowane arytmią (np. kołatanie serca, duszność lub stan przedomdleniowy)
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka z algorytmu CHADS-65 CCS
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie migotania przedsionków
- Już antykoagulowany do innej diagnozy (np. metaliczna zastawka serca lub zatorowość płucna)
- Objawy typowe dla przyczyny niearytmicznej (np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Monitorowanie metodą Holtera
|
Wykorzystanie aplikacji i technologii urządzeń inteligentnych do oceny arytmii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone monitorowanie
Monitorowanie Kardia/AliveCor z dodatkowym monitorowaniem Holtera w razie potrzeby
|
Wykorzystanie aplikacji i technologii urządzeń inteligentnych do oceny arytmii
Inne nazwy:
Monitorowanie Kardia/AliveCor
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoznania migotania przedsionków w porównaniu między ramionami na podstawie analizy krzywych przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą testu log-rank.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .