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Diagnóstico precoce de fibrilação atrial no tempo de espera antes de consultar um cardiologista (CATCH-AF)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Diagnóstico Precoce de Fibrilação Atrial no Tempo de Espera Antes da Consulta ao Cardiologista (CATCH-AF)

Um estudo randomizado orientado para o paciente para investigar se o uso sintomático contínuo do dispositivo de monitoramento Kardia Mobile é uma estratégia superior para diagnosticar a fibrilação atrial (FA) em comparação com o monitoramento ambulatorial normal com um monitor Holter de 24 horas. Pacientes com encaminhamento para um eletrofisiologista, sintomas de FA, mas sem documentação de FA, e com pelo menos um fator de risco de AVC com base no sistema de pontuação CHADS2 são randomizados 1:1 para monitoramento Kardia Mobile versus monitoramento Holter sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tempo de espera desde o encaminhamento por um médico de família até a consulta com um especialista aumentou muito nos últimos 10 anos no Canadá. O instituto Fraser relata um tempo de espera de 11 semanas em BC em 20161. Nossa experiência é que isso é representativo do tempo de espera para consultar um cardiologista em nosso instituto.

Os médicos de família podem diagnosticar alguns casos de fibrilação atrial (FA) com uma verificação de pulso e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. No entanto, esta é a minoria dos pacientes e a maioria dos diagnósticos é feita com base em registros mais prolongados de ECG ambulatorial como parte da investigação de sintomas paroxísticos por um especialista2.

Há uma prevalência crescente de AF3 e as consequências do diagnóstico tardio podem ser terríveis. Por exemplo, uma senhora de 76 anos com hipertensão tratada e ainda sem diagnóstico de FA paroxística tem um risco de 6,7% ao ano de sofrer AVC, AIT ou tromboembolismo sistêmico4. Durante a espera de aproximadamente 11 semanas por uma consulta, mais uma espera adicional de ~8 semanas para testes de diagnóstico completos e acompanhamento adicional, ela tem, portanto, um risco de 2,5% de ter um evento. Se isso for multiplicado pelos milhares de pacientes que aguardam consultas em todo o Canadá ao longo de um ano, é evidente que inúmeras complicações tromboembólicas poderiam ser evitadas por meio da redução do tempo até o diagnóstico.

Além disso, a investigação de primeira linha para o diagnóstico de arritmia paroxística costuma ser um monitor ambulatorial de ECG (Holter/Event monitor)5,6. No entanto, os pacientes freqüentemente não apresentam sintomas durante o período de acompanhamento e o rendimento diagnóstico está entre 15% e 39%7-10.

Os gravadores de loop implantáveis ​​(ILRs) podem fornecer monitoramento de ECG preciso e completo continuamente por até 3 anos. No entanto, eles são usados ​​tardiamente no processo de diagnóstico e são muito caros para uso generalizado na triagem de FA e, portanto, podem ter apenas um impacto limitado no tempo total para o diagnóstico.

Portanto, temos dois problemas principais no diagnóstico precoce de FA com sintomas paroxísticos. Primeiro, os pacientes estão esperando muito tempo pelos testes de diagnóstico e, segundo, as ferramentas de diagnóstico geralmente usadas pelos médicos não são particularmente boas para detectar FA. Acreditamos que ambos os problemas podem ser resolvidos com o uso do Karda Mobile no tempo de espera antes de uma consulta com um especialista.

O Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) é um gravador de ECG de canal único validado e com marcação CE que pode ser emparelhado com um smartphone. Possui alta sensibilidade (98%) e especificidade (97%) para o diagnóstico de FA11. Este dispositivo permite o monitoramento intermitente orientado pelo paciente com base nos sintomas. Como os smartphones agora pertencem a 68% dos canadenses, a maioria dos pacientes agora pode acessar essa ferramenta12.

Nossa hipótese é que o Kardia Mobile pode ser uma excelente ferramenta para o diagnóstico de FA no tempo de espera antes de consultar um cardiologista. Nosso objetivo é expandir o papel de nossa clínica de FA no Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, introduzindo diagnósticos de arritmia de tempo de espera aprimorados usando o Kardia neste estudo piloto.

Incluiremos pacientes de alto risco para tromboembolismo (escore ≥1 pelo algoritmo CHADS-65 CCS13) que aguardam consulta com cardiologista em nossa localidade para investigação de sintomas paroxísticos que possam ser causados ​​por arritmia. Esses pacientes terão atendimento padrão com um monitor Holter 24 horas ou monitoramento aprimorado usando o Kardia Mobile, além do monitoramento Holter padrão.

Nosso objetivo é testar se o uso do Kardia Mobile durante o tempo de espera pode reduzir o tempo para o diagnóstico de FA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Encaminhamento para sintomas episódicos que podem ser devidos a arritmia (p. palpitações, dispneia ou pré-síncope)
  • Pelo menos um fator de risco do algoritmo CHADS-65 CCS

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de fibrilação atrial
  • Já anticoagulado para outro diagnóstico (ex. válvula cardíaca metálica ou embolia pulmonar)
  • Sintomas típicos de causa não arrítmica (p. dor torácica de esforço)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Monitoramento Holter
Uso de aplicativos e tecnologias de dispositivos inteligentes para avaliar arritmias
Outros nomes:
  • Teste de diagnóstico de fibrilação atrial
Comparador Ativo: Monitoramento Aprimorado
Monitoramento Kardia/AliveCor com monitoramento Holter adicional conforme necessário
Uso de aplicativos e tecnologias de dispositivos inteligentes para avaliar arritmias
Outros nomes:
  • Teste de diagnóstico de fibrilação atrial
Kardia/AliveCor monitoramento
Outros nomes:
  • Teste de diagnóstico de fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o diagnóstico de fibrilação atrial comparado entre os braços conforme analisado pelas curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier
Prazo: 6 meses
usando o teste Log-rank.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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