- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302311
Diagnóstico precoce de fibrilação atrial no tempo de espera antes de consultar um cardiologista (CATCH-AF)
Diagnóstico Precoce de Fibrilação Atrial no Tempo de Espera Antes da Consulta ao Cardiologista (CATCH-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo de espera desde o encaminhamento por um médico de família até a consulta com um especialista aumentou muito nos últimos 10 anos no Canadá. O instituto Fraser relata um tempo de espera de 11 semanas em BC em 20161. Nossa experiência é que isso é representativo do tempo de espera para consultar um cardiologista em nosso instituto.
Os médicos de família podem diagnosticar alguns casos de fibrilação atrial (FA) com uma verificação de pulso e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. No entanto, esta é a minoria dos pacientes e a maioria dos diagnósticos é feita com base em registros mais prolongados de ECG ambulatorial como parte da investigação de sintomas paroxísticos por um especialista2.
Há uma prevalência crescente de AF3 e as consequências do diagnóstico tardio podem ser terríveis. Por exemplo, uma senhora de 76 anos com hipertensão tratada e ainda sem diagnóstico de FA paroxística tem um risco de 6,7% ao ano de sofrer AVC, AIT ou tromboembolismo sistêmico4. Durante a espera de aproximadamente 11 semanas por uma consulta, mais uma espera adicional de ~8 semanas para testes de diagnóstico completos e acompanhamento adicional, ela tem, portanto, um risco de 2,5% de ter um evento. Se isso for multiplicado pelos milhares de pacientes que aguardam consultas em todo o Canadá ao longo de um ano, é evidente que inúmeras complicações tromboembólicas poderiam ser evitadas por meio da redução do tempo até o diagnóstico.
Além disso, a investigação de primeira linha para o diagnóstico de arritmia paroxística costuma ser um monitor ambulatorial de ECG (Holter/Event monitor)5,6. No entanto, os pacientes freqüentemente não apresentam sintomas durante o período de acompanhamento e o rendimento diagnóstico está entre 15% e 39%7-10.
Os gravadores de loop implantáveis (ILRs) podem fornecer monitoramento de ECG preciso e completo continuamente por até 3 anos. No entanto, eles são usados tardiamente no processo de diagnóstico e são muito caros para uso generalizado na triagem de FA e, portanto, podem ter apenas um impacto limitado no tempo total para o diagnóstico.
Portanto, temos dois problemas principais no diagnóstico precoce de FA com sintomas paroxísticos. Primeiro, os pacientes estão esperando muito tempo pelos testes de diagnóstico e, segundo, as ferramentas de diagnóstico geralmente usadas pelos médicos não são particularmente boas para detectar FA. Acreditamos que ambos os problemas podem ser resolvidos com o uso do Karda Mobile no tempo de espera antes de uma consulta com um especialista.
O Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) é um gravador de ECG de canal único validado e com marcação CE que pode ser emparelhado com um smartphone. Possui alta sensibilidade (98%) e especificidade (97%) para o diagnóstico de FA11. Este dispositivo permite o monitoramento intermitente orientado pelo paciente com base nos sintomas. Como os smartphones agora pertencem a 68% dos canadenses, a maioria dos pacientes agora pode acessar essa ferramenta12.
Nossa hipótese é que o Kardia Mobile pode ser uma excelente ferramenta para o diagnóstico de FA no tempo de espera antes de consultar um cardiologista. Nosso objetivo é expandir o papel de nossa clínica de FA no Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, introduzindo diagnósticos de arritmia de tempo de espera aprimorados usando o Kardia neste estudo piloto.
Incluiremos pacientes de alto risco para tromboembolismo (escore ≥1 pelo algoritmo CHADS-65 CCS13) que aguardam consulta com cardiologista em nossa localidade para investigação de sintomas paroxísticos que possam ser causados por arritmia. Esses pacientes terão atendimento padrão com um monitor Holter 24 horas ou monitoramento aprimorado usando o Kardia Mobile, além do monitoramento Holter padrão.
Nosso objetivo é testar se o uso do Kardia Mobile durante o tempo de espera pode reduzir o tempo para o diagnóstico de FA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Encaminhamento para sintomas episódicos que podem ser devidos a arritmia (p. palpitações, dispneia ou pré-síncope)
- Pelo menos um fator de risco do algoritmo CHADS-65 CCS
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de fibrilação atrial
- Já anticoagulado para outro diagnóstico (ex. válvula cardíaca metálica ou embolia pulmonar)
- Sintomas típicos de causa não arrítmica (p. dor torácica de esforço)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Monitoramento Holter
|
Uso de aplicativos e tecnologias de dispositivos inteligentes para avaliar arritmias
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Monitoramento Aprimorado
Monitoramento Kardia/AliveCor com monitoramento Holter adicional conforme necessário
|
Uso de aplicativos e tecnologias de dispositivos inteligentes para avaliar arritmias
Outros nomes:
Kardia/AliveCor monitoramento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até o diagnóstico de fibrilação atrial comparado entre os braços conforme analisado pelas curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier
Prazo: 6 meses
|
usando o teste Log-rank.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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