- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302311
Vroege diagnose van boezemfibrilleren in de wachttijd voorafgaand aan het zien van een cardioloog (CATCH-AF)
Vroege diagnose van boezemfibrilleren in de wachttijd voorafgaand aan het bezoek aan een cardioloog (CATCH-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wachttijden vanaf verwijzing door een huisarts tot het zien van een specialist zijn de afgelopen 10 jaar in Canada enorm toegenomen. Het Fraser-instituut meldt een wachttijd van 11 weken in BC in 20161. Onze ervaring is dat dit representatief is voor de wachttijd bij een cardioloog in ons instituut.
Huisartsen kunnen sommige gevallen van atriumfibrilleren (AF) diagnosticeren met een polsslagcontrole en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Dit is echter de minderheid van de patiënten en de meeste diagnoses worden gesteld op basis van langere ambulante ECG-opnamen als onderdeel van het onderzoek van paroxismale symptomen door een specialist2.
Er is een toenemende prevalentie van AF3 en de gevolgen van een late diagnose kunnen verschrikkelijk zijn. Een 76-jarige dame met behandelde hypertensie en nog te diagnosticeren paroxysmale AF heeft bijvoorbeeld een risico van 6,7% per jaar op een beroerte, TIA of systemische trombo-embolie4. Gedurende de ~11 weken wachten op een afspraak plus nog eens ~8 weken wachten op grondig diagnostisch onderzoek en verdere follow-up heeft ze daarom een risico van 2,5% op een gebeurtenis. Als dit wordt vermenigvuldigd met de duizenden patiënten die in de loop van een jaar in heel Canada op afspraken wachten, is het duidelijk dat tal van trombo-embolische complicaties kunnen worden voorkomen door de tijd tot diagnose te verkorten.
Bovendien is het eerstelijnsonderzoek voor de diagnose van paroxismale aritmie meestal een ambulante ECG-monitor (Holter/Event-monitor)5,6. Patiënten hebben echter vaak geen symptomen tijdens de periode van monitoring en het diagnostisch rendement ligt tussen de 15% en 39%7-10.
Implanteerbare lusrecorders (ILR's) kunnen gedurende maximaal 3 jaar nauwkeurige en grondige ECG-bewaking leveren. Ze worden echter laat in het diagnostisch proces gebruikt en zijn te duur voor wijdverbreid gebruik voor AF-screening en kunnen dus slechts een beperkte invloed hebben op de totale tijd tot diagnose.
We hebben daarom twee hoofdproblemen bij vroege AF-diagnose met paroxismale symptomen. Ten eerste dat patiënten lang wachten op diagnostische tests en ten tweede dat de diagnostische hulpmiddelen die clinici gewoonlijk gebruiken niet bijzonder goed zijn in het opsporen van AF. Wij geloven dat beide problemen kunnen worden aangepakt door gebruik te maken van de Karda Mobile in de wachttijd voorafgaand aan een afspraak met een specialist.
De Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) is een gevalideerde, CE-gemarkeerde, enkelkanaals ECG-recorder die kan worden gekoppeld aan een smartphone. Het heeft een hoge sensitiviteit (98%) en specificiteit (97%) voor AF-diagnose11. Dit apparaat maakt intermitterende patiëntgestuurde bewaking op basis van symptomen mogelijk. Aangezien smartphones nu in het bezit zijn van 68% van de Canadezen, hebben de meeste patiënten nu toegang tot deze tool12.
We veronderstellen dat de Kardia Mobile een uitstekend hulpmiddel zou kunnen zijn voor de diagnose van AF in de wachttijd voorafgaand aan het bezoek aan een cardioloog. We streven ernaar om de rol van onze AF-kliniek in het Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, uit te breiden door in deze pilotstudie verbeterde diagnostiek van aritmie in de wachttijd te introduceren met behulp van de Kardia.
We zullen patiënten inschrijven met een hoog risico op trombo-embolie (score ≥1 volgens CHADS-65 CCS-algoritme13) die wachten op een afspraak met een cardioloog in onze regio voor onderzoek naar paroxismale symptomen die kunnen worden veroorzaakt door aritmie. Deze patiënten krijgen ofwel standaardzorg met een 24-uurs Holter-monitor of verbeterde monitoring met behulp van de Kardia Mobile naast de standaard Holter-monitoring.
We willen testen of het gebruik van de Kardia Mobile tijdens de wachttijd de tijd tot de diagnose AF kan verkorten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: May Woodburn, BCom
- Telefoonnummer: 1 2505950400
- E-mail: reception@catrials.org
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Verwijzing voor episodische symptomen die het gevolg kunnen zijn van aritmie (bijv. hartkloppingen, kortademigheid of pre-syncope)
- Ten minste één risicofactor uit het CHADS-65 CCS-algoritme
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van atriumfibrilleren
- Reeds geanticoaguleerd voor een andere diagnose (bijv. metalen hartklep of longembolie)
- Symptomen die kenmerkend zijn voor een niet-aritmische oorzaak (bijv. pijn op de borst bij inspanning)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Holter-bewaking
|
Gebruik van smart device-applicaties en -technologieën om te beoordelen op aritmieën
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Verbeterde bewaking
Kardia/AliveCor-bewaking met aanvullende Holter-bewaking indien nodig
|
Gebruik van smart device-applicaties en -technologieën om te beoordelen op aritmieën
Andere namen:
Kardia/AliveCor-bewaking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot diagnose atriumfibrilleren vergeleken tussen armen zoals geanalyseerd met Kaplan-Meier-overlevingscurven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van de Log-rank-test.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Holter-bewaking
-
Rigshospitalet, DenmarkActief, niet wervendHartziekten | Hart-en vaatziekten | Nier Ziekten | Nierinsufficiëntie, chronisch | Nierinsufficiëntie | Aritmieën, hart | Nierfalen, chronischDenemarken
-
Herlev and Gentofte HospitalWervingEmbolische beroerte van onbepaalde bronDenemarken
-
Herlev and Gentofte HospitalVoltooid
-
Columbia UniversityAanmelden op uitnodigingAritmieën, hart | Hart blokVerenigde Staten
-
HelpWear Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Tachycardie, supraventriculair | Ventriculaire Aritmie | BradyaritmieCanada
-
Hartford HospitalOnbekendGeïmplanteerd met elk huidig (en toekomstig) FDA-goedgekeurd Medtronic ICD- of CRT-apparaat | waaraan een St. Jude Riata-lood is bevestigdVerenigde Staten
-
Carré Technologies Inc.Werving
-
Indiana University School of MedicineMuscular Dystrophy AssociationVoltooidSpierdystrofie | Aritmie | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University HospitalVoltooidAtriumseptumdefect | Pulmonale hypertensieDenemarken