Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van boezemfibrilleren in de wachttijd voorafgaand aan het zien van een cardioloog (CATCH-AF)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Vroege diagnose van boezemfibrilleren in de wachttijd voorafgaand aan het bezoek aan een cardioloog (CATCH-AF)

Een gerandomiseerd, patiëntgericht onderzoek om te onderzoeken of continu symptomatisch gebruik van het Kardia Mobile-bewakingsapparaat een betere strategie is voor de diagnose van boezemfibrilleren (AF) in vergelijking met normale ambulante bewaking met een 24-uurs Holter-monitor. Patiënten met verwijzingen naar een elektrofysioloog, symptomen van AF maar geen documentatie van AF, en met ten minste één risicofactor voor een beroerte op basis van het CHADS2-scoresysteem, worden 1:1 gerandomiseerd naar Kardia Mobile-monitoring versus Holter-monitoring alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wachttijden vanaf verwijzing door een huisarts tot het zien van een specialist zijn de afgelopen 10 jaar in Canada enorm toegenomen. Het Fraser-instituut meldt een wachttijd van 11 weken in BC in 20161. Onze ervaring is dat dit representatief is voor de wachttijd bij een cardioloog in ons instituut.

Huisartsen kunnen sommige gevallen van atriumfibrilleren (AF) diagnosticeren met een polsslagcontrole en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Dit is echter de minderheid van de patiënten en de meeste diagnoses worden gesteld op basis van langere ambulante ECG-opnamen als onderdeel van het onderzoek van paroxismale symptomen door een specialist2.

Er is een toenemende prevalentie van AF3 en de gevolgen van een late diagnose kunnen verschrikkelijk zijn. Een 76-jarige dame met behandelde hypertensie en nog te diagnosticeren paroxysmale AF heeft bijvoorbeeld een risico van 6,7% per jaar op een beroerte, TIA of systemische trombo-embolie4. Gedurende de ~11 weken wachten op een afspraak plus nog eens ~8 weken wachten op grondig diagnostisch onderzoek en verdere follow-up heeft ze daarom een ​​risico van 2,5% op een gebeurtenis. Als dit wordt vermenigvuldigd met de duizenden patiënten die in de loop van een jaar in heel Canada op afspraken wachten, is het duidelijk dat tal van trombo-embolische complicaties kunnen worden voorkomen door de tijd tot diagnose te verkorten.

Bovendien is het eerstelijnsonderzoek voor de diagnose van paroxismale aritmie meestal een ambulante ECG-monitor (Holter/Event-monitor)5,6. Patiënten hebben echter vaak geen symptomen tijdens de periode van monitoring en het diagnostisch rendement ligt tussen de 15% en 39%7-10.

Implanteerbare lusrecorders (ILR's) kunnen gedurende maximaal 3 jaar nauwkeurige en grondige ECG-bewaking leveren. Ze worden echter laat in het diagnostisch proces gebruikt en zijn te duur voor wijdverbreid gebruik voor AF-screening en kunnen dus slechts een beperkte invloed hebben op de totale tijd tot diagnose.

We hebben daarom twee hoofdproblemen bij vroege AF-diagnose met paroxismale symptomen. Ten eerste dat patiënten lang wachten op diagnostische tests en ten tweede dat de diagnostische hulpmiddelen die clinici gewoonlijk gebruiken niet bijzonder goed zijn in het opsporen van AF. Wij geloven dat beide problemen kunnen worden aangepakt door gebruik te maken van de Karda Mobile in de wachttijd voorafgaand aan een afspraak met een specialist.

De Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) is een gevalideerde, CE-gemarkeerde, enkelkanaals ECG-recorder die kan worden gekoppeld aan een smartphone. Het heeft een hoge sensitiviteit (98%) en specificiteit (97%) voor AF-diagnose11. Dit apparaat maakt intermitterende patiëntgestuurde bewaking op basis van symptomen mogelijk. Aangezien smartphones nu in het bezit zijn van 68% van de Canadezen, hebben de meeste patiënten nu toegang tot deze tool12.

We veronderstellen dat de Kardia Mobile een uitstekend hulpmiddel zou kunnen zijn voor de diagnose van AF in de wachttijd voorafgaand aan het bezoek aan een cardioloog. We streven ernaar om de rol van onze AF-kliniek in het Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, uit te breiden door in deze pilotstudie verbeterde diagnostiek van aritmie in de wachttijd te introduceren met behulp van de Kardia.

We zullen patiënten inschrijven met een hoog risico op trombo-embolie (score ≥1 volgens CHADS-65 CCS-algoritme13) die wachten op een afspraak met een cardioloog in onze regio voor onderzoek naar paroxismale symptomen die kunnen worden veroorzaakt door aritmie. Deze patiënten krijgen ofwel standaardzorg met een 24-uurs Holter-monitor of verbeterde monitoring met behulp van de Kardia Mobile naast de standaard Holter-monitoring.

We willen testen of het gebruik van de Kardia Mobile tijdens de wachttijd de tijd tot de diagnose AF kan verkorten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Verwijzing voor episodische symptomen die het gevolg kunnen zijn van aritmie (bijv. hartkloppingen, kortademigheid of pre-syncope)
  • Ten minste één risicofactor uit het CHADS-65 CCS-algoritme

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van atriumfibrilleren
  • Reeds geanticoaguleerd voor een andere diagnose (bijv. metalen hartklep of longembolie)
  • Symptomen die kenmerkend zijn voor een niet-aritmische oorzaak (bijv. pijn op de borst bij inspanning)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Holter-bewaking
Gebruik van smart device-applicaties en -technologieën om te beoordelen op aritmieën
Andere namen:
  • Diagnostische tests voor boezemfibrilleren
Actieve vergelijker: Verbeterde bewaking
Kardia/AliveCor-bewaking met aanvullende Holter-bewaking indien nodig
Gebruik van smart device-applicaties en -technologieën om te beoordelen op aritmieën
Andere namen:
  • Diagnostische tests voor boezemfibrilleren
Kardia/AliveCor-bewaking
Andere namen:
  • Diagnostische tests voor boezemfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose atriumfibrilleren vergeleken tussen armen zoals geanalyseerd met Kaplan-Meier-overlevingscurven
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van de Log-rank-test.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Holter-bewaking

3
Abonneren