Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av atrieflimmer i ventetiden før du ser en kardiolog (CATCH-AF)

23. februar 2024 oppdatert av: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Tidlig diagnose av atrieflimmer i ventetiden før du ser en kardiolog (CATCH-AF)

En randomisert pasientorientert studie for å undersøke om kontinuerlig symptomatisk bruk av Kardia Mobile-overvåkingsenheten er en overlegen strategi for diagnostisering av atrieflimmer (AF) sammenlignet med vanlig ambulant overvåking med en 24-timers Holter-monitor. Pasienter med henvisninger til en elektrofysiolog, symptomer på AF, men ingen dokumentasjon på AF, og med minst én hjerneslagrisikofaktor basert på CHADS2-scoringssystemet randomiseres 1:1 til Kardia Mobile-overvåking versus Holter-overvåking alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventetidene fra henvisning fra en familielege til å se en spesialist har økt kraftig de siste 10 årene i Canada. Fraser-instituttet rapporterer en 11 ukers ventetid i BC i 20161. Vår erfaring er at dette er representativt for ventetiden for å oppsøke kardiolog ved vårt institutt.

Familieleger kan diagnostisere enkelte tilfeller av atrieflimmer (AF) med en pulssjekk og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Dette er imidlertid et mindretall av pasienter, og de fleste diagnoser stilles på grunnlag av mer langvarige ambulatoriske EKG-registreringer som en del av utredning av paroksysmale symptomer av en spesialist2.

Det er en økende prevalens av AF3 og konsekvensene av sen diagnose kan være alvorlige. For eksempel har en 76 år gammel dame med behandlet hypertensjon og som ennå ikke er diagnostisert paroksysmal AF en risiko på 6,7 % per år for å få hjerneslag, TIA eller systemisk tromboembolus4. I løpet av ~11 ukers ventetid på time pluss ytterligere ~8 ukers ventetid for grundig diagnostisk testing og videre oppfølging har hun derfor 2,5 % risiko for å få en hendelse. Hvis dette multipliseres over tusenvis av pasienter som venter på avtaler over hele Canada i løpet av et år, er det tydelig at mange tromboemboliske komplikasjoner kan forhindres gjennom å redusere tiden til diagnose.

Videre er førstelinjeundersøkelsen for diagnostisering av paroksysmal arytmi vanligvis en ambulant EKG-monitor (Holter/Event-monitor)5,6. Pasienter har imidlertid ofte ikke symptomer under overvåkingsperioden, og det diagnostiske utbyttet er mellom 15 % og 39 %7-10.

Implantable loop recorders (ILR) kan gi nøyaktig og grundig EKG-overvåking kontinuerlig i opptil 3 år. Imidlertid brukes de sent i diagnoseprosessen og er for dyre for utbredt bruk for AF-screening og kan derfor bare ha en begrenset innvirkning på den totale tiden til diagnose.

Vi har derfor to hovedproblemer ved tidlig AF-diagnose med paroksysmale symptomer. For det første at pasienter venter lenge på diagnostiske tester og for det andre at de diagnostiske verktøyene som vanligvis brukes av klinikere ikke er spesielt flinke til å fange opp AF. Vi tror begge problemene kan løses ved bruk av Karda Mobile i ventetiden før en avtale med en spesialist.

Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) er en validert, CE-merket, enkanals EKG-opptaker som kan pares med en smarttelefon. Den har høy sensitivitet (98 %) og spesifisitet (97 %) for AF-diagnose11. Denne enheten tillater intermitterende pasientdrevet overvåking basert på symptomer. Siden smarttelefoner nå eies av 68 % av kanadiere, kan de fleste pasienter nå få tilgang til dette verktøyet12.

Vi antar at Kardia Mobile kan være et utmerket verktøy for diagnostisering av AF i ventetiden før du ser en kardiolog. Vi tar sikte på å utvide rollen til vår AF-klinikk ved Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC ved å introdusere forbedret ventetidsarytmidiagnostikk ved å bruke Kardia i denne pilotstudien.

Vi vil registrere pasienter med høy risiko for tromboembolus (score≥1 i henhold til CHADS-65 CCS-algoritme13) som venter på en time hos en kardiolog i vårt område for utredning av paroksysmale symptomer som kan være forårsaket av arytmi. Disse pasientene vil enten ha standardbehandling med en 24-timers Holter-monitor eller forbedret overvåking med Kardia Mobile i tillegg til standard Holter-overvåking.

Vi tar sikte på å teste om bruk av Kardia Mobile i ventetiden kan redusere tiden til diagnose av AF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Henvisning for episodiske symptomer som kan skyldes arytmi (f. hjertebank, dyspné eller pre-synkope)
  • Minst én risikofaktor fra CHADS-65 CCS Algorithm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av atrieflimmer
  • Allerede antikoagulert for en annen diagnose (f.eks. metallisk hjerteklaff eller lungeemboli)
  • Symptomer som er typiske for ikke-arytmiske årsaker (f.eks. anstrengende brystsmerter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Holter overvåking
Bruk av smarte enhetsapplikasjoner og teknologier for å vurdere for arytmier
Andre navn:
  • Diagnostisk testing av atrieflimmer
Aktiv komparator: Forbedret overvåking
Kardia/AliveCor-overvåking med ekstra Holter-overvåking etter behov
Bruk av smarte enhetsapplikasjoner og teknologier for å vurdere for arytmier
Andre navn:
  • Diagnostisk testing av atrieflimmer
Kardia/AliveCor-overvåking
Andre navn:
  • Diagnostisk testing av atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til atrieflimmerdiagnose sammenlignet mellom armer som analysert av Kaplan-Meier overlevelseskurver
Tidsramme: 6 måneder
ved å bruke Log-rank test.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere