- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302311
Tidlig diagnose av atrieflimmer i ventetiden før du ser en kardiolog (CATCH-AF)
Tidlig diagnose av atrieflimmer i ventetiden før du ser en kardiolog (CATCH-AF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventetidene fra henvisning fra en familielege til å se en spesialist har økt kraftig de siste 10 årene i Canada. Fraser-instituttet rapporterer en 11 ukers ventetid i BC i 20161. Vår erfaring er at dette er representativt for ventetiden for å oppsøke kardiolog ved vårt institutt.
Familieleger kan diagnostisere enkelte tilfeller av atrieflimmer (AF) med en pulssjekk og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Dette er imidlertid et mindretall av pasienter, og de fleste diagnoser stilles på grunnlag av mer langvarige ambulatoriske EKG-registreringer som en del av utredning av paroksysmale symptomer av en spesialist2.
Det er en økende prevalens av AF3 og konsekvensene av sen diagnose kan være alvorlige. For eksempel har en 76 år gammel dame med behandlet hypertensjon og som ennå ikke er diagnostisert paroksysmal AF en risiko på 6,7 % per år for å få hjerneslag, TIA eller systemisk tromboembolus4. I løpet av ~11 ukers ventetid på time pluss ytterligere ~8 ukers ventetid for grundig diagnostisk testing og videre oppfølging har hun derfor 2,5 % risiko for å få en hendelse. Hvis dette multipliseres over tusenvis av pasienter som venter på avtaler over hele Canada i løpet av et år, er det tydelig at mange tromboemboliske komplikasjoner kan forhindres gjennom å redusere tiden til diagnose.
Videre er førstelinjeundersøkelsen for diagnostisering av paroksysmal arytmi vanligvis en ambulant EKG-monitor (Holter/Event-monitor)5,6. Pasienter har imidlertid ofte ikke symptomer under overvåkingsperioden, og det diagnostiske utbyttet er mellom 15 % og 39 %7-10.
Implantable loop recorders (ILR) kan gi nøyaktig og grundig EKG-overvåking kontinuerlig i opptil 3 år. Imidlertid brukes de sent i diagnoseprosessen og er for dyre for utbredt bruk for AF-screening og kan derfor bare ha en begrenset innvirkning på den totale tiden til diagnose.
Vi har derfor to hovedproblemer ved tidlig AF-diagnose med paroksysmale symptomer. For det første at pasienter venter lenge på diagnostiske tester og for det andre at de diagnostiske verktøyene som vanligvis brukes av klinikere ikke er spesielt flinke til å fange opp AF. Vi tror begge problemene kan løses ved bruk av Karda Mobile i ventetiden før en avtale med en spesialist.
Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) er en validert, CE-merket, enkanals EKG-opptaker som kan pares med en smarttelefon. Den har høy sensitivitet (98 %) og spesifisitet (97 %) for AF-diagnose11. Denne enheten tillater intermitterende pasientdrevet overvåking basert på symptomer. Siden smarttelefoner nå eies av 68 % av kanadiere, kan de fleste pasienter nå få tilgang til dette verktøyet12.
Vi antar at Kardia Mobile kan være et utmerket verktøy for diagnostisering av AF i ventetiden før du ser en kardiolog. Vi tar sikte på å utvide rollen til vår AF-klinikk ved Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC ved å introdusere forbedret ventetidsarytmidiagnostikk ved å bruke Kardia i denne pilotstudien.
Vi vil registrere pasienter med høy risiko for tromboembolus (score≥1 i henhold til CHADS-65 CCS-algoritme13) som venter på en time hos en kardiolog i vårt område for utredning av paroksysmale symptomer som kan være forårsaket av arytmi. Disse pasientene vil enten ha standardbehandling med en 24-timers Holter-monitor eller forbedret overvåking med Kardia Mobile i tillegg til standard Holter-overvåking.
Vi tar sikte på å teste om bruk av Kardia Mobile i ventetiden kan redusere tiden til diagnose av AF
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Henvisning for episodiske symptomer som kan skyldes arytmi (f. hjertebank, dyspné eller pre-synkope)
- Minst én risikofaktor fra CHADS-65 CCS Algorithm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av atrieflimmer
- Allerede antikoagulert for en annen diagnose (f.eks. metallisk hjerteklaff eller lungeemboli)
- Symptomer som er typiske for ikke-arytmiske årsaker (f.eks. anstrengende brystsmerter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Holter overvåking
|
Bruk av smarte enhetsapplikasjoner og teknologier for å vurdere for arytmier
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret overvåking
Kardia/AliveCor-overvåking med ekstra Holter-overvåking etter behov
|
Bruk av smarte enhetsapplikasjoner og teknologier for å vurdere for arytmier
Andre navn:
Kardia/AliveCor-overvåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til atrieflimmerdiagnose sammenlignet mellom armer som analysert av Kaplan-Meier overlevelseskurver
Tidsramme: 6 måneder
|
ved å bruke Log-rank test.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .