Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika fibrilace síní v čekací době před návštěvou kardiologa (CATCH-AF)

23. února 2024 aktualizováno: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Včasná diagnostika fibrilace síní v čekací době před návštěvou kardiologa (CATCH-AF)

Randomizovaná studie zaměřená na pacienta s cílem zjistit, zda je kontinuální symptomatické používání monitorovacího zařízení Kardia Mobile lepší strategií pro diagnostiku fibrilace síní (AF) ve srovnání s normálním ambulantním monitorováním pomocí 24hodinového Holterova monitoru. Pacienti s doporučeními k elektrofyziologovi, se symptomy FS, ale bez dokumentace FS, as alespoň jedním rizikovým faktorem cévní mozkové příhody na základě skórovacího systému CHADS2 jsou randomizováni v poměru 1:1 ke sledování Kardia Mobile versus sledování samotné Holter.

Přehled studie

Detailní popis

Čekací doby od doporučení rodinným lékařem po návštěvu specialisty se v Kanadě za posledních 10 let výrazně prodloužily. Fraserův institut uvádí čekací dobu 11 týdnů v BC v roce 20161. Naše zkušenost je taková, že jde o reprezentativní dobu čekání na návštěvu kardiologa v našem ústavu.

Rodinní lékaři mohou diagnostikovat některé případy fibrilace síní (AF) pomocí kontroly pulsu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Jedná se však o menšinu pacientů a většina diagnóz je stanovena na základě delších ambulantních záznamů EKG v rámci vyšetřování záchvatových symptomů odborníkem2.

Prevalence AF3 se zvyšuje a následky pozdní diagnózy mohou být strašné. Například 76letá žena s léčenou hypertenzí, u níž dosud nebyla diagnostikována paroxysmální FS, má riziko mrtvice, TIA nebo systémového tromboembolu 6,7 % ročně4. Během ~11 týdnů čekání na schůzku plus dalších ~8 týdnů čekání na důkladné diagnostické testování a další sledování má proto 2,5% riziko, že bude mít příhodu. Pokud se toto znásobí na tisíce pacientů čekajících na schůzku po celé Kanadě v průběhu roku, je zřejmé, že četným tromboembolickým komplikacím by bylo možné předejít zkrácením doby do diagnózy.

Kromě toho je vyšetřením první volby pro diagnostiku paroxysmální arytmie obvykle ambulantní EKG monitor (Holter/Event monitor)5,6. Pacienti však během období sledování často nemají příznaky a diagnostická výtěžnost se pohybuje mezi 15 % a 39 %7-10.

Implantovatelné smyčkové rekordéry (ILR) mohou poskytovat přesné a důkladné monitorování EKG nepřetržitě po dobu až 3 let. Používají se však pozdě v diagnostickém procesu a jsou příliš drahé pro široké použití pro screening AF, a tak mohou mít pouze omezený dopad na celkovou dobu do diagnózy.

Máme tedy dva hlavní problémy v časné diagnostice FS s paroxysmálními příznaky. Zaprvé, že pacienti dlouho čekají na diagnostické testy, a zadruhé, že diagnostické nástroje, které lékaři obvykle používají, nejsou při zachycení FS zvlášť dobré. Věříme, že oba problémy lze vyřešit používáním Karda Mobile během čekací doby před schůzkou se specialistou.

Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) je ověřený jednokanálový záznamník EKG s označením CE, který lze spárovat se smartphonem. Má vysokou senzitivitu (98 %) a specificitu (97 %) pro diagnostiku FS11. Toto zařízení umožňuje přerušované monitorování řízené pacientem na základě symptomů. Protože chytré telefony nyní vlastní 68 % Kanaďanů, většina pacientů má nyní k tomuto nástroji přístup12.

Předpokládáme, že Kardia Mobile by mohl být vynikajícím nástrojem pro diagnostiku FS v době čekání před návštěvou kardiologa. Naším cílem je rozšířit roli naší AF kliniky v Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC zavedením rozšířené diagnostiky arytmie při čekání pomocí Kardia v této pilotní studii.

Zařadíme pacienty s vysokým rizikem tromboembolie (skóre≥1 podle algoritmu CHADS-65 CCS13), kteří čekají na schůzku s kardiologem v naší lokalitě za účelem vyšetření záchvatových symptomů, které mohou být způsobeny arytmií. Tito pacienti budou mít buď standardní péči s 24hodinovým Holterovým monitorem, nebo rozšířené monitorování pomocí Kardia Mobile kromě standardního Holterova monitorování.

Naším cílem je otestovat, zda používání Kardia Mobile během čekací doby může zkrátit čas do diagnózy FS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Doporučení pro epizodické příznaky, které mohou být způsobeny arytmií (např. palpitace, dušnost nebo presynkopa)
  • Alespoň jeden rizikový faktor z algoritmu CHADS-65 CCS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza fibrilace síní
  • Již antikoagulováno pro jinou diagnózu (např. kovová srdeční chlopeň nebo plicní embolie)
  • Příznaky typické pro nearytmickou příčinu (např. námahová bolest na hrudi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Holterův monitoring
Využití aplikací a technologií chytrých zařízení k posouzení arytmií
Ostatní jména:
  • Diagnostické testování fibrilace síní
Aktivní komparátor: Vylepšené monitorování
Monitorování Kardia/AliveCor s dalším monitorováním Holter podle potřeby
Využití aplikací a technologií chytrých zařízení k posouzení arytmií
Ostatní jména:
  • Diagnostické testování fibrilace síní
Monitorování Kardia/AliveCor
Ostatní jména:
  • Diagnostické testování fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do diagnózy fibrilace síní porovnána mezi rameny, jak bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití
Časové okno: 6 měsíců
pomocí Log-rank testu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit