- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302311
Včasná diagnostika fibrilace síní v čekací době před návštěvou kardiologa (CATCH-AF)
Včasná diagnostika fibrilace síní v čekací době před návštěvou kardiologa (CATCH-AF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Čekací doby od doporučení rodinným lékařem po návštěvu specialisty se v Kanadě za posledních 10 let výrazně prodloužily. Fraserův institut uvádí čekací dobu 11 týdnů v BC v roce 20161. Naše zkušenost je taková, že jde o reprezentativní dobu čekání na návštěvu kardiologa v našem ústavu.
Rodinní lékaři mohou diagnostikovat některé případy fibrilace síní (AF) pomocí kontroly pulsu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Jedná se však o menšinu pacientů a většina diagnóz je stanovena na základě delších ambulantních záznamů EKG v rámci vyšetřování záchvatových symptomů odborníkem2.
Prevalence AF3 se zvyšuje a následky pozdní diagnózy mohou být strašné. Například 76letá žena s léčenou hypertenzí, u níž dosud nebyla diagnostikována paroxysmální FS, má riziko mrtvice, TIA nebo systémového tromboembolu 6,7 % ročně4. Během ~11 týdnů čekání na schůzku plus dalších ~8 týdnů čekání na důkladné diagnostické testování a další sledování má proto 2,5% riziko, že bude mít příhodu. Pokud se toto znásobí na tisíce pacientů čekajících na schůzku po celé Kanadě v průběhu roku, je zřejmé, že četným tromboembolickým komplikacím by bylo možné předejít zkrácením doby do diagnózy.
Kromě toho je vyšetřením první volby pro diagnostiku paroxysmální arytmie obvykle ambulantní EKG monitor (Holter/Event monitor)5,6. Pacienti však během období sledování často nemají příznaky a diagnostická výtěžnost se pohybuje mezi 15 % a 39 %7-10.
Implantovatelné smyčkové rekordéry (ILR) mohou poskytovat přesné a důkladné monitorování EKG nepřetržitě po dobu až 3 let. Používají se však pozdě v diagnostickém procesu a jsou příliš drahé pro široké použití pro screening AF, a tak mohou mít pouze omezený dopad na celkovou dobu do diagnózy.
Máme tedy dva hlavní problémy v časné diagnostice FS s paroxysmálními příznaky. Zaprvé, že pacienti dlouho čekají na diagnostické testy, a zadruhé, že diagnostické nástroje, které lékaři obvykle používají, nejsou při zachycení FS zvlášť dobré. Věříme, že oba problémy lze vyřešit používáním Karda Mobile během čekací doby před schůzkou se specialistou.
Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) je ověřený jednokanálový záznamník EKG s označením CE, který lze spárovat se smartphonem. Má vysokou senzitivitu (98 %) a specificitu (97 %) pro diagnostiku FS11. Toto zařízení umožňuje přerušované monitorování řízené pacientem na základě symptomů. Protože chytré telefony nyní vlastní 68 % Kanaďanů, většina pacientů má nyní k tomuto nástroji přístup12.
Předpokládáme, že Kardia Mobile by mohl být vynikajícím nástrojem pro diagnostiku FS v době čekání před návštěvou kardiologa. Naším cílem je rozšířit roli naší AF kliniky v Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC zavedením rozšířené diagnostiky arytmie při čekání pomocí Kardia v této pilotní studii.
Zařadíme pacienty s vysokým rizikem tromboembolie (skóre≥1 podle algoritmu CHADS-65 CCS13), kteří čekají na schůzku s kardiologem v naší lokalitě za účelem vyšetření záchvatových symptomů, které mohou být způsobeny arytmií. Tito pacienti budou mít buď standardní péči s 24hodinovým Holterovým monitorem, nebo rozšířené monitorování pomocí Kardia Mobile kromě standardního Holterova monitorování.
Naším cílem je otestovat, zda používání Kardia Mobile během čekací doby může zkrátit čas do diagnózy FS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Doporučení pro epizodické příznaky, které mohou být způsobeny arytmií (např. palpitace, dušnost nebo presynkopa)
- Alespoň jeden rizikový faktor z algoritmu CHADS-65 CCS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza fibrilace síní
- Již antikoagulováno pro jinou diagnózu (např. kovová srdeční chlopeň nebo plicní embolie)
- Příznaky typické pro nearytmickou příčinu (např. námahová bolest na hrudi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Holterův monitoring
|
Využití aplikací a technologií chytrých zařízení k posouzení arytmií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené monitorování
Monitorování Kardia/AliveCor s dalším monitorováním Holter podle potřeby
|
Využití aplikací a technologií chytrých zařízení k posouzení arytmií
Ostatní jména:
Monitorování Kardia/AliveCor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do diagnózy fibrilace síní porovnána mezi rameny, jak bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí Log-rank testu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .