- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302311
Ранняя диагностика мерцательной аритмии в период ожидания до обращения к кардиологу (CATCH-AF)
Ранняя диагностика мерцательной аритмии в период ожидания до обращения к кардиологу (CATCH-AF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Время ожидания от направления семейным врачом до обращения к специалисту значительно увеличилось за последние 10 лет в Канаде. Институт Фрейзера сообщает о 11-недельном времени ожидания в Британской Колумбии в 2016 году1. По нашему опыту, это показатель времени ожидания приема кардиолога в нашем институте.
Семейные врачи могут диагностировать некоторые случаи мерцательной аритмии (ФП) с помощью проверки пульса и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. Однако это меньшинство больных, и большинство диагнозов ставится на основании более длительных амбулаторных записей ЭКГ в рамках исследования пароксизмальной симптоматики специалистом2.
Растет распространенность AF3, и последствия поздней диагностики могут быть ужасными. Например, у 76-летней женщины с леченной артериальной гипертензией, у которой еще не диагностирована пароксизмальная ФП, риск инсульта, ТИА или системной тромбоэмболии составляет 6,7% в год. В течение ~11 недель ожидания приема плюс еще ~8 недель ожидания тщательного диагностического тестирования и последующего наблюдения, поэтому риск развития события составляет 2,5%. Если это умножить на тысячи пациентов, ожидающих приема по всей Канаде в течение года, становится очевидным, что многочисленные тромбоэмболические осложнения можно было бы предотвратить за счет сокращения времени постановки диагноза.
Кроме того, исследованием первой линии для диагностики пароксизмальной аритмии обычно является амбулаторное мониторирование ЭКГ (холтеровский монитор/монитор событий)5,6. Тем не менее, пациенты часто не имеют симптомов в течение периода наблюдения, и диагностическая ценность составляет от 15% до 39%7-10.
Имплантируемые петлевые регистраторы (ILR) могут обеспечить точный и тщательный непрерывный мониторинг ЭКГ на срок до 3 лет. Тем не менее, они используются на поздних этапах диагностического процесса и слишком дороги для широкого использования для скрининга ФП, поэтому могут иметь лишь ограниченное влияние на общее время постановки диагноза.
Таким образом, у нас есть две основные проблемы в ранней диагностике ФП с пароксизмальными симптомами. Во-первых, пациенты долго ждут диагностических тестов, а во-вторых, диагностические инструменты, обычно используемые клиницистами, не особенно хороши для обнаружения ФП. Мы считаем, что обе проблемы можно решить с помощью Karda Mobile во время ожидания до встречи со специалистом.
Kardia Mobile (AliveCor, Сан-Франциско) — это сертифицированный одноканальный регистратор ЭКГ с маркировкой CE, который можно подключить к смартфону. Он обладает высокой чувствительностью (98%) и специфичностью (97%) для диагностики ФП11. Это устройство позволяет проводить прерывистый мониторинг пациента на основе симптомов. Поскольку смартфоны в настоящее время принадлежат 68% канадцев, большинство пациентов теперь могут получить доступ к этому инструменту12.
Мы предполагаем, что Kardia Mobile может быть отличным инструментом для диагностики ФП во время ожидания до визита к кардиологу. Мы стремимся расширить роль нашей клиники ФП в Королевском юбилейном госпитале, Виктория, Британская Колумбия, внедрив расширенную диагностику аритмии во время ожидания с использованием Kardia в этом пилотном исследовании.
Мы будем регистрировать пациентов с высоким риском тромбоэмболии (оценка ≥1 по алгоритму CHADS-65 CCS13), которые ожидают встречи с кардиологом в нашем населенном пункте для исследования пароксизмальных симптомов, которые могут быть вызваны аритмией. Эти пациенты получат стандартное лечение с помощью 24-часового холтеровского монитора или расширенный мониторинг с использованием Kardia Mobile в дополнение к стандартному холтеровскому мониторированию.
Мы стремимся проверить, может ли использование Kardia Mobile во время ожидания сократить время диагностики ФП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Направление при эпизодических симптомах, которые могут быть связаны с аритмией (например, сердцебиение, одышка или предобморочное состояние)
- По крайней мере, один фактор риска из алгоритма CHADS-65 CCS
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз мерцательной аритмии
- Уже назначен антикоагулянт по другому диагнозу (например, металлический сердечный клапан или легочная эмболия)
- Симптомы, типичные для неаритмической причины (например, боль в груди при физической нагрузке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Холтеровское мониторирование
|
Использование приложений и технологий для смарт-устройств для оценки аритмий
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенный мониторинг
Мониторинг Kardia/AliveCor с дополнительным холтеровским мониторированием по мере необходимости
|
Использование приложений и технологий для смарт-устройств для оценки аритмий
Другие имена:
Мониторинг Kardia/AliveCor
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени до постановки диагноза мерцательной аритмии между группами согласно кривым выживаемости Каплана-Мейера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с использованием теста логарифмического ранга.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .