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심장 전문의를 만나기 전 대기 시간에서 심방 세동의 조기 진단 (CATCH-AF)

2024년 2월 23일 업데이트: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

심장 전문의를 만나기 전 대기 시간의 심방세동 조기 진단(CATCH-AF)

증상이 있는 경우 Kardia Mobile 모니터링 장치를 지속적으로 사용하는 것이 24시간 Holter 모니터를 사용한 일반적인 보행 모니터링과 비교하여 심방 세동(AF) 진단에 우월한 전략인지 여부를 조사하기 위한 무작위 환자 중심 시험입니다. 심방세동 증상은 있지만 심방세동 기록이 없고 CHADS2 점수 체계에 기반한 뇌졸중 위험 요인이 하나 이상 있는 환자가 전기생리학자에게 의뢰되고 Kardia Mobile 모니터링과 Holter 모니터링 단독으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

캐나다에서 지난 10년 동안 가정의의 소개에서 전문의를 만나기까지 대기 시간이 크게 증가했습니다. 프레이저 연구소는 2016년 BC주에서 11주의 대기 시간을 보고합니다1. 우리의 경험은 이것이 우리 연구소에서 심장 전문의를 만나기 위한 대기 시간을 대표한다는 것입니다.

가정의는 맥박 검사와 12-리드 심전도(ECG)로 심방 세동(AF)의 일부 사례를 진단할 수 있습니다. 그러나 이것은 소수의 환자이며 대부분의 진단은 전문의2에 의한 발작 증상 조사의 일환으로 보다 장기간의 보행 ECG 기록을 기반으로 이루어집니다.

AF3의 유병률이 증가하고 있으며 늦은 진단의 결과는 끔찍할 수 있습니다. 예를 들어 고혈압 치료를 받고 있지만 아직 발작성 AF 진단을 받지 못한 76세 여성은 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 혈전색전증을 앓을 위험이 연간 6.7%입니다4. ~11주 동안 약속을 기다리고 ~8주 동안 철저한 진단 테스트를 기다리고 추가 후속 조치를 취하기 때문에 이벤트가 발생할 위험이 2.5%입니다. 이것을 1년 동안 캐나다 전역에서 약속을 기다리는 수천 명의 환자에 걸쳐 곱하면 진단 시간 단축을 통해 수많은 혈전 색전증 합병증을 예방할 수 있다는 것이 분명합니다.

또한 발작성 부정맥 진단을 위한 1차 조사는 일반적으로 외래 ECG 모니터(Holter/Event 모니터)입니다5,6. 그러나 환자는 모니터링 기간 동안 증상이 없는 경우가 많으며 진단율은 15%에서 39%7-10 사이입니다.

이식형 루프 레코더(ILR)는 정확하고 철저한 ECG 모니터링을 최대 3년 동안 지속적으로 제공할 수 있습니다. 그러나 진단 과정 후반에 사용되며 심방 세동 선별 검사에 광범위하게 사용하기에는 너무 비싸므로 전체 진단 시간에 미치는 영향은 제한적입니다.

따라서 우리는 발작 증상이 있는 조기 AF 진단에 두 가지 주요 문제가 있습니다. 첫 번째는 환자들이 진단 테스트를 오랫동안 기다리고 있다는 점과 두 번째는 임상의가 일반적으로 사용하는 진단 도구가 특히 AF를 잘 포착하지 못한다는 것입니다. 우리는 전문가와의 약속 전 대기 시간에 Karda Mobile을 사용하여 두 가지 문제를 모두 해결할 수 있다고 믿습니다.

Kardia Mobile(AliveCor, San Francisco)은 스마트폰과 페어링할 수 있는 검증된 CE 마크 단일 채널 ECG 기록기입니다. AF 진단에 대한 민감도(98%)와 특이도(97%)가 높습니다11. 이 장치는 증상에 따라 간헐적으로 환자 주도 모니터링이 가능합니다. 현재 캐나다인의 68%가 스마트폰을 소유하고 있으므로 대부분의 환자가 이 도구에 액세스할 수 있습니다12.

우리는 Kardia Mobile이 심장전문의를 만나기 전 대기 시간에 심방세동 진단을 위한 훌륭한 도구가 될 수 있다고 가정합니다. 우리는 이 파일럿 연구에서 Kardia를 사용하여 향상된 대기 시간 부정맥 진단을 도입하여 BC주 빅토리아에 있는 Royal Jubilee 병원에서 AF 클리닉의 역할을 확장하는 것을 목표로 합니다.

우리는 부정맥으로 인해 발생할 수 있는 발작 증상을 조사하기 위해 우리 지역의 심장 전문의와의 약속을 기다리고 있는 혈전색전증 위험이 높은 환자(CHADS-65 CCS 알고리즘13에 따라 점수≥1)를 등록할 것입니다. 이 환자들은 24시간 Holter 모니터로 표준 치료를 받거나 표준 Holter 모니터링 외에 Kardia Mobile을 사용하여 향상된 모니터링을 받게 됩니다.

대기 시간 동안 Kardia Mobile을 사용하면 AF 진단 시간을 단축할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 부정맥(예: 심계항진, 호흡곤란 또는 실신 전)
  • CHADS-65 CCS 알고리즘에서 하나 이상의 위험 요소

제외 기준:

  • 심방 세동의 이전 진단
  • 다른 진단을 위해 이미 항응고제(예: 금속 심장 판막 또는 폐색전증)
  • 부정맥이 아닌 원인의 전형적인 증상(예: 운동성 가슴 통증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
홀터 모니터링
부정맥 평가를 위한 스마트 기기 애플리케이션 및 기술 사용
다른 이름들:
  • 심방세동 진단검사
활성 비교기: 향상된 모니터링
필요에 따라 추가 Holter 모니터링이 포함된 Kardia/AliveCor 모니터링
부정맥 평가를 위한 스마트 기기 애플리케이션 및 기술 사용
다른 이름들:
  • 심방세동 진단검사
Kardia/AliveCor 모니터링
다른 이름들:
  • 심방세동 진단검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 생존 곡선으로 분석한 팔 간 비교 심방 세동 진단까지의 시간
기간: 6 개월
로그 순위 테스트를 사용합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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