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Diagnosi precoce di fibrillazione atriale nel tempo di attesa prima di vedere un cardiologo (CATCH-AF)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Diagnosi precoce di fibrillazione atriale nel tempo di attesa prima di vedere un cardiologo (CATCH-AF)

Uno studio randomizzato orientato al paziente per verificare se l'uso sintomatico continuo del dispositivo di monitoraggio Kardia Mobile sia una strategia superiore per la diagnosi di fibrillazione atriale (FA) rispetto al normale monitoraggio ambulatoriale con un monitor Holter 24 ore su 24. I pazienti con rinvio a un elettrofisiologo, sintomi di FA ma nessuna documentazione di FA e con almeno un fattore di rischio di ictus basato sul sistema di punteggio CHADS2 sono randomizzati 1:1 al monitoraggio Kardia Mobile rispetto al solo monitoraggio Holter.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tempi di attesa dall'invio da parte di un medico di famiglia alla visita di uno specialista sono aumentati notevolmente negli ultimi 10 anni in Canada. Il Fraser Institute riporta un tempo di attesa di 11 settimane in BC nel 20161. La nostra esperienza è che questo è rappresentativo del tempo di attesa per vedere un cardiologo presso il nostro istituto.

I medici di famiglia possono diagnosticare alcuni casi di fibrillazione atriale (FA) con un controllo del polso e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Tuttavia questa è la minoranza dei pazienti e la maggior parte delle diagnosi viene effettuata sulla base di registrazioni ECG ambulatoriali più prolungate come parte dell'indagine dei sintomi parossistici da parte di uno specialista2.

C'è una crescente prevalenza di AF3 e le conseguenze di una diagnosi tardiva possono essere disastrose. Ad esempio, una donna di 76 anni con ipertensione trattata e ancora con diagnosi di FA parossistica ha un rischio del 6,7% all'anno di soffrire di ictus, TIA o tromboembolia sistemica4. Durante l'attesa di circa 11 settimane per un appuntamento più un'ulteriore attesa di circa 8 settimane per test diagnostici approfonditi e ulteriore follow-up, ha quindi un rischio del 2,5% di avere un evento. Se questo viene moltiplicato per le migliaia di pazienti in attesa di appuntamenti in tutto il Canada nel corso di un anno, è evidente che numerose complicanze tromboemboliche potrebbero essere prevenute riducendo i tempi alla diagnosi.

Inoltre, l'indagine di prima linea per la diagnosi di aritmia parossistica è solitamente un monitor ECG ambulatoriale (Holter/Event monitor)5,6. Tuttavia, i pazienti spesso non presentano sintomi durante il periodo di monitoraggio e la resa diagnostica è compresa tra il 15% e il 39%7-10.

I loop recorder impiantabili (ILR) possono fornire un monitoraggio ECG accurato e completo in modo continuo fino a 3 anni. Tuttavia, vengono utilizzati in una fase avanzata del processo diagnostico e sono troppo costosi per un uso diffuso per lo screening della FA e quindi possono avere solo un impatto limitato sul tempo complessivo alla diagnosi.

Abbiamo quindi due problemi principali nella diagnosi precoce di FA con sintomi parossistici. In primo luogo che i pazienti attendono a lungo i test diagnostici e in secondo luogo che gli strumenti diagnostici solitamente utilizzati dai medici non sono particolarmente efficaci nel rilevare la FA. Riteniamo che entrambi i problemi possano essere affrontati attraverso l'uso di Karda Mobile nei tempi di attesa prima di un appuntamento con uno specialista.

Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) è un registratore ECG a canale singolo convalidato, con marchio CE, che può essere associato a uno smartphone. Ha un'elevata sensibilità (98%) e specificità (97%) per la diagnosi di FA11. Questo dispositivo consente il monitoraggio intermittente guidato dal paziente in base ai sintomi. Poiché gli smartphone sono ora di proprietà del 68% dei canadesi, la maggior parte dei pazienti può ora accedere a questo strumento12.

Ipotizziamo che il Kardia Mobile possa essere un ottimo strumento per la diagnosi di FA nel tempo di attesa prima di vedere un cardiologo. Il nostro obiettivo è espandere il ruolo della nostra clinica per la FA presso il Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, introducendo una migliore diagnostica dell'aritmia nei tempi di attesa utilizzando il Kardia in questo studio pilota.

Arruoleremo pazienti ad alto rischio di tromboembolia (punteggio ≥1 secondo l'algoritmo CHADS-65 CCS13) che sono in attesa di un appuntamento con un cardiologo nella nostra località per l'indagine sui sintomi parossistici che possono essere causati da aritmia. Questi pazienti riceveranno cure standard con un monitor Holter 24 ore su 24 o un monitoraggio avanzato utilizzando Kardia Mobile in aggiunta al monitoraggio Holter standard.

Il nostro obiettivo è verificare se l'utilizzo di Kardia Mobile durante il tempo di attesa può ridurre il tempo per la diagnosi di FA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Invio per sintomi episodici che possono essere dovuti ad aritmia (ad es. palpitazioni, dispnea o presincope)
  • Almeno un fattore di rischio da CHADS-65 CCS Algorithm

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di fibrillazione atriale
  • Già anticoagulato per un'altra diagnosi (ad es. valvola cardiaca metallica o embolia polmonare)
  • Sintomi tipici di causa non aritmica (es. dolore toracico da sforzo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Monitoraggio Holter
Uso di applicazioni e tecnologie per dispositivi intelligenti per valutare le aritmie
Altri nomi:
  • Test diagnostici per la fibrillazione atriale
Comparatore attivo: Monitoraggio avanzato
Monitoraggio Kardia/AliveCor con ulteriore monitoraggio Holter secondo necessità
Uso di applicazioni e tecnologie per dispositivi intelligenti per valutare le aritmie
Altri nomi:
  • Test diagnostici per la fibrillazione atriale
Monitoraggio Kardia/AliveCor
Altri nomi:
  • Test diagnostici per la fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla diagnosi di fibrillazione atriale confrontato tra i bracci come analizzato dalle curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 6 mesi
usando il Log-rank test.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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