- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04302311
Diagnosi precoce di fibrillazione atriale nel tempo di attesa prima di vedere un cardiologo (CATCH-AF)
Diagnosi precoce di fibrillazione atriale nel tempo di attesa prima di vedere un cardiologo (CATCH-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tempi di attesa dall'invio da parte di un medico di famiglia alla visita di uno specialista sono aumentati notevolmente negli ultimi 10 anni in Canada. Il Fraser Institute riporta un tempo di attesa di 11 settimane in BC nel 20161. La nostra esperienza è che questo è rappresentativo del tempo di attesa per vedere un cardiologo presso il nostro istituto.
I medici di famiglia possono diagnosticare alcuni casi di fibrillazione atriale (FA) con un controllo del polso e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Tuttavia questa è la minoranza dei pazienti e la maggior parte delle diagnosi viene effettuata sulla base di registrazioni ECG ambulatoriali più prolungate come parte dell'indagine dei sintomi parossistici da parte di uno specialista2.
C'è una crescente prevalenza di AF3 e le conseguenze di una diagnosi tardiva possono essere disastrose. Ad esempio, una donna di 76 anni con ipertensione trattata e ancora con diagnosi di FA parossistica ha un rischio del 6,7% all'anno di soffrire di ictus, TIA o tromboembolia sistemica4. Durante l'attesa di circa 11 settimane per un appuntamento più un'ulteriore attesa di circa 8 settimane per test diagnostici approfonditi e ulteriore follow-up, ha quindi un rischio del 2,5% di avere un evento. Se questo viene moltiplicato per le migliaia di pazienti in attesa di appuntamenti in tutto il Canada nel corso di un anno, è evidente che numerose complicanze tromboemboliche potrebbero essere prevenute riducendo i tempi alla diagnosi.
Inoltre, l'indagine di prima linea per la diagnosi di aritmia parossistica è solitamente un monitor ECG ambulatoriale (Holter/Event monitor)5,6. Tuttavia, i pazienti spesso non presentano sintomi durante il periodo di monitoraggio e la resa diagnostica è compresa tra il 15% e il 39%7-10.
I loop recorder impiantabili (ILR) possono fornire un monitoraggio ECG accurato e completo in modo continuo fino a 3 anni. Tuttavia, vengono utilizzati in una fase avanzata del processo diagnostico e sono troppo costosi per un uso diffuso per lo screening della FA e quindi possono avere solo un impatto limitato sul tempo complessivo alla diagnosi.
Abbiamo quindi due problemi principali nella diagnosi precoce di FA con sintomi parossistici. In primo luogo che i pazienti attendono a lungo i test diagnostici e in secondo luogo che gli strumenti diagnostici solitamente utilizzati dai medici non sono particolarmente efficaci nel rilevare la FA. Riteniamo che entrambi i problemi possano essere affrontati attraverso l'uso di Karda Mobile nei tempi di attesa prima di un appuntamento con uno specialista.
Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) è un registratore ECG a canale singolo convalidato, con marchio CE, che può essere associato a uno smartphone. Ha un'elevata sensibilità (98%) e specificità (97%) per la diagnosi di FA11. Questo dispositivo consente il monitoraggio intermittente guidato dal paziente in base ai sintomi. Poiché gli smartphone sono ora di proprietà del 68% dei canadesi, la maggior parte dei pazienti può ora accedere a questo strumento12.
Ipotizziamo che il Kardia Mobile possa essere un ottimo strumento per la diagnosi di FA nel tempo di attesa prima di vedere un cardiologo. Il nostro obiettivo è espandere il ruolo della nostra clinica per la FA presso il Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC, introducendo una migliore diagnostica dell'aritmia nei tempi di attesa utilizzando il Kardia in questo studio pilota.
Arruoleremo pazienti ad alto rischio di tromboembolia (punteggio ≥1 secondo l'algoritmo CHADS-65 CCS13) che sono in attesa di un appuntamento con un cardiologo nella nostra località per l'indagine sui sintomi parossistici che possono essere causati da aritmia. Questi pazienti riceveranno cure standard con un monitor Holter 24 ore su 24 o un monitoraggio avanzato utilizzando Kardia Mobile in aggiunta al monitoraggio Holter standard.
Il nostro obiettivo è verificare se l'utilizzo di Kardia Mobile durante il tempo di attesa può ridurre il tempo per la diagnosi di FA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Invio per sintomi episodici che possono essere dovuti ad aritmia (ad es. palpitazioni, dispnea o presincope)
- Almeno un fattore di rischio da CHADS-65 CCS Algorithm
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di fibrillazione atriale
- Già anticoagulato per un'altra diagnosi (ad es. valvola cardiaca metallica o embolia polmonare)
- Sintomi tipici di causa non aritmica (es. dolore toracico da sforzo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Monitoraggio Holter
|
Uso di applicazioni e tecnologie per dispositivi intelligenti per valutare le aritmie
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Monitoraggio avanzato
Monitoraggio Kardia/AliveCor con ulteriore monitoraggio Holter secondo necessità
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Uso di applicazioni e tecnologie per dispositivi intelligenti per valutare le aritmie
Altri nomi:
Monitoraggio Kardia/AliveCor
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla diagnosi di fibrillazione atriale confrontato tra i bracci come analizzato dalle curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 6 mesi
|
usando il Log-rank test.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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