Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af atrieflimren i ventetiden, før du ser en kardiolog (CATCH-AF)

23. februar 2024 opdateret af: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Tidlig diagnose af atrieflimren i ventetiden før man ser en kardiolog (CATCH-AF)

Et randomiseret patientorienteret forsøg for at undersøge, om kontinuerlig symptomatisk brug af Kardia Mobile monitoreringsenheden er en overlegen strategi til diagnosticering af atrieflimren (AF) sammenlignet med normal ambulatorisk monitorering med en 24-timers Holter monitor. Patienter med henvisninger til en elektrofysiolog, symptomer på AF, men ingen dokumentation for AF, og med mindst én risikofaktor for slagtilfælde baseret på CHADS2-scoresystemet randomiseres 1:1 til Kardia Mobile-monitorering versus Holter-monitorering alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ventetider fra henvisning fra en familiepraktiserende læge til at se en specialist er steget meget i løbet af de sidste 10 år i Canada. Fraser-instituttet rapporterer om en ventetid på 11 uger i BC i 20161. Vores erfaring er, at dette er repræsentativt for ventetiden på at se en kardiolog på vores institut.

Familielæger kan diagnosticere nogle tilfælde af atrieflimren (AF) med et pulstjek og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Dette er dog et mindretal af patienter, og de fleste diagnoser stilles på baggrund af længerevarende ambulatoriske EKG-optagelser som led i udredning af paroxysmale symptomer hos en specialist2.

Der er en stigende forekomst af AF3, og konsekvenserne af sen diagnosticering kan være alvorlige. For eksempel har en 76-årig dame med behandlet hypertension og endnu ikke diagnosticeret paroxysmal AF en risiko på 6,7 % om året for at lide af slagtilfælde, TIA eller systemisk tromboembolus4. I løbet af ~11 ugers ventetid på en tid plus yderligere ~8 ugers venten på grundig diagnostisk testning og yderligere opfølgning har hun derfor 2,5% risiko for at få en hændelse. Hvis dette multipliceres på tværs af de tusindvis af patienter, der venter på aftaler i Canada i løbet af et år, er det tydeligt, at adskillige tromboemboliske komplikationer kan forhindres ved at reducere tiden til diagnose.

Ydermere er førstelinjeundersøgelsen til diagnosticering af paroxysmal arytmi sædvanligvis en ambulatorisk EKG-monitor (Holter/Event-monitor)5,6. Patienterne har dog ofte ikke symptomer i overvågningsperioden, og det diagnostiske udbytte er mellem 15 % og 39 %7-10.

Implantable loop recorders (ILR'er) kan levere nøjagtig og grundig EKG-overvågning kontinuerligt i op til 3 år. De bruges dog sent i den diagnostiske proces og er for dyre til udbredt brug til AF-screening og kan derfor kun have en begrænset indflydelse på den samlede tid til diagnose.

Vi har derfor to hovedproblemer ved tidlig AF-diagnose med paroksysmale symptomer. For det første, at patienterne venter længe på diagnostiske tests, og for det andet, at de diagnostiske værktøjer, der normalt bruges af klinikere, ikke er særlig gode til at opfange AF. Vi mener, at begge problemer kan løses ved brug af Karda Mobile i ventetiden forud for en aftale med en specialist.

Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) er en valideret, CE-mærket, enkeltkanals EKG-optager, der kan parres med en smartphone. Det har en høj sensitivitet (98%) og specificitet (97%) for AF-diagnose11. Denne enhed tillader intermitterende patientdrevet overvågning baseret på symptomer. Da smartphones nu ejes af 68 % af canadierne, kan de fleste patienter nu få adgang til dette værktøj12.

Vi antager, at Kardia Mobile kunne være et glimrende værktøj til diagnosticering af AF i ventetiden, før man ser en kardiolog. Vi sigter mod at udvide rollen for vores AF-klinik på Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC ved at introducere forbedret ventetidsarytmidiagnostik ved hjælp af Kardia i denne pilotundersøgelse.

Vi vil indskrive patienter med høj risiko for tromboembolus (score≥1 ifølge CHADS-65 CCS-algoritme13), som afventer en aftale med en kardiolog i vores lokalitet til undersøgelse af paroxysmale symptomer, der kan være forårsaget af arytmi. Disse patienter vil enten have standardbehandling med en 24-timers Holter-monitor eller forbedret overvågning ved hjælp af Kardia Mobile ud over standard Holter-monitorering.

Vi sigter efter at teste, om brug af Kardia Mobile i ventetiden kan reducere tiden til diagnosticering af AF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Henvisning for episodiske symptomer, der kan skyldes arytmi (f. hjertebanken, dyspnø eller præsynkope)
  • Mindst én risikofaktor fra CHADS-65 CCS Algorithm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af atrieflimren
  • Allerede antikoaguleret til en anden diagnose (f.eks. metallisk hjerteklap eller lungeemboli)
  • Symptomer, der er typiske for ikke-arytmisk årsag (f. anstrengende brystsmerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Holter overvågning
Brug af smarte enhedsapplikationer og teknologier til at vurdere for arytmier
Andre navne:
  • Diagnostisk test af atrieflimren
Aktiv komparator: Forbedret overvågning
Kardia/AliveCor-overvågning med ekstra Holter-overvågning efter behov
Brug af smarte enhedsapplikationer og teknologier til at vurdere for arytmier
Andre navne:
  • Diagnostisk test af atrieflimren
Kardia/AliveCor overvågning
Andre navne:
  • Diagnostisk test af atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til atrieflimrendiagnose sammenlignet mellem arme som analyseret ved Kaplan-Meier overlevelseskurver
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af Log-rank test.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Holter overvågning

3
Abonner