- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302311
Tidlig diagnose af atrieflimren i ventetiden, før du ser en kardiolog (CATCH-AF)
Tidlig diagnose af atrieflimren i ventetiden før man ser en kardiolog (CATCH-AF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventetider fra henvisning fra en familiepraktiserende læge til at se en specialist er steget meget i løbet af de sidste 10 år i Canada. Fraser-instituttet rapporterer om en ventetid på 11 uger i BC i 20161. Vores erfaring er, at dette er repræsentativt for ventetiden på at se en kardiolog på vores institut.
Familielæger kan diagnosticere nogle tilfælde af atrieflimren (AF) med et pulstjek og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Dette er dog et mindretal af patienter, og de fleste diagnoser stilles på baggrund af længerevarende ambulatoriske EKG-optagelser som led i udredning af paroxysmale symptomer hos en specialist2.
Der er en stigende forekomst af AF3, og konsekvenserne af sen diagnosticering kan være alvorlige. For eksempel har en 76-årig dame med behandlet hypertension og endnu ikke diagnosticeret paroxysmal AF en risiko på 6,7 % om året for at lide af slagtilfælde, TIA eller systemisk tromboembolus4. I løbet af ~11 ugers ventetid på en tid plus yderligere ~8 ugers venten på grundig diagnostisk testning og yderligere opfølgning har hun derfor 2,5% risiko for at få en hændelse. Hvis dette multipliceres på tværs af de tusindvis af patienter, der venter på aftaler i Canada i løbet af et år, er det tydeligt, at adskillige tromboemboliske komplikationer kan forhindres ved at reducere tiden til diagnose.
Ydermere er førstelinjeundersøgelsen til diagnosticering af paroxysmal arytmi sædvanligvis en ambulatorisk EKG-monitor (Holter/Event-monitor)5,6. Patienterne har dog ofte ikke symptomer i overvågningsperioden, og det diagnostiske udbytte er mellem 15 % og 39 %7-10.
Implantable loop recorders (ILR'er) kan levere nøjagtig og grundig EKG-overvågning kontinuerligt i op til 3 år. De bruges dog sent i den diagnostiske proces og er for dyre til udbredt brug til AF-screening og kan derfor kun have en begrænset indflydelse på den samlede tid til diagnose.
Vi har derfor to hovedproblemer ved tidlig AF-diagnose med paroksysmale symptomer. For det første, at patienterne venter længe på diagnostiske tests, og for det andet, at de diagnostiske værktøjer, der normalt bruges af klinikere, ikke er særlig gode til at opfange AF. Vi mener, at begge problemer kan løses ved brug af Karda Mobile i ventetiden forud for en aftale med en specialist.
Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) er en valideret, CE-mærket, enkeltkanals EKG-optager, der kan parres med en smartphone. Det har en høj sensitivitet (98%) og specificitet (97%) for AF-diagnose11. Denne enhed tillader intermitterende patientdrevet overvågning baseret på symptomer. Da smartphones nu ejes af 68 % af canadierne, kan de fleste patienter nu få adgang til dette værktøj12.
Vi antager, at Kardia Mobile kunne være et glimrende værktøj til diagnosticering af AF i ventetiden, før man ser en kardiolog. Vi sigter mod at udvide rollen for vores AF-klinik på Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC ved at introducere forbedret ventetidsarytmidiagnostik ved hjælp af Kardia i denne pilotundersøgelse.
Vi vil indskrive patienter med høj risiko for tromboembolus (score≥1 ifølge CHADS-65 CCS-algoritme13), som afventer en aftale med en kardiolog i vores lokalitet til undersøgelse af paroxysmale symptomer, der kan være forårsaget af arytmi. Disse patienter vil enten have standardbehandling med en 24-timers Holter-monitor eller forbedret overvågning ved hjælp af Kardia Mobile ud over standard Holter-monitorering.
Vi sigter efter at teste, om brug af Kardia Mobile i ventetiden kan reducere tiden til diagnosticering af AF
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Henvisning for episodiske symptomer, der kan skyldes arytmi (f. hjertebanken, dyspnø eller præsynkope)
- Mindst én risikofaktor fra CHADS-65 CCS Algorithm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af atrieflimren
- Allerede antikoaguleret til en anden diagnose (f.eks. metallisk hjerteklap eller lungeemboli)
- Symptomer, der er typiske for ikke-arytmisk årsag (f. anstrengende brystsmerter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Holter overvågning
|
Brug af smarte enhedsapplikationer og teknologier til at vurdere for arytmier
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Forbedret overvågning
Kardia/AliveCor-overvågning med ekstra Holter-overvågning efter behov
|
Brug af smarte enhedsapplikationer og teknologier til at vurdere for arytmier
Andre navne:
Kardia/AliveCor overvågning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til atrieflimrendiagnose sammenlignet mellem arme som analyseret ved Kaplan-Meier overlevelseskurver
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af Log-rank test.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Holter overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig