Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció korai diagnosztizálása a kardiológushoz való látogatás előtti várakozási idő alatt (CATCH-AF)

2024. február 23. frissítette: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

A pitvarfibrilláció korai diagnosztizálása a kardiológushoz való látogatás előtti várakozási idő alatt (CATCH-AF)

Egy randomizált, beteg-orientált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a Kardia Mobile monitorozó készülék folyamatos tüneti használata jobb stratégia-e a pitvarfibrilláció (AF) diagnosztizálására a 24 órás Holter monitorral végzett normál ambuláns monitorozáshoz képest. Az elektrofiziológushoz beutaló betegeket, akiknél AF tünetei vannak, de nem dokumentálták az AF-t, és legalább egy stroke-kockázati tényezővel rendelkeznek a CHADS2 pontozási rendszer alapján, 1:1 arányban randomizálják a Kardia Mobile monitorozásra, szemben a Holter monitorozással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kanadában az elmúlt 10 évben jelentősen megnőtt a várakozási idő a háziorvos beutalásától a szakorvosi látogatásig. A Fraser Intézet jelentése szerint 2016-ban 11 hetes várakozási idő volt Kr. e. Tapasztalataink szerint ez reprezentálja az intézetünkben a kardiológushoz szükséges várakozási időt.

A háziorvosok a pitvarfibrilláció (AF) egyes eseteit pulzusellenőrzéssel és 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) diagnosztizálhatják. Ez azonban a betegek kisebb része, és a legtöbb diagnózist hosszabb ideig tartó ambuláns EKG-felvételek alapján állítják fel, a paroxizmális tünetek szakorvosi vizsgálatának részeként2.

Egyre nagyobb az AF3 prevalenciája, és a késői diagnózis következményei szörnyűek lehetnek. Például egy 76 éves hölgynél, aki kezelt magas vérnyomásban szenved, és még nem diagnosztizálták paroxizmális AF-t, évente 6,7%-os a kockázata annak, hogy stroke-ot, TIA-t vagy szisztémás thromboemboliát szenvedjen el4. A körülbelül 11 hetes várakozási idő alatt, valamint további ~8 hetes várakozási idő alatt az alapos diagnosztikai vizsgálatra és a további nyomon követésre, ezért 2,5%-os a kockázata annak, hogy valamilyen eseményre kerüljön sor. Ha ezt megsokszorozzuk a Kanadában egy év alatt rendelésre váró több ezer beteg számával, akkor nyilvánvaló, hogy számos thromboemboliás szövődmény megelőzhető a diagnózisig eltelt idő lerövidítésével.

Ezenkívül a paroxizmális aritmia diagnózisának első vonalbeli vizsgálata általában egy ambuláns EKG-monitor (Holter/Event monitor)5,6. A betegeknek azonban gyakran nincsenek tünetei a monitorozás ideje alatt, és a diagnosztikai hozam 15% és 39% között van7-10.

Az implantálható hurokrögzítők (ILR) pontos és alapos EKG-monitorozást biztosítanak folyamatosan akár 3 évig. Azonban a diagnosztikai folyamat késői szakaszában alkalmazzák őket, és túl drágák az AF-szűréshez való széles körben történő alkalmazáshoz, ezért csak korlátozott hatást gyakorolhatnak a diagnózisig eltelt időre.

Ezért két fő problémánk van a rohamos tünetekkel járó korai AF diagnózisban. Először is, hogy a betegek sokáig várnak a diagnosztikai tesztekre, másodszor pedig, hogy a klinikusok által általában használt diagnosztikai eszközök nem különösebben alkalmasak az AF felismerésére. Úgy gondoljuk, hogy mindkét probléma megoldható a Karda Mobile használatával a szakemberrel való egyeztetés előtti várakozási idő alatt.

A Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) egy hitelesített, CE-jelöléssel ellátott, egycsatornás EKG-rögzítő, amely okostelefonnal párosítható. Nagy érzékenységgel (98%) és specifitással (97%) rendelkezik az AF-diagnózishoz11. Ez az eszköz lehetővé teszi a betegek által vezérelt időszakos megfigyelést a tünetek alapján. Mivel az okostelefonok jelenleg a kanadaiak 68%-ának tulajdonában vannak, a legtöbb beteg hozzáférhet ehhez az eszközhöz12.

Feltételezzük, hogy a Kardia Mobile kiváló eszköz lehet az AF diagnosztizálására a kardiológushoz fordulás előtti várakozási időben. Célunk, hogy kiterjesszük AF-klinikánk szerepét a Royal Jubilee Hospital (Victoria, BC, BC) területén azáltal, hogy ebben a kísérleti tanulmányban a Kardia segítségével továbbfejlesztett várakozási idejű aritmiadiagnosztikát vezetünk be.

Olyan betegeket vonunk be, akiknél magas a thromboembolia kockázata (pontszám≥1 a CHADS-65 CCS algoritmus szerint13), akik kardiológushoz várnak időpontot a településünkön az esetlegesen szívritmuszavar okozta paroxizmális tünetek kivizsgálására. Ezek a betegek vagy standard ellátásban részesülnek 24 órás Holter monitorral, vagy a normál Holter monitorozás mellett a Kardia Mobile segítségével továbbfejlesztett monitorozásban részesülnek.

Célunk annak tesztelése, hogy a várakozási idő alatt a Kardia Mobile használatával csökkenthető-e az AF diagnózisáig eltelt idő

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Beutaló olyan epizodikus tünetek esetén, amelyek szívritmuszavarból származhatnak (pl. szívdobogás, nehézlégzés vagy szinkópia előtti állapot)
  • Legalább egy kockázati tényező a CHADS-65 CCS algoritmusból

Kizárási kritériumok:

  • A pitvarfibrilláció korábbi diagnózisa
  • Már antikoagulált egy másik diagnózishoz (pl. fémes szívbillentyű vagy tüdőembólia)
  • Nem aritmiás okokra jellemző tünetek (pl. terheléses mellkasi fájdalom)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Holter monitorozás
Okoseszköz-alkalmazások és technológiák használata az aritmiák felmérésére
Más nevek:
  • Pitvarfibrilláció diagnosztikai vizsgálata
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett felügyelet
Kardia/AliveCor monitorozás, szükség szerint további Holter monitorozással
Okoseszköz-alkalmazások és technológiák használata az aritmiák felmérésére
Más nevek:
  • Pitvarfibrilláció diagnosztikai vizsgálata
Kardia/AliveCor monitorozás
Más nevek:
  • Pitvarfibrilláció diagnosztikai vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció diagnózisáig eltelt idő a karok közötti összehasonlításban, Kaplan-Meier túlélési görbékkel elemezve
Időkeret: 6 hónap
a Log-rank teszt segítségével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Holter monitorozás

3
Iratkozz fel