- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302311
A pitvarfibrilláció korai diagnosztizálása a kardiológushoz való látogatás előtti várakozási idő alatt (CATCH-AF)
A pitvarfibrilláció korai diagnosztizálása a kardiológushoz való látogatás előtti várakozási idő alatt (CATCH-AF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kanadában az elmúlt 10 évben jelentősen megnőtt a várakozási idő a háziorvos beutalásától a szakorvosi látogatásig. A Fraser Intézet jelentése szerint 2016-ban 11 hetes várakozási idő volt Kr. e. Tapasztalataink szerint ez reprezentálja az intézetünkben a kardiológushoz szükséges várakozási időt.
A háziorvosok a pitvarfibrilláció (AF) egyes eseteit pulzusellenőrzéssel és 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) diagnosztizálhatják. Ez azonban a betegek kisebb része, és a legtöbb diagnózist hosszabb ideig tartó ambuláns EKG-felvételek alapján állítják fel, a paroxizmális tünetek szakorvosi vizsgálatának részeként2.
Egyre nagyobb az AF3 prevalenciája, és a késői diagnózis következményei szörnyűek lehetnek. Például egy 76 éves hölgynél, aki kezelt magas vérnyomásban szenved, és még nem diagnosztizálták paroxizmális AF-t, évente 6,7%-os a kockázata annak, hogy stroke-ot, TIA-t vagy szisztémás thromboemboliát szenvedjen el4. A körülbelül 11 hetes várakozási idő alatt, valamint további ~8 hetes várakozási idő alatt az alapos diagnosztikai vizsgálatra és a további nyomon követésre, ezért 2,5%-os a kockázata annak, hogy valamilyen eseményre kerüljön sor. Ha ezt megsokszorozzuk a Kanadában egy év alatt rendelésre váró több ezer beteg számával, akkor nyilvánvaló, hogy számos thromboemboliás szövődmény megelőzhető a diagnózisig eltelt idő lerövidítésével.
Ezenkívül a paroxizmális aritmia diagnózisának első vonalbeli vizsgálata általában egy ambuláns EKG-monitor (Holter/Event monitor)5,6. A betegeknek azonban gyakran nincsenek tünetei a monitorozás ideje alatt, és a diagnosztikai hozam 15% és 39% között van7-10.
Az implantálható hurokrögzítők (ILR) pontos és alapos EKG-monitorozást biztosítanak folyamatosan akár 3 évig. Azonban a diagnosztikai folyamat késői szakaszában alkalmazzák őket, és túl drágák az AF-szűréshez való széles körben történő alkalmazáshoz, ezért csak korlátozott hatást gyakorolhatnak a diagnózisig eltelt időre.
Ezért két fő problémánk van a rohamos tünetekkel járó korai AF diagnózisban. Először is, hogy a betegek sokáig várnak a diagnosztikai tesztekre, másodszor pedig, hogy a klinikusok által általában használt diagnosztikai eszközök nem különösebben alkalmasak az AF felismerésére. Úgy gondoljuk, hogy mindkét probléma megoldható a Karda Mobile használatával a szakemberrel való egyeztetés előtti várakozási idő alatt.
A Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) egy hitelesített, CE-jelöléssel ellátott, egycsatornás EKG-rögzítő, amely okostelefonnal párosítható. Nagy érzékenységgel (98%) és specifitással (97%) rendelkezik az AF-diagnózishoz11. Ez az eszköz lehetővé teszi a betegek által vezérelt időszakos megfigyelést a tünetek alapján. Mivel az okostelefonok jelenleg a kanadaiak 68%-ának tulajdonában vannak, a legtöbb beteg hozzáférhet ehhez az eszközhöz12.
Feltételezzük, hogy a Kardia Mobile kiváló eszköz lehet az AF diagnosztizálására a kardiológushoz fordulás előtti várakozási időben. Célunk, hogy kiterjesszük AF-klinikánk szerepét a Royal Jubilee Hospital (Victoria, BC, BC) területén azáltal, hogy ebben a kísérleti tanulmányban a Kardia segítségével továbbfejlesztett várakozási idejű aritmiadiagnosztikát vezetünk be.
Olyan betegeket vonunk be, akiknél magas a thromboembolia kockázata (pontszám≥1 a CHADS-65 CCS algoritmus szerint13), akik kardiológushoz várnak időpontot a településünkön az esetlegesen szívritmuszavar okozta paroxizmális tünetek kivizsgálására. Ezek a betegek vagy standard ellátásban részesülnek 24 órás Holter monitorral, vagy a normál Holter monitorozás mellett a Kardia Mobile segítségével továbbfejlesztett monitorozásban részesülnek.
Célunk annak tesztelése, hogy a várakozási idő alatt a Kardia Mobile használatával csökkenthető-e az AF diagnózisáig eltelt idő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: May Woodburn, BCom
- Telefonszám: 1 2505950400
- E-mail: reception@catrials.org
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Beutaló olyan epizodikus tünetek esetén, amelyek szívritmuszavarból származhatnak (pl. szívdobogás, nehézlégzés vagy szinkópia előtti állapot)
- Legalább egy kockázati tényező a CHADS-65 CCS algoritmusból
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció korábbi diagnózisa
- Már antikoagulált egy másik diagnózishoz (pl. fémes szívbillentyű vagy tüdőembólia)
- Nem aritmiás okokra jellemző tünetek (pl. terheléses mellkasi fájdalom)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Holter monitorozás
|
Okoseszköz-alkalmazások és technológiák használata az aritmiák felmérésére
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett felügyelet
Kardia/AliveCor monitorozás, szükség szerint további Holter monitorozással
|
Okoseszköz-alkalmazások és technológiák használata az aritmiák felmérésére
Más nevek:
Kardia/AliveCor monitorozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció diagnózisáig eltelt idő a karok közötti összehasonlításban, Kaplan-Meier túlélési görbékkel elemezve
Időkeret: 6 hónap
|
a Log-rank teszt segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101792
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Holter monitorozás
-
Children's National Research InstituteJelentkezés meghívóvalÁjulás | Szívritmus zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation; french patient association...Még nincs toborzásDömping szindróma | Nyelőcső AtresiaFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntErős fejfájásFranciaország
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chiayi Christian Hospital; Dalin Tzu Chi General...BefejezveIschaemiás strokeTajvan
-
Biotronik SE & Co. KGMegszűnt
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásKoraszülött kamrai komplexum
-
Rigshospitalet, DenmarkAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Vesebetegségek | Veseelégtelenség, krónikus | Veseelégtelenség | Szívritmuszavarok, szív | Veseelégtelenség, krónikusDánia
-
Helwan UniversityBefejezve
-
University of HyogoBefejezveKrónikus vesebetegség hemodialízis soránJapán
-
Assiut UniversityToborzás