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Diagnóstico temprano de fibrilación auricular en el tiempo de espera previo a ver a un cardiólogo (CATCH-AF)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Diagnóstico temprano de fibrilación auricular en el tiempo de espera previo a ver a un cardiólogo (CATCH-AF)

Un ensayo aleatorizado orientado al paciente para investigar si el uso sintomático continuo del dispositivo de monitorización Kardia Mobile es una estrategia superior para diagnosticar la fibrilación auricular (FA) en comparación con la monitorización ambulatoria normal con un monitor Holter de 24 horas. Los pacientes derivados a un electrofisiólogo, síntomas de fibrilación auricular pero sin documentación de fibrilación auricular y con al menos un factor de riesgo de ictus según el sistema de puntuación CHADS2 se aleatorizan 1:1 para monitorización Kardia Mobile frente a monitorización Holter sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tiempos de espera desde la remisión por un médico de familia hasta la consulta con un especialista han aumentado considerablemente en los últimos 10 años en Canadá. El instituto Fraser informa un tiempo de espera de 11 semanas en BC en 20161. Nuestra experiencia es que esto es representativo del tiempo de espera para ver a un cardiólogo en nuestro instituto.

Los médicos de familia pueden diagnosticar algunos casos de fibrilación auricular (FA) con un control del pulso y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Sin embargo, esta es la minoría de los pacientes y la mayoría de los diagnósticos se realizan sobre la base de registros de ECG ambulatorios más prolongados como parte de la investigación de los síntomas paroxísticos por parte de un especialista2.

Hay una prevalencia creciente de AF3 y las consecuencias de un diagnóstico tardío pueden ser nefastas. Por ejemplo, una señora de 76 años con hipertensión tratada y todavía no diagnosticada de FA paroxística tiene un riesgo del 6,7% anual de sufrir un ictus, un AIT o un tromboembolismo sistémico4. Durante la espera de ~11 semanas para una cita más una espera adicional de ~8 semanas para pruebas diagnósticas exhaustivas y seguimiento adicional, por lo tanto, tiene un riesgo del 2,5 % de tener un evento. Si esto se multiplica por los miles de pacientes que esperan citas en todo Canadá en el transcurso de un año, es evidente que se podrían prevenir numerosas complicaciones tromboembólicas mediante la reducción del tiempo hasta el diagnóstico.

Además, la investigación de primera línea para el diagnóstico de la arritmia paroxística suele ser un monitor ECG ambulatorio (monitor Holter/Event)5,6. Sin embargo, los pacientes frecuentemente no presentan síntomas durante el periodo de seguimiento y la rentabilidad diagnóstica se sitúa entre el 15% y el 39%7-10.

Los registradores de bucle implantables (ILR) pueden proporcionar una monitorización de ECG precisa y completa de forma continua durante un máximo de 3 años. Sin embargo, se utilizan tarde en el proceso de diagnóstico y son demasiado caros para su uso generalizado en la detección de la FA, por lo que solo pueden tener un impacto limitado en el tiempo total hasta el diagnóstico.

Por lo tanto, tenemos dos problemas principales en el diagnóstico precoz de la FA con síntomas paroxísticos. En primer lugar, que los pacientes esperan mucho tiempo para las pruebas de diagnóstico y, en segundo lugar, que las herramientas de diagnóstico que suelen utilizar los médicos no son particularmente buenas para detectar la FA. Creemos que ambos problemas se pueden abordar mediante el uso de Karda Mobile en el tiempo de espera previo a una cita con un especialista.

El Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) es un registrador de ECG de un solo canal validado, con marca CE, que se puede emparejar con un teléfono inteligente. Tiene una alta sensibilidad (98%) y especificidad (97%) para el diagnóstico de FA11. Este dispositivo permite la monitorización intermitente dirigida por el paciente en función de los síntomas. Dado que los teléfonos inteligentes ahora pertenecen al 68% de los canadienses, la mayoría de los pacientes ahora pueden acceder a esta herramienta12.

Nuestra hipótesis es que Kardia Mobile podría ser una excelente herramienta para el diagnóstico de FA en el tiempo de espera antes de ver a un cardiólogo. Nuestro objetivo es ampliar el papel de nuestra clínica de FA en el Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC mediante la introducción de diagnósticos mejorados de arritmia en tiempo de espera utilizando Kardia en este estudio piloto.

Incluiremos pacientes con alto riesgo de tromboembolismo (puntuación ≥1 según el algoritmo CHADS-65 CCS13) que estén esperando una cita con un cardiólogo en nuestra localidad para investigación de síntomas paroxísticos que pueden ser causados ​​por arritmia. Estos pacientes recibirán atención estándar con un monitor Holter de 24 horas o una monitorización mejorada con Kardia Mobile además de la monitorización Holter estándar.

Nuestro objetivo es probar si el uso de Kardia Mobile durante el tiempo de espera puede reducir el tiempo de diagnóstico de la FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Derivación por síntomas episódicos que pueden deberse a arritmia (p. palpitaciones, disnea o presíncope)
  • Al menos un factor de riesgo del algoritmo CHADS-65 CCS

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de fibrilación auricular
  • Ya anticoagulado por otro diagnóstico (p. válvula cardíaca metálica o embolia pulmonar)
  • Síntomas típicos de causa no arrítmica (p. dolor torácico por esfuerzo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Monitoreo holter
Uso de aplicaciones y tecnologías de dispositivos inteligentes para evaluar las arritmias
Otros nombres:
  • Pruebas de diagnóstico de fibrilación auricular
Comparador activo: Supervisión mejorada
Monitoreo Kardia/AliveCor con monitoreo Holter adicional según sea necesario
Uso de aplicaciones y tecnologías de dispositivos inteligentes para evaluar las arritmias
Otros nombres:
  • Pruebas de diagnóstico de fibrilación auricular
Supervisión de Kardia/AliveCor
Otros nombres:
  • Pruebas de diagnóstico de fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico de fibrilación auricular comparado entre brazos según el análisis de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 6 meses
utilizando la prueba de rango logarítmico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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