- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302311
Diagnóstico temprano de fibrilación auricular en el tiempo de espera previo a ver a un cardiólogo (CATCH-AF)
Diagnóstico temprano de fibrilación auricular en el tiempo de espera previo a ver a un cardiólogo (CATCH-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tiempos de espera desde la remisión por un médico de familia hasta la consulta con un especialista han aumentado considerablemente en los últimos 10 años en Canadá. El instituto Fraser informa un tiempo de espera de 11 semanas en BC en 20161. Nuestra experiencia es que esto es representativo del tiempo de espera para ver a un cardiólogo en nuestro instituto.
Los médicos de familia pueden diagnosticar algunos casos de fibrilación auricular (FA) con un control del pulso y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Sin embargo, esta es la minoría de los pacientes y la mayoría de los diagnósticos se realizan sobre la base de registros de ECG ambulatorios más prolongados como parte de la investigación de los síntomas paroxísticos por parte de un especialista2.
Hay una prevalencia creciente de AF3 y las consecuencias de un diagnóstico tardío pueden ser nefastas. Por ejemplo, una señora de 76 años con hipertensión tratada y todavía no diagnosticada de FA paroxística tiene un riesgo del 6,7% anual de sufrir un ictus, un AIT o un tromboembolismo sistémico4. Durante la espera de ~11 semanas para una cita más una espera adicional de ~8 semanas para pruebas diagnósticas exhaustivas y seguimiento adicional, por lo tanto, tiene un riesgo del 2,5 % de tener un evento. Si esto se multiplica por los miles de pacientes que esperan citas en todo Canadá en el transcurso de un año, es evidente que se podrían prevenir numerosas complicaciones tromboembólicas mediante la reducción del tiempo hasta el diagnóstico.
Además, la investigación de primera línea para el diagnóstico de la arritmia paroxística suele ser un monitor ECG ambulatorio (monitor Holter/Event)5,6. Sin embargo, los pacientes frecuentemente no presentan síntomas durante el periodo de seguimiento y la rentabilidad diagnóstica se sitúa entre el 15% y el 39%7-10.
Los registradores de bucle implantables (ILR) pueden proporcionar una monitorización de ECG precisa y completa de forma continua durante un máximo de 3 años. Sin embargo, se utilizan tarde en el proceso de diagnóstico y son demasiado caros para su uso generalizado en la detección de la FA, por lo que solo pueden tener un impacto limitado en el tiempo total hasta el diagnóstico.
Por lo tanto, tenemos dos problemas principales en el diagnóstico precoz de la FA con síntomas paroxísticos. En primer lugar, que los pacientes esperan mucho tiempo para las pruebas de diagnóstico y, en segundo lugar, que las herramientas de diagnóstico que suelen utilizar los médicos no son particularmente buenas para detectar la FA. Creemos que ambos problemas se pueden abordar mediante el uso de Karda Mobile en el tiempo de espera previo a una cita con un especialista.
El Kardia Mobile (AliveCor, San Francisco) es un registrador de ECG de un solo canal validado, con marca CE, que se puede emparejar con un teléfono inteligente. Tiene una alta sensibilidad (98%) y especificidad (97%) para el diagnóstico de FA11. Este dispositivo permite la monitorización intermitente dirigida por el paciente en función de los síntomas. Dado que los teléfonos inteligentes ahora pertenecen al 68% de los canadienses, la mayoría de los pacientes ahora pueden acceder a esta herramienta12.
Nuestra hipótesis es que Kardia Mobile podría ser una excelente herramienta para el diagnóstico de FA en el tiempo de espera antes de ver a un cardiólogo. Nuestro objetivo es ampliar el papel de nuestra clínica de FA en el Royal Jubilee Hospital, Victoria, BC mediante la introducción de diagnósticos mejorados de arritmia en tiempo de espera utilizando Kardia en este estudio piloto.
Incluiremos pacientes con alto riesgo de tromboembolismo (puntuación ≥1 según el algoritmo CHADS-65 CCS13) que estén esperando una cita con un cardiólogo en nuestra localidad para investigación de síntomas paroxísticos que pueden ser causados por arritmia. Estos pacientes recibirán atención estándar con un monitor Holter de 24 horas o una monitorización mejorada con Kardia Mobile además de la monitorización Holter estándar.
Nuestro objetivo es probar si el uso de Kardia Mobile durante el tiempo de espera puede reducir el tiempo de diagnóstico de la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Derivación por síntomas episódicos que pueden deberse a arritmia (p. palpitaciones, disnea o presíncope)
- Al menos un factor de riesgo del algoritmo CHADS-65 CCS
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de fibrilación auricular
- Ya anticoagulado por otro diagnóstico (p. válvula cardíaca metálica o embolia pulmonar)
- Síntomas típicos de causa no arrítmica (p. dolor torácico por esfuerzo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Monitoreo holter
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Uso de aplicaciones y tecnologías de dispositivos inteligentes para evaluar las arritmias
Otros nombres:
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Comparador activo: Supervisión mejorada
Monitoreo Kardia/AliveCor con monitoreo Holter adicional según sea necesario
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Uso de aplicaciones y tecnologías de dispositivos inteligentes para evaluar las arritmias
Otros nombres:
Supervisión de Kardia/AliveCor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de fibrilación auricular comparado entre brazos según el análisis de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando la prueba de rango logarítmico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Sikkel, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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