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母親の予防接種に対する動機付け面接の適応 (MI4MI) (MI4MI)

2023年5月10日 更新者:University of Colorado, Denver

妊婦のワクチン接種は母子の両方をインフルエンザや百日咳から守るまたとない機会ですが、母親の予防接種の普及率は国の目標をはるかに下回ったままです。 ワクチンの普及に対する大きな障壁となっているのは、ワクチンについて懸念を持つ患者と医療提供者とのコミュニケーションを導くための証拠が不足していることである。 この新しい研究は、動機付け面接を産婦人科の環境に適応させて、医療従事者のコミュニケーションを改善し、妊婦のワクチン摂取量を増やす方法に関する情報を提供します。

研究者らは、母親の予防接種のためのMI(MI4MI)介入を開発し、患者と医療提供者間の忠実度、受容性、実現可能性を評価するために、コロラド州の5つの産婦人科診療所を対象とした実践ベースの研究を提案している。 目標 1 では、母親の予防接種に関する患者の懸念に関する既存の知識と、小児予防接種に対する動機付け面接 (MI) のトレーニング経験のあるプロバイダーに基づいて構築された反復プロセスを使用して、MI4MI トレーニングを開発します。 開発中、調査チームはフォーカス グループを実施して、プロバイダーの意見を引き出します。 MI4MI 介入には、ビデオ モジュール、2 つの非同期オンライン トレーニング、プロバイダーのリファレンス シート、実践研究チャンピオンが含まれます。 目的 2 には、介入の実施と、介入の忠実度、受容性、実現可能性の評価が含まれます。 目標 2a では、妊婦患者におけるインフルエンザおよび Tdap ワクチンの摂取に対する MI4MI の影響を評価するために、参加している実践間で介入前後のチャートレビューを実施します。

調査の概要

詳細な説明

百日咳とインフルエンザは、米国でワクチンによる予防が可能な病気の中で最も管理が不十分です。 妊婦はインフルエンザによる重症化のリスクが高く、新生児はインフルエンザや百日咳による重症化のリスクが高くなります。 予防接種実施に関する諮問委員会と米国産科婦人科学会は、女性が妊娠するたびにインフルエンザと百日咳(Tdap)ワクチンを受けることを推奨していますが、これらのワクチンを受けている妊婦は約半数に過ぎません。 母親の予防接種に対する障壁として確認されているのは、ワクチンの安全性と有効性に関する患者の懸念と、産婦人科医がワクチンの推奨事項を最もよく伝える方法についての証拠の欠如です。 これらの障壁に対処し、母親の予防接種の摂取を増やすための介入が緊急に必要とされています。 動機付け面接 (MI) は、青少年のワクチン接種率の向上など、健康行動の変化に効果的であることが証明されているコミュニケーション手法です。 MI は時間効率が良く、プロバイダーにとって受け入れられやすいものです。 このプロジェクトの長期的な目標は、MI を産婦人科環境に適応させ、妊娠中のインフルエンザと Tdap ワクチンの摂取を改善することです。 小児期の予防接種に MI を使用することを支持する証拠があります。しかし、産婦人科医や妊婦の間でMIが実現可能で受け入れられるかどうかは不明です。 研究者らは、母体予防接種のためのMI(MI4MI)介入を開発し、患者と医療提供者の間での受容性、採用、実施を評価するために、コロラド州の5つの産婦人科診療所における実践に基づいた実践的な研究を提案している。 目的 1 では、母親の予防接種に関する患者の懸念に関する既存の知識と、MI での小児予防接種のトレーニング経験のあるプロバイダーに基づいて構築された反復プロセスを使用して、MI4MI トレーニングを開発します。 開発中、調査員はプロバイダーの意見と [組織のコンテキスト] についてのフォーカス グループを実施します。 MI4MI 介入には、ビデオ モジュール、2 つの非同期オンライン トレーニング、プロバイダーのリファレンス シート、実践研究チャンピオンが含まれます。 目的 2 には、介入の実施と、MI4MI の受容性、採用、実施の評価が含まれます。 研究チームは、患者の「カード研究」調査を利用して、介入の受容性に関する患者の視点を評価します。 患者調査は、2 週間の期間中に出生前訪問のために受診した各妊娠患者に対して行われます。 医療提供者とのやり取りや母親の予防接種に関する会話について詳しく知るために、各診療所につき最大 8 人の患者がカード調査に記入した後、面接を行います。 研究者らは、MI訓練介入の受容性と採用を評価するために、介入後の医療提供者フォーカスグループを実施する予定である。 研究チームはまた、ワクチン接種に費やした時間と自己効力感を評価するために、医療提供者間で介入前、中間、介入後の調査を実施する予定だ。 医療提供者は、参加に対して認定維持または継続医学教育単位を受け取ります。 目標 2a では、研究者は、妊娠患者のインフルエンザおよび Tdap ワクチン摂取に対する MI4MI の影響を評価するために、研究実践において介入前後のチャートレビューを実施します。 この研究は、将来の母親の予防接種摂取量の増加における MI4MI の有効性を厳密に評価する、より大規模な実施研究のためのデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • MI4MI プロジェクトに参加しているコロラド州の産婦人科診療所に通う患者 (合計 5 件の診療所)
  • 介入期間中に参加診療所の出生前クリニックを受診し、母親の予防接種を受ける資格のある患者
  • 18歳未満15歳以上の妊娠中の患者さんも参加資格があります

除外基準:

  • 推奨ワクチンのいずれかの成分に対して過敏症のある患者
  • 民族や保険ステータスを理由に除外される被験者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防、母体の予防接種

この介入は、医療提供者が妊娠中のワクチン接種について妊婦と話す際の背景、知識、自信、スキルを獲得することによって行動を変えることに焦点を当てているだけでなく、患者も予防接種の問題についての知識を深め、ワクチン接種を受けることに対する不安を軽減することによっても行われます。

この研究には介入部門が 1 つしかなく、事前事後の実現可能性研究で予防を検討しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の予防接種のための MI (MI4MI) 提供者トレーニング プログラムを開発する
時間枠:12~18ヶ月
青少年の親のワクチン躊躇に対するMIプログラムの成功に基づいて、私たちは反復プロセス(組織的な視点と)を利用し、フォーカスグループを通じた医療提供者のフィードバックを利用して、女性の間で母親の予防接種の受け入れを促進するためにMIを利用するための多面的な医療提供者研修プログラムを開発する予定です。ワクチンへの懸念とともに。 私たちは、患者の懸念に関する既存の知識に基づいて、母親の予防接種に適用する特定の戦略を備えた MI 技術のトレーニングを開発します。 トレーニング介入には、オンライン説明ビデオ、2 つの仮想インタラクティブ トレーニング モジュール、および患者との MI セッション中に追加のコミュニケーション ツールとして使用できるプロバイダーのリファレンス シートが含まれます。
12~18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI4MI プロバイダー トレーニング プログラムの [受け入れ可能性、採用、実施] を評価するため
時間枠:12~18ヶ月
私たちは、コロラド州の 5 つの産婦人科診療所への介入を実施する実用的なパイロット研究を実施します。 私たちは医療提供者とのワクチンに関する会話について患者を調査し、介入の忠実度と適応を評価するために診療ごとに最大 8 人の患者にインタビューします。 これらの調査は、カード調査と呼ばれる方法を使用して実施されます。 患者調査とその後のインタビューで収集された情報は、ワクチンを受け入れる患者と拒否する患者の間で介入が受け入れられるかどうかを評価します。 私たちは、MI トレーニング介入の受け入れ可能性 [および採用] を評価するために、医療提供者間で介入後のフォーカス グループを開催します。
12~18ヶ月
妊婦のワクチン受け入れに対する MI4MI 介入の影響を評価する
時間枠:12~18ヶ月
[有効性]を評価するために、介入前後の妊婦におけるTdapワクチン接種率とインフルエンザワクチン接種率を比較するための研究実践のチャートレビューを実施します。
12~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sean O'Leary, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ - 個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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