- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302675
Tilpasning av motiverende intervjuer for mødrevaksinasjoner (MI4MI) (MI4MI)
Vaksinering av gravide kvinner gir en unik mulighet til å beskytte både mor og barn mot influensa og kikhoste, men opptaket av mødrevaksinasjoner forblir langt under nasjonale mål. En betydelig barriere for vaksineopptak er mangelen på bevis for å veilede leverandørens kommunikasjon med pasienter som har bekymringer om vaksiner. Denne nye studien vil tilpasse motiverende intervjuer til ob-gyn-miljøet for å gi informasjon om hvordan man kan forbedre leverandørkommunikasjonen og øke vaksineopptaket blant gravide kvinner.
Etterforskerne foreslår en pragmatisk praksisbasert studie i 5 ob-gyn-praksiser i Colorado for å utvikle MI for maternal immunizations (MI4MI) intervensjon og vurdere troskap, akseptabilitet og gjennomførbarhet blant pasienter og leverandører. Mål 1 vil bruke en iterativ prosess som bygger på eksisterende kunnskap om pasientens bekymringer om mødrevaksinasjoner og vår tidligere erfaring med opplæringsleverandører i motiverende intervjuer (MI) for barnevaksinasjoner for å utvikle MI4MI-opplæringen. Under utviklingen vil studieteamet gjennomføre fokusgrupper for å få leverandørens innspill underveis. MI4MI-intervensjonen vil inkludere en videomodul, 2 asynkrone nettbaserte treninger, leverandørreferanseark og øvingsstudiemestere. Mål 2 vil inkludere intervensjonsimplementering og vurdering av intervensjonstrohet, akseptabilitet og gjennomførbarhet. I Mål 2a, vil gjennomføre kartgjennomganger før og etter intervensjon blant deltakende praksiser for å evaluere effekten av MI4MI på influensa- og Tdap-vaksineopptak blant gravide pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går på ob-gyn-praksis i Colorado som deltar i MI4MI-prosjektet (5 praksiser totalt)
- Pasienter som deltar på et prenatal klinikkbesøk ved en deltakende praksis i intervensjonsperioden som er kvalifisert for mødrevaksinasjoner
- Gravide pasienter som er under 18 men 15 år eller mer vil også være kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor noen komponent i en av de anbefalte vaksinene
- Ingen fag vil bli ekskludert på grunn av etnisitet eller forsikringsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging, mødrevaksinering
|
Denne intervensjonen vil være fokusert på atferdsendring, både gjennom at tilbydere får kontekst, kunnskap, selvtillit og ferdigheter i å snakke med gravide mødre om vaksinasjon under svangerskapet, men også ved at pasienter har økt kunnskap om vaksinasjonsspørsmål, og redusert angst for å bli vaksinert. Det er kun én intervensjonsarm i denne studien, og denne studien ser på forebygging i en pre-post mulighetsstudie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle opplæringsprogrammet for MI for maternal immunizations (MI4MI).
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Basert på suksessen til vårt MI-program for vaksinenøling blant foreldre til ungdom, vil vi bruke en iterativ prosess [som inkluderer organisatoriske perspektiver og] tilbakemeldinger fra leverandørene gjennom fokusgrupper for å utvikle et mangfoldig opplæringsprogram for leverandøren for bruk av MI for å oppmuntre til aksept av mødres vaksinasjon blant kvinner med bekymringer om vaksiner.
Vi vil bygge på eksisterende kunnskap om pasientens bekymringer for å utvikle opplæring i MI-teknikker med spesifikke strategier for bruk på mødrevaksinasjoner.
Treningsintervensjonen vil inkludere en online forklaringsvideo, to virtuelle interaktive treningsmoduler og leverandørens referanseark som kan brukes som et ekstra kommunikasjonsverktøy under MI-øktene med pasienter.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere [akseptabilitet, adopsjon og implementering] MI4MI-leverandøropplæringsprogrammet
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Vi vil gjennomføre en pragmatisk pilotstudie som implementerer intervensjonen i 5 Colorado ob-gyn praksis.
Vi vil kartlegge pasienter på deres vaksinesamtaler med tilbydere og intervjue opptil 8 pasienter per praksis for å vurdere troskap og tilpasning av intervensjonen.
Disse undersøkelsene vil bli utført ved hjelp av en metode kjent som en kortstudie.
Informasjon samlet i pasientundersøkelsen og påfølgende intervju vil vurdere akseptabiliteten av intervensjonen blant pasienter som aksepterer og avslår vaksiner.
Vi vil gjennomføre fokusgrupper etter intervensjon blant tilbydere for å vurdere akseptabiliteten [og adopsjonen] av MI-treningsintervensjonen.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av MI4MI-intervensjonen på vaksineaksept blant gravide kvinner
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å vurdere [effektivitet], vil vi gjennomføre kartgjennomganger av studiepraksis for å sammenligne Tdap- og influensavaksinasjonsrater hos gravide kvinner før og etter intervensjon.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .