Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av motiverende intervjuer for mødrevaksinasjoner (MI4MI) (MI4MI)

10. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Vaksinering av gravide kvinner gir en unik mulighet til å beskytte både mor og barn mot influensa og kikhoste, men opptaket av mødrevaksinasjoner forblir langt under nasjonale mål. En betydelig barriere for vaksineopptak er mangelen på bevis for å veilede leverandørens kommunikasjon med pasienter som har bekymringer om vaksiner. Denne nye studien vil tilpasse motiverende intervjuer til ob-gyn-miljøet for å gi informasjon om hvordan man kan forbedre leverandørkommunikasjonen og øke vaksineopptaket blant gravide kvinner.

Etterforskerne foreslår en pragmatisk praksisbasert studie i 5 ob-gyn-praksiser i Colorado for å utvikle MI for maternal immunizations (MI4MI) intervensjon og vurdere troskap, akseptabilitet og gjennomførbarhet blant pasienter og leverandører. Mål 1 vil bruke en iterativ prosess som bygger på eksisterende kunnskap om pasientens bekymringer om mødrevaksinasjoner og vår tidligere erfaring med opplæringsleverandører i motiverende intervjuer (MI) for barnevaksinasjoner for å utvikle MI4MI-opplæringen. Under utviklingen vil studieteamet gjennomføre fokusgrupper for å få leverandørens innspill underveis. MI4MI-intervensjonen vil inkludere en videomodul, 2 asynkrone nettbaserte treninger, leverandørreferanseark og øvingsstudiemestere. Mål 2 vil inkludere intervensjonsimplementering og vurdering av intervensjonstrohet, akseptabilitet og gjennomførbarhet. I Mål 2a, vil gjennomføre kartgjennomganger før og etter intervensjon blant deltakende praksiser for å evaluere effekten av MI4MI på influensa- og Tdap-vaksineopptak blant gravide pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pertussis og influensa er de dårligst kontrollerte sykdommene som kan forebygges med vaksine i USA. Gravide kvinner har økt risiko for alvorlig sykdom fra influensa og nyfødte har økt risiko for alvorlig sykdom fra influensa og kikhoste. Den rådgivende komité for immuniseringspraksis og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler kvinner å få influensa- og kikhostevaksine (Tdap) under hver graviditet, men bare omtrent halvparten av gravide kvinner får disse vaksinene. Blant identifiserte barrierer for mødrevaksinering er pasientens bekymringer om vaksinesikkerhet og effektivitet og mangel på bevis for hvordan ob-gyn-leverandører best kan kommunisere vaksineanbefalinger. Intervensjoner for å adressere disse barrierene og øke opptaket av mødrevaksinasjoner er påtrengende nødvendig. Motiverende intervju (MI) er en kommunikasjonsteknikk som har vist seg effektiv for å endre helseatferd, inkludert øke vaksinasjonsraten for ungdom. MI er både tidseffektivt og akseptabelt for tilbydere. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å tilpasse MI til ob-gyn-innstillingen for å forbedre influensa- og Tdap-vaksineopptaket i svangerskapet. Det er bevis for å støtte bruk av MI for barnevaksinasjoner; Det er imidlertid ukjent om MI er gjennomførbart og akseptabelt blant pasienter og gravide kvinner. Etterforskerne foreslår en pragmatisk praksis-basert studie i 5 Colorado ob-gyn praksis for å utvikle MI for maternal immunizations (MI4MI) intervensjon og vurdere akseptabilitet, adopsjon og implementering blant pasienter og leverandører. Mål 1 vil bruke en iterativ prosess som bygger på eksisterende kunnskap om pasientens bekymringer om mødrevaksinasjoner og vår tidligere erfaring med opplæringsleverandører i MI for barnevaksinasjoner for å utvikle MI4MI-opplæringen. Under utviklingen vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper for leverandørinnspill og [organisasjonskontekst. MI4MI-intervensjonen vil inkludere en videomodul, 2 asynkrone nettbaserte treninger, leverandørreferanseark og øvingsstudiemestere. Mål 2 vil inkludere intervensjonsimplementering og vurdering av MI4MI akseptabilitet, adopsjon og implementering. Studieteamet vil benytte pasientens «kortstudie»-undersøkelser for å vurdere pasientperspektivet på aksept av intervensjon. Pasientundersøkelser vil bli gitt til hver gravid pasient til et prenatalt besøk i løpet av en 2-ukers periode. Vi vil intervjue opptil 8 pasienter per praksis etter at de har fylt ut kortstudien for å lære mer om deres interaksjoner med leverandører og samtaler rundt mødrevaksinasjoner. Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper etter intervensjonsleverandører for å vurdere aksept og bruk av MI-treningsintervensjonen. Studieteamet vil også gjennomføre undersøkelser før, midlertidig og etter intervensjon blant tilbydere for å vurdere tidsbruk og egeneffektivitet i vaksinekommunikasjon. Leverandører vil motta kreditt for vedlikehold av sertifisering eller videreutdanning for å delta. I mål 2a vil etterforskerne gjennomføre diagramgjennomganger før og etter intervensjon i studiepraksis for å evaluere effekten av MI4MI på influensa- og Tdap-vaksineopptak hos gravide pasienter. Denne studien vil gi data for en større implementeringsstudie med streng vurdering av effektiviteten til MI4MI for å øke opptak av mors immunisering i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på ob-gyn-praksis i Colorado som deltar i MI4MI-prosjektet (5 praksiser totalt)
  • Pasienter som deltar på et prenatal klinikkbesøk ved en deltakende praksis i intervensjonsperioden som er kvalifisert for mødrevaksinasjoner
  • Gravide pasienter som er under 18 men 15 år eller mer vil også være kvalifisert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet overfor noen komponent i en av de anbefalte vaksinene
  • Ingen fag vil bli ekskludert på grunn av etnisitet eller forsikringsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging, mødrevaksinering

Denne intervensjonen vil være fokusert på atferdsendring, både gjennom at tilbydere får kontekst, kunnskap, selvtillit og ferdigheter i å snakke med gravide mødre om vaksinasjon under svangerskapet, men også ved at pasienter har økt kunnskap om vaksinasjonsspørsmål, og redusert angst for å bli vaksinert.

Det er kun én intervensjonsarm i denne studien, og denne studien ser på forebygging i en pre-post mulighetsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utvikle opplæringsprogrammet for MI for maternal immunizations (MI4MI).
Tidsramme: 12-18 måneder
Basert på suksessen til vårt MI-program for vaksinenøling blant foreldre til ungdom, vil vi bruke en iterativ prosess [som inkluderer organisatoriske perspektiver og] ​​tilbakemeldinger fra leverandørene gjennom fokusgrupper for å utvikle et mangfoldig opplæringsprogram for leverandøren for bruk av MI for å oppmuntre til aksept av mødres vaksinasjon blant kvinner med bekymringer om vaksiner. Vi vil bygge på eksisterende kunnskap om pasientens bekymringer for å utvikle opplæring i MI-teknikker med spesifikke strategier for bruk på mødrevaksinasjoner. Treningsintervensjonen vil inkludere en online forklaringsvideo, to virtuelle interaktive treningsmoduler og leverandørens referanseark som kan brukes som et ekstra kommunikasjonsverktøy under MI-øktene med pasienter.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere [akseptabilitet, adopsjon og implementering] MI4MI-leverandøropplæringsprogrammet
Tidsramme: 12-18 måneder
Vi vil gjennomføre en pragmatisk pilotstudie som implementerer intervensjonen i 5 Colorado ob-gyn praksis. Vi vil kartlegge pasienter på deres vaksinesamtaler med tilbydere og intervjue opptil 8 pasienter per praksis for å vurdere troskap og tilpasning av intervensjonen. Disse undersøkelsene vil bli utført ved hjelp av en metode kjent som en kortstudie. Informasjon samlet i pasientundersøkelsen og påfølgende intervju vil vurdere akseptabiliteten av intervensjonen blant pasienter som aksepterer og avslår vaksiner. Vi vil gjennomføre fokusgrupper etter intervensjon blant tilbydere for å vurdere akseptabiliteten [og adopsjonen] av MI-treningsintervensjonen.
12-18 måneder
For å evaluere effekten av MI4MI-intervensjonen på vaksineaksept blant gravide kvinner
Tidsramme: 12-18 måneder
For å vurdere [effektivitet], vil vi gjennomføre kartgjennomganger av studiepraksis for å sammenligne Tdap- og influensavaksinasjonsrater hos gravide kvinner før og etter intervensjon.
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei – Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere