Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja wywiadu motywacyjnego do szczepień matek (MI4MI) (MI4MI)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Szczepienie kobiet w ciąży stwarza wyjątkową okazję do ochrony zarówno matki, jak i dziecka przed grypą i krztuścem, jednak liczba szczepień matek pozostaje znacznie poniżej krajowych celów docelowych. Istotną przeszkodą w przyjmowaniu szczepionek jest brak dowodów, które mogłyby pokierować komunikacją świadczeniodawcy z pacjentami, którzy mają obawy dotyczące szczepionek. To nowatorskie badanie dostosuje wywiady motywacyjne do warunków położnictwa, aby dostarczyć informacji o tym, jak poprawić komunikację z lekarzem i zwiększyć przyjmowanie szczepionek wśród kobiet w ciąży.

Badacze proponują pragmatyczne badanie oparte na praktyce w 5 gabinetach położniczych w Kolorado w celu opracowania MI4MI dla interwencji matek i oceny wierności, akceptacji i wykonalności wśród pacjentów i świadczeniodawców. Cel 1 wykorzysta iteracyjny proces oparty na istniejącej wiedzy na temat obaw pacjentów dotyczących szczepień matek oraz naszych wcześniejszych dostawców szkoleń w zakresie wywiadów motywujących (MI) w zakresie szczepień dziecięcych w celu opracowania szkolenia MI4MI. Podczas opracowywania zespół badawczy przeprowadzi grupy fokusowe, aby uzyskać wkład dostawcy. Interwencja MI4MI będzie obejmować moduł wideo, 2 asynchroniczne szkolenia online, arkusze referencyjne dostawców i mistrzów nauki praktycznej. Cel 2 będzie obejmował wdrożenie interwencji oraz ocenę wierności, akceptowalności i wykonalności interwencji. W celu 2a przeprowadzi przeglądy wykresów przed i po interwencji wśród uczestniczących praktyk, aby ocenić wpływ MI4MI na przyjmowanie szczepionek przeciw grypie i Tdap wśród ciężarnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Krztusiec i grypa to najsłabiej kontrolowane choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia w Stanach Zjednoczonych. Kobiety w ciąży mają zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu grypy, a noworodki mają zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu grypy i krztuśca. Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień oraz American College of Obstetricians and Gynecologists zalecają kobietom otrzymywanie szczepionki przeciwko grypie i krztuścowi (Tdap) podczas każdej ciąży, jednak tylko około połowa kobiet w ciąży otrzymuje te szczepionki. Wśród zidentyfikowanych barier w szczepieniu matek są obawy pacjentek dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek oraz brak dowodów na to, w jaki sposób ginekolodzy-położnicy mogą najlepiej przekazywać zalecenia dotyczące szczepień. Pilnie potrzebne są interwencje mające na celu usunięcie tych barier i zwiększenie liczby szczepień matek. Wywiad motywujący (MI) to technika komunikacji, która okazała się skuteczna w zmianie zachowań zdrowotnych, w tym w zwiększeniu wskaźników szczepień młodzieży. MI jest zarówno efektywne czasowo, jak i akceptowalne przez dostawców. Długofalowym celem tego projektu jest przystosowanie MI do warunków ginekologicznych w celu poprawy przyjmowania szczepionek przeciw grypie i Tdap w czasie ciąży. Istnieją dowody na poparcie stosowania MI w szczepieniach dziecięcych; jednak nie wiadomo, czy MI jest wykonalny i akceptowalny wśród położników i kobiet w ciąży. Badacze proponują pragmatyczne, oparte na praktyce badanie w 5 gabinetach położniczych w Kolorado w celu opracowania MI4MI (MI4MI) i oceny akceptacji, przyjęcia i wdrożenia wśród pacjentów i świadczeniodawców. Cel 1 wykorzysta iteracyjny proces oparty na istniejącej wiedzy na temat obaw pacjentów dotyczących szczepień matczynych oraz naszych wcześniejszych dostawców szkoleń w zakresie zawału serca w zakresie szczepień dziecięcych w celu opracowania szkolenia MI4MI. Podczas opracowywania badacze przeprowadzą grupy fokusowe w celu uzyskania wkładu dostawcy i [kontekstu organizacyjnego. Interwencja MI4MI będzie obejmować moduł wideo, 2 asynchroniczne szkolenia online, arkusze referencyjne dostawców i mistrzów nauki praktycznej. Cel 2 będzie obejmował wdrożenie interwencji i ocenę akceptowalności, przyjęcia i wdrożenia MI4MI. Zespół badawczy wykorzysta ankiety „badań kartowych” pacjentów, aby ocenić akceptowalność interwencji z punktu widzenia pacjenta. Każdej pacjentce w ciąży zgłaszającej się na wizytę prenatalną w okresie 2 tygodni zostaną przekazane ankiety wśród pacjentów. Przeprowadzimy wywiady z maksymalnie 8 pacjentami na praktykę po wypełnieniu przez nich badania karty, aby dowiedzieć się więcej o ich interakcjach z dostawcami i rozmowach na temat szczepień matek. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe dla świadczeniodawców po interwencji, aby ocenić akceptowalność i przyjęcie interwencji szkoleniowej MI. Zespół badawczy przeprowadzi również ankiety przed, w trakcie i po interwencji wśród dostawców, aby ocenić poświęcony czas i poczucie własnej skuteczności w komunikacji dotyczącej szczepionek. Dostawcy otrzymają punkty za utrzymanie certyfikatu lub kontynuację edukacji medycznej za uczestnictwo. W celu 2a badacze przeprowadzą przeglądy wykresów przed i po interwencji w praktykach badawczych, aby ocenić wpływ MI4MI na przyjmowanie szczepionek przeciw grypie i Tdap przez ciężarne pacjentki. Badanie to dostarczy danych do szerszego badania wdrożeniowego z rygorystyczną oceną skuteczności MI4MI w zwiększaniu liczby szczepień matek w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uczęszczający do gabinetu ginekologa-położnika w Kolorado, który uczestniczy w projekcie MI4MI (łącznie 5 gabinetów)
  • Pacjenci biorący udział w wizycie w poradni prenatalnej w przychodni uczestniczącej w okresie interwencji, którzy kwalifikują się do szczepień matczynych
  • Pacjentki w ciąży, które mają mniej niż 18 lat, ale co najmniej 15 lat, również będą uprawnione do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik jednej z zalecanych szczepionek
  • Żaden podmiot nie zostanie wykluczony ze względu na pochodzenie etniczne lub status ubezpieczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka, szczepienia matek

Ta interwencja będzie koncentrować się na zmianie zachowania, zarówno poprzez zdobycie kontekstu, wiedzy, pewności siebie i umiejętności w rozmowach z ciężarnymi matkami na temat szczepień w czasie ciąży, jak również poprzez zwiększenie wiedzy pacjentek na temat szczepień i zmniejszenie lęku przed szczepieniem.

W tym badaniu jest tylko jedno ramię interwencji, a to badanie dotyczy profilaktyki w studium wykonalności przed i po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie programu szkoleniowego dla dostawców MI w zakresie szczepień matek (MI4MI).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Opierając się na sukcesie naszego programu MI dotyczącego niechęci do szczepień wśród rodziców nastolatków, wykorzystamy iteracyjny proces [obejmujący perspektywy organizacyjne i] informacje zwrotne od dostawców za pośrednictwem grup fokusowych, aby opracować wieloaspektowy program szkoleniowy dla dostawców w zakresie stosowania MI w celu zachęcenia kobiet do akceptacji szczepień matek z obawami o szczepionki. Będziemy opierać się na istniejącej wiedzy na temat obaw pacjentów, aby opracować szkolenie w zakresie technik zawału serca z określonymi strategiami do zastosowania w immunizacjach matek. Interwencja szkoleniowa będzie obejmować film instruktażowy online, dwa wirtualne interaktywne moduły szkoleniowe oraz arkusze referencyjne dostawcy, które można wykorzystać jako dodatkowe narzędzie komunikacji podczas sesji MI z pacjentami.
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena [akceptowalności, przyjęcia i wdrożenia] programu szkoleniowego dostawcy MI4MI
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Przeprowadzimy pragmatyczne badanie pilotażowe wdrażające interwencję w 5 praktykach położniczych w Kolorado. Przeprowadzimy ankietę wśród pacjentów na temat ich rozmów o szczepieniach z dostawcami i przeprowadzimy wywiady z maksymalnie 8 pacjentami na praktykę, aby ocenić wierność i dostosowanie interwencji. Ankiety te będą prowadzone metodą zwaną badaniem kartowym. Informacje zebrane w ankiecie pacjenta i późniejszym wywiadzie pozwolą ocenić akceptowalność interwencji wśród pacjentów, którzy akceptują i odrzucają szczepionki. Przeprowadzimy grupy fokusowe po interwencji wśród świadczeniodawców, aby ocenić akceptowalność [i przyjęcie] interwencji szkoleniowej DM.
12-18 miesięcy
Ocena wpływu interwencji MI4MI na akceptację szczepionek wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Aby ocenić [skuteczność], przeprowadzimy przeglądy wykresów praktyk badawczych w celu porównania wskaźników szczepień Tdap i grypy u kobiet w ciąży przed i po interwencji.
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie — nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj