- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302675
Adaptacja wywiadu motywacyjnego do szczepień matek (MI4MI) (MI4MI)
Szczepienie kobiet w ciąży stwarza wyjątkową okazję do ochrony zarówno matki, jak i dziecka przed grypą i krztuścem, jednak liczba szczepień matek pozostaje znacznie poniżej krajowych celów docelowych. Istotną przeszkodą w przyjmowaniu szczepionek jest brak dowodów, które mogłyby pokierować komunikacją świadczeniodawcy z pacjentami, którzy mają obawy dotyczące szczepionek. To nowatorskie badanie dostosuje wywiady motywacyjne do warunków położnictwa, aby dostarczyć informacji o tym, jak poprawić komunikację z lekarzem i zwiększyć przyjmowanie szczepionek wśród kobiet w ciąży.
Badacze proponują pragmatyczne badanie oparte na praktyce w 5 gabinetach położniczych w Kolorado w celu opracowania MI4MI dla interwencji matek i oceny wierności, akceptacji i wykonalności wśród pacjentów i świadczeniodawców. Cel 1 wykorzysta iteracyjny proces oparty na istniejącej wiedzy na temat obaw pacjentów dotyczących szczepień matek oraz naszych wcześniejszych dostawców szkoleń w zakresie wywiadów motywujących (MI) w zakresie szczepień dziecięcych w celu opracowania szkolenia MI4MI. Podczas opracowywania zespół badawczy przeprowadzi grupy fokusowe, aby uzyskać wkład dostawcy. Interwencja MI4MI będzie obejmować moduł wideo, 2 asynchroniczne szkolenia online, arkusze referencyjne dostawców i mistrzów nauki praktycznej. Cel 2 będzie obejmował wdrożenie interwencji oraz ocenę wierności, akceptowalności i wykonalności interwencji. W celu 2a przeprowadzi przeglądy wykresów przed i po interwencji wśród uczestniczących praktyk, aby ocenić wpływ MI4MI na przyjmowanie szczepionek przeciw grypie i Tdap wśród ciężarnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uczęszczający do gabinetu ginekologa-położnika w Kolorado, który uczestniczy w projekcie MI4MI (łącznie 5 gabinetów)
- Pacjenci biorący udział w wizycie w poradni prenatalnej w przychodni uczestniczącej w okresie interwencji, którzy kwalifikują się do szczepień matczynych
- Pacjentki w ciąży, które mają mniej niż 18 lat, ale co najmniej 15 lat, również będą uprawnione do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik jednej z zalecanych szczepionek
- Żaden podmiot nie zostanie wykluczony ze względu na pochodzenie etniczne lub status ubezpieczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka, szczepienia matek
|
Ta interwencja będzie koncentrować się na zmianie zachowania, zarówno poprzez zdobycie kontekstu, wiedzy, pewności siebie i umiejętności w rozmowach z ciężarnymi matkami na temat szczepień w czasie ciąży, jak również poprzez zwiększenie wiedzy pacjentek na temat szczepień i zmniejszenie lęku przed szczepieniem. W tym badaniu jest tylko jedno ramię interwencji, a to badanie dotyczy profilaktyki w studium wykonalności przed i po. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie programu szkoleniowego dla dostawców MI w zakresie szczepień matek (MI4MI).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Opierając się na sukcesie naszego programu MI dotyczącego niechęci do szczepień wśród rodziców nastolatków, wykorzystamy iteracyjny proces [obejmujący perspektywy organizacyjne i] informacje zwrotne od dostawców za pośrednictwem grup fokusowych, aby opracować wieloaspektowy program szkoleniowy dla dostawców w zakresie stosowania MI w celu zachęcenia kobiet do akceptacji szczepień matek z obawami o szczepionki.
Będziemy opierać się na istniejącej wiedzy na temat obaw pacjentów, aby opracować szkolenie w zakresie technik zawału serca z określonymi strategiami do zastosowania w immunizacjach matek.
Interwencja szkoleniowa będzie obejmować film instruktażowy online, dwa wirtualne interaktywne moduły szkoleniowe oraz arkusze referencyjne dostawcy, które można wykorzystać jako dodatkowe narzędzie komunikacji podczas sesji MI z pacjentami.
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena [akceptowalności, przyjęcia i wdrożenia] programu szkoleniowego dostawcy MI4MI
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Przeprowadzimy pragmatyczne badanie pilotażowe wdrażające interwencję w 5 praktykach położniczych w Kolorado.
Przeprowadzimy ankietę wśród pacjentów na temat ich rozmów o szczepieniach z dostawcami i przeprowadzimy wywiady z maksymalnie 8 pacjentami na praktykę, aby ocenić wierność i dostosowanie interwencji.
Ankiety te będą prowadzone metodą zwaną badaniem kartowym.
Informacje zebrane w ankiecie pacjenta i późniejszym wywiadzie pozwolą ocenić akceptowalność interwencji wśród pacjentów, którzy akceptują i odrzucają szczepionki.
Przeprowadzimy grupy fokusowe po interwencji wśród świadczeniodawców, aby ocenić akceptowalność [i przyjęcie] interwencji szkoleniowej DM.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu interwencji MI4MI na akceptację szczepionek wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Aby ocenić [skuteczność], przeprowadzimy przeglądy wykresów praktyk badawczych w celu porównania wskaźników szczepień Tdap i grypy u kobiet w ciąży przed i po interwencji.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .