- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302675
Адаптация мотивационного опроса для иммунизации матерей (MI4MI) (MI4MI)
Вакцинация беременных женщин дает уникальную возможность защитить как мать, так и ребенка от гриппа и коклюша, однако масштабы вакцинации матерей остаются намного ниже национальных целевых показателей. Серьезным препятствием для использования вакцины является отсутствие доказательств, позволяющих направлять коммуникацию медицинских работников с пациентами, у которых есть опасения по поводу вакцин. Это новое исследование адаптирует мотивационное интервьюирование к акушерско-гинекологическим условиям, чтобы предоставить информацию о том, как улучшить общение с поставщиками медицинских услуг и повысить уровень использования вакцин среди беременных женщин.
Исследователи предлагают провести практическое исследование в 5 акушерских гинекологических кабинетах в Колорадо для разработки вмешательства MI для иммунизации матерей (MI4MI) и оценки достоверности, приемлемости и осуществимости среди пациентов и поставщиков. Цель 1 будет использовать итеративный процесс, основанный на существующих знаниях об опасениях пациентов по поводу иммунизации матерей и нашем предыдущем опыте поставщиков услуг по обучению мотивационному интервьюированию (МИ) для иммунизации детей для разработки обучения MI4MI. Во время разработки исследовательская группа проведет фокус-группы для получения информации от поставщиков. Вмешательство MI4MI будет включать в себя видеомодуль, 2 асинхронных онлайн-тренинга, справочные листы поставщиков и чемпионов по практическим исследованиям. Цель 2 будет включать в себя осуществление вмешательства и оценку точности, приемлемости и осуществимости вмешательства. В рамках цели 2a проведут обзоры диаграмм до и после вмешательства среди участвующих практик, чтобы оценить влияние MI4MI на использование вакцины против гриппа и Tdap среди беременных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие акушерско-гинекологическую практику в Колорадо, которая участвует в проекте MI4MI (всего 5 практик).
- Пациенты, посещающие предродовую клинику, посещающие участвующую практику в период вмешательства, которые имеют право на иммунизацию матерей.
- Беременные пациенты моложе 18, но старше 15 лет также имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту одной из рекомендуемых вакцин
- Ни один субъект не будет исключен из-за этнической принадлежности или страхового статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика, иммунизация матерей
|
Это вмешательство будет направлено на изменение поведения, как благодаря тому, что медицинские работники приобретут контекст, знания, уверенность и навыки разговора с беременными матерями о вакцинации во время беременности, так и благодаря расширению знаний пациенток по вопросам иммунизации и снижению беспокойства по поводу вакцинации. В этом исследовании есть только одна группа вмешательства, и это исследование рассматривает профилактику в технико-экономическом обосновании до и после. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать программу обучения медицинских работников МИ для иммунизации матерей (МИ4МИ).
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Основываясь на успехе нашей программы МИ для борьбы с нерешительностью в отношении вакцин среди родителей подростков, мы будем использовать повторяющийся процесс [включая организационные точки зрения и] отзывы поставщиков через фокус-группы для разработки многогранной программы обучения поставщиков для использования МИ для поощрения принятия женщинами материнской иммунизации. с опасениями по поводу вакцин.
Мы будем опираться на имеющиеся знания о проблемах пациентов для разработки обучения методам ИМ с конкретными стратегиями, применимыми к иммунизации матерей.
Учебное вмешательство будет включать онлайн-видео с объяснением, два виртуальных интерактивных учебных модуля и справочные листы поставщиков медицинских услуг, которые можно использовать в качестве дополнительного средства коммуникации во время сеансов МИ с пациентами.
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки [приемлемости, принятия и реализации] программы обучения поставщиков услуг MI4MI.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Мы проведем прагматичное пилотное исследование, реализующее вмешательство в 5 акушерских клиниках Колорадо.
Мы будем опрашивать пациентов об их беседах о вакцинах с поставщиками и опрашивать до 8 пациентов за каждую практику, чтобы оценить точность и адаптацию вмешательства.
Эти опросы будут проводиться с использованием метода, известного как карточное исследование.
Информация, собранная в ходе опроса пациентов и последующего интервью, позволит оценить приемлемость вмешательства среди пациентов, которые принимают и отказываются от вакцин.
После вмешательства мы проведем фокус-группы среди поставщиков, чтобы оценить приемлемость [и принятие] вмешательства по обучению МИ.
|
12-18 месяцев
|
|
Оценить влияние вмешательства MI4MI на принятие вакцины беременными женщинами.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Чтобы оценить [эффективность], мы проведем обзоры диаграмм исследовательской практики, чтобы сравнить уровни вакцинации Tdap и гриппа среди беременных женщин до и после вмешательства.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .