Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация мотивационного опроса для иммунизации матерей (MI4MI) (MI4MI)

10 мая 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Вакцинация беременных женщин дает уникальную возможность защитить как мать, так и ребенка от гриппа и коклюша, однако масштабы вакцинации матерей остаются намного ниже национальных целевых показателей. Серьезным препятствием для использования вакцины является отсутствие доказательств, позволяющих направлять коммуникацию медицинских работников с пациентами, у которых есть опасения по поводу вакцин. Это новое исследование адаптирует мотивационное интервьюирование к акушерско-гинекологическим условиям, чтобы предоставить информацию о том, как улучшить общение с поставщиками медицинских услуг и повысить уровень использования вакцин среди беременных женщин.

Исследователи предлагают провести практическое исследование в 5 акушерских гинекологических кабинетах в Колорадо для разработки вмешательства MI для иммунизации матерей (MI4MI) и оценки достоверности, приемлемости и осуществимости среди пациентов и поставщиков. Цель 1 будет использовать итеративный процесс, основанный на существующих знаниях об опасениях пациентов по поводу иммунизации матерей и нашем предыдущем опыте поставщиков услуг по обучению мотивационному интервьюированию (МИ) для иммунизации детей для разработки обучения MI4MI. Во время разработки исследовательская группа проведет фокус-группы для получения информации от поставщиков. Вмешательство MI4MI будет включать в себя видеомодуль, 2 асинхронных онлайн-тренинга, справочные листы поставщиков и чемпионов по практическим исследованиям. Цель 2 будет включать в себя осуществление вмешательства и оценку точности, приемлемости и осуществимости вмешательства. В рамках цели 2a проведут обзоры диаграмм до и после вмешательства среди участвующих практик, чтобы оценить влияние MI4MI на использование вакцины против гриппа и Tdap среди беременных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Коклюш и грипп являются наиболее плохо контролируемыми вакцинопрофилактическими заболеваниями в Соединенных Штатах. Беременные женщины имеют повышенный риск тяжелого заболевания гриппом, а новорожденные имеют повышенный риск тяжелого заболевания гриппом и коклюшем. Консультативный комитет по практике иммунизации и Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендуют женщинам получать вакцину против гриппа и коклюша (Tdap) во время каждой беременности, однако только около половины беременных женщин получают эти вакцины. Среди выявленных препятствий на пути иммунизации матерей — опасения пациентов по поводу безопасности и эффективности вакцины и отсутствие доказательств того, как акушеры-гинекологи могут наилучшим образом донести рекомендации по вакцинам. Срочно необходимы меры по устранению этих барьеров и увеличению охвата иммунизацией матерей. Мотивационное интервьюирование (МИ) — это метод коммуникации, доказавший свою эффективность для изменения поведения в отношении здоровья, включая повышение уровня вакцинации подростков. МИ эффективен с точки зрения времени и приемлем для поставщиков услуг. Долгосрочной целью этого проекта является адаптация МИ к акушерско-гинекологическим условиям для улучшения использования вакцины против гриппа и Tdap во время беременности. Имеются данные в поддержку использования ИМ для иммунизации детей; однако неизвестно, возможен ли и приемлем ли ИМ среди акушеров-гинекологов и беременных женщин. Исследователи предлагают практическое практическое исследование в 5 акушерских клиниках Колорадо для разработки вмешательства MI для иммунизации матерей (MI4MI) и оценки приемлемости, принятия и внедрения среди пациентов и поставщиков. Цель 1 будет использовать итеративный процесс, основанный на существующих знаниях об опасениях пациентов по поводу иммунизации матерей и нашем предыдущем опыте поставщиков услуг по обучению иммунизации детей MI для разработки обучения MI4MI. Во время разработки исследователи будут проводить фокус-группы для получения информации от поставщиков и [организационного контекста. Вмешательство MI4MI будет включать в себя видеомодуль, 2 асинхронных онлайн-тренинга, справочные листы поставщиков и чемпионов по практическим исследованиям. Цель 2 будет включать в себя реализацию вмешательства и оценку приемлемости, принятия и внедрения MI4MI. Исследовательская группа будет использовать опросы пациентов с «карточным исследованием», чтобы оценить точку зрения пациента на приемлемость вмешательства. Каждой беременной пациентке, посетившей предродовой визит в течение 2-недельного периода, будут проводиться опросы пациентов. Мы будем опрашивать до 8 пациенток в каждой практике после того, как они заполнят свою карточку исследования, чтобы узнать больше об их взаимодействии с поставщиками медицинских услуг и разговорах о иммунизации матерей. Исследователи проведут фокус-группы после вмешательства для оценки приемлемости и принятия обучающего вмешательства по ИМ. Исследовательская группа также проведет до-, промежуточные и пост-интервенционные опросы среди поставщиков, чтобы оценить затраченное время и самоэффективность в информировании о вакцинах. За участие поставщики услуг получат кредит на сохранение сертификата или непрерывное медицинское образование. В рамках цели 2a исследователи проведут обзоры карт до и после вмешательства в исследовательской практике, чтобы оценить влияние MI4MI на применение вакцины против гриппа и вакцины Tdap беременными пациентками. Это исследование предоставит данные для более крупного исследования внедрения с тщательной оценкой эффективности MI4MI в повышении охвата иммунизацией матерей в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, посещающие акушерско-гинекологическую практику в Колорадо, которая участвует в проекте MI4MI (всего 5 практик).
  • Пациенты, посещающие предродовую клинику, посещающие участвующую практику в период вмешательства, которые имеют право на иммунизацию матерей.
  • Беременные пациенты моложе 18, но старше 15 лет также имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту одной из рекомендуемых вакцин
  • Ни один субъект не будет исключен из-за этнической принадлежности или страхового статуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика, иммунизация матерей

Это вмешательство будет направлено на изменение поведения, как благодаря тому, что медицинские работники приобретут контекст, знания, уверенность и навыки разговора с беременными матерями о вакцинации во время беременности, так и благодаря расширению знаний пациенток по вопросам иммунизации и снижению беспокойства по поводу вакцинации.

В этом исследовании есть только одна группа вмешательства, и это исследование рассматривает профилактику в технико-экономическом обосновании до и после.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать программу обучения медицинских работников МИ для иммунизации матерей (МИ4МИ).
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Основываясь на успехе нашей программы МИ для борьбы с нерешительностью в отношении вакцин среди родителей подростков, мы будем использовать повторяющийся процесс [включая организационные точки зрения и] отзывы поставщиков через фокус-группы для разработки многогранной программы обучения поставщиков для использования МИ для поощрения принятия женщинами материнской иммунизации. с опасениями по поводу вакцин. Мы будем опираться на имеющиеся знания о проблемах пациентов для разработки обучения методам ИМ с конкретными стратегиями, применимыми к иммунизации матерей. Учебное вмешательство будет включать онлайн-видео с объяснением, два виртуальных интерактивных учебных модуля и справочные листы поставщиков медицинских услуг, которые можно использовать в качестве дополнительного средства коммуникации во время сеансов МИ с пациентами.
12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки [приемлемости, принятия и реализации] программы обучения поставщиков услуг MI4MI.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Мы проведем прагматичное пилотное исследование, реализующее вмешательство в 5 акушерских клиниках Колорадо. Мы будем опрашивать пациентов об их беседах о вакцинах с поставщиками и опрашивать до 8 пациентов за каждую практику, чтобы оценить точность и адаптацию вмешательства. Эти опросы будут проводиться с использованием метода, известного как карточное исследование. Информация, собранная в ходе опроса пациентов и последующего интервью, позволит оценить приемлемость вмешательства среди пациентов, которые принимают и отказываются от вакцин. После вмешательства мы проведем фокус-группы среди поставщиков, чтобы оценить приемлемость [и принятие] вмешательства по обучению МИ.
12-18 месяцев
Оценить влияние вмешательства MI4MI на принятие вакцины беременными женщинами.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Чтобы оценить [эффективность], мы проведем обзоры диаграмм исследовательской практики, чтобы сравнить уровни вакцинации Tdap и гриппа среди беременных женщин до и после вмешательства.
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет. Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться