- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302675
Motivációs interjú adaptálása anyai védőoltásokhoz (MI4MI) (MI4MI)
A várandós nők vakcinázása egyedülálló lehetőséget kínál az anya és a gyermek influenza és pertussis elleni védelmére, ugyanakkor az anyák immunizálásának aránya messze elmarad a nemzeti célcéloktól. Az oltás felvételének jelentős akadálya az, hogy hiányzik a bizonyíték a szolgáltatók kommunikációjához azokkal a betegekkel, akiknek aggályai vannak a vakcinákkal kapcsolatban. Ez az új tanulmány a motivációs interjúkat a szülésznői környezethez igazítja, hogy tájékoztatást nyújtson arról, hogyan javítható a szolgáltatókkal való kommunikáció és hogyan növelhető a terhes nők vakcinafelvétele.
A kutatók pragmatikus gyakorlaton alapuló tanulmányt javasolnak 5 coloradói szülésznői praxisban, hogy kidolgozzák az MI-t az anyai immunizáláshoz (MI4MI) és felmérjék a hűséget, az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot a betegek és a szolgáltatók körében. Az 1. cél egy iteratív folyamatot fog alkalmazni, amely a betegek anyai immunizálással kapcsolatos aggodalmaira vonatkozó meglévő ismeretekre és a gyermekkori immunizálásokkal kapcsolatos motivációs interjúk (MI) területén szerzett korábbi tapasztalatainkra épülő oktatóinkra épít az MI4MI képzés kidolgozásához. A fejlesztés során a tanulmányozó csoport fókuszcsoportokat fog tartani, hogy a szolgáltatók véleményét kikérje. Az MI4MI beavatkozás egy videó modult, 2 aszinkron online tréninget, szolgáltatói referencialapokat és gyakorlati tanulmányi bajnokokat fog tartalmazni. A 2. cél magában foglalja a beavatkozás végrehajtását, valamint a beavatkozás hűségének, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelését. A 2a. célban a beavatkozás előtti és utáni diagramok áttekintését végzi a résztvevő gyakorlatok között, hogy értékelje az MI4MI hatását az influenza és a Tdap vakcina felvételére a terhes betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MI4MI projektben részt vevő Coloradóban szülészeti gyakorlatban részt vevő betegek (összesen 5 gyakorlat)
- Azok a betegek, akik a beavatkozási időszakban részt vevő praxisban szülés előtti klinika látogatáson vesznek részt, és jogosultak anyai immunizálásra
- 18 évnél fiatalabb, de 15 évesnél idősebb terhes betegek is részt vehetnek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik túlérzékenyek az ajánlott vakcinák valamelyik összetevőjére
- Etnikai hovatartozás vagy biztosítási státusz miatt egyetlen tantárgy sem kerül kizárásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megelőzés, anyai immunizálás
|
Ez a beavatkozás a viselkedés megváltoztatására fog összpontosítani, mind azáltal, hogy a szolgáltatók kontextust, ismereteket, magabiztosságot és készségeket szereznek a várandós anyáknak a terhesség alatti védőoltásról való beszélgetés során, de azokra a betegekre is, akik jobban ismerik az immunizálással kapcsolatos kérdéseket, és csökkentik az oltással kapcsolatos szorongást. Ebben a tanulmányban csak egy beavatkozási ág szerepel, és ez a tanulmány a megelőzést vizsgálja egy pre-post megvalósíthatósági tanulmányban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai védőoltások MI (MI4MI) szolgáltatói képzési programjának kidolgozása
Időkeret: 12-18 hónap
|
A serdülők szülei oltással való tétovázását célzó MI programunk sikerére alapozva iteratív folyamatot alkalmazunk [szervezeti szempontokat és] fókuszcsoportokon keresztül közvetített szolgáltatói visszajelzéseket egy sokoldalú szolgáltatói képzési program kidolgozása érdekében az MI használatára, hogy ösztönözzük az anyák immunizálásának elfogadását a nők körében. az oltásokkal kapcsolatos aggodalmakkal.
A betegek aggodalmaival kapcsolatos meglévő ismeretekre támaszkodunk, hogy kidolgozzuk az MI-technikák képzését, az anyák immunizálására alkalmazható speciális stratégiákkal.
A képzési beavatkozás egy online magyarázó videót, két virtuális interaktív képzési modult és szolgáltatói referencialapokat tartalmaz, amelyek további kommunikációs eszközként használhatók a betegekkel folytatott MI-ülések során.
|
12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MI4MI szolgáltatói képzési program [elfogadhatóságának, elfogadásának és végrehajtásának] értékelése
Időkeret: 12-18 hónap
|
Pragmatikus kísérleti tanulmányt fogunk végezni, amely a beavatkozást 5 coloradói szülészeti gyakorlatban valósítja meg.
Felmérjük a betegeket a szolgáltatókkal folytatott oltóanyag-beszélgetéseik során, és praxisonként legfeljebb 8 beteget kérdezünk meg, hogy felmérjük a beavatkozás hűségét és alkalmazkodását.
Ezeket a felméréseket a kártyavizsgálatként ismert módszerrel végzik majd.
A betegfelmérés és az azt követő interjú során gyűjtött információk értékelik a beavatkozás elfogadhatóságát azon betegek körében, akik elfogadják és elutasítják a vakcinákat.
A beavatkozás utáni fókuszcsoportokat fogjuk tartani a szolgáltatók között, hogy felmérjük az MI képzési beavatkozás elfogadhatóságát [és elfogadását].
|
12-18 hónap
|
Az MI4MI beavatkozás hatásának értékelése a terhes nők vakcina elfogadására
Időkeret: 12-18 hónap
|
A [hatékonyság] értékeléséhez táblázatos áttekintést készítünk a vizsgálati gyakorlatokról, hogy összehasonlítsuk a Tdap és az influenza elleni védőoltások arányát terhes nőknél a beavatkozás előtt és után.
|
12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megelőzés, anyai immunizálás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineMissouri Highlands Health CareMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságEgyesült Államok
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
Metabiomics CorpIsmeretlenColorectalis rák | Kolorektális adenoma
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea Mar Community...Még nincs toborzásVakcina tétovázás | HPV oltás | Vakcina elutasítása | Vakcina; Felvétel | Oltás; Sorozat befejezéseEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; The Royal Ottawa Mental Health...Toborzás