- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302675
Adaptación de entrevistas motivacionales para inmunizaciones maternas (MI4MI) (MI4MI)
La vacunación de las mujeres embarazadas brinda una oportunidad única para proteger tanto a la madre como al niño contra la influenza y la tos ferina, pero el nivel de vacunación materna sigue estando muy por debajo de los objetivos nacionales. Una barrera importante para la aceptación de la vacuna es la falta de evidencia para guiar la comunicación del proveedor con los pacientes que tienen inquietudes sobre las vacunas. Este estudio novedoso adaptará la entrevista motivacional al entorno de obstetricia y ginecología para proporcionar información sobre cómo mejorar la comunicación con el proveedor y aumentar la aceptación de la vacuna entre las mujeres embarazadas.
Los investigadores proponen un estudio pragmático basado en la práctica en 5 prácticas de obstetricia y ginecología en Colorado para desarrollar la intervención MI para inmunizaciones maternas (MI4MI) y evaluar la fidelidad, aceptabilidad y viabilidad entre pacientes y proveedores. El objetivo 1 utilizará un proceso iterativo basado en el conocimiento existente de las preocupaciones de los pacientes sobre las vacunas maternas y nuestra experiencia previa en la capacitación de proveedores en entrevistas motivacionales (MI) para vacunas infantiles para desarrollar la capacitación MI4MI. Durante el desarrollo, el equipo de estudio llevará a cabo grupos de enfoque para obtener información del proveedor durante. La intervención MI4MI incluirá un módulo de video, 2 capacitaciones en línea asincrónicas, hojas de referencia del proveedor y campeones de estudio de práctica. El objetivo 2 incluirá la implementación de la intervención y la evaluación de la fidelidad, aceptabilidad y viabilidad de la intervención. En el Objetivo 2a, realizará revisiones de gráficos antes y después de la intervención entre los consultorios participantes para evaluar el impacto de MI4MI en la aceptación de las vacunas contra la influenza y Tdap entre pacientes embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a la práctica de obstetricia y ginecología en Colorado que participa en el proyecto MI4MI (5 prácticas en total)
- Pacientes que asisten a una visita clínica prenatal en una práctica participante durante el período de intervención que son elegibles para vacunas maternas
- Las pacientes embarazadas menores de 18 años pero mayores de 15 años también serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de una de las vacunas recomendadas
- No se excluirá a ningún sujeto debido a su origen étnico o estado del seguro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención, Inmunización Materna
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Esta intervención se centrará en el cambio de comportamiento, tanto a través de que los proveedores obtengan contexto, conocimiento, confianza y habilidades al hablar con las madres embarazadas sobre la vacunación durante el embarazo, como también con pacientes que tengan un mayor conocimiento sobre los problemas de inmunización y una menor ansiedad por vacunarse. Solo hay un brazo de intervención en este estudio, y este estudio analiza la prevención en un estudio de viabilidad previo y posterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar el programa de capacitación de proveedores de MI para inmunizaciones maternas (MI4MI)
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Con base en el éxito de nuestro programa MI para la vacilación de vacunas entre los padres de adolescentes, usaremos un proceso iterativo [incorporando perspectivas organizacionales y] retroalimentación del proveedor a través de grupos de enfoque para desarrollar un programa de capacitación de proveedores multifacético para usar MI para fomentar la aceptación de la inmunización materna entre las mujeres. con preocupaciones sobre las vacunas.
Nos basaremos en el conocimiento existente de las preocupaciones de los pacientes para desarrollar capacitación en técnicas de MI con estrategias específicas para aplicar a las inmunizaciones maternas.
La intervención de capacitación incluirá un video explicativo en línea, dos módulos de capacitación interactivos virtuales y hojas de referencia del proveedor que se pueden usar como una herramienta de comunicación adicional durante las sesiones de MI con los pacientes.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar [aceptabilidad, adopción e implementación] el programa de capacitación de proveedores MI4MI
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Llevaremos a cabo un estudio piloto pragmático implementando la intervención en 5 consultorios de obstetricia y ginecología de Colorado.
Encuestaremos a los pacientes sobre sus conversaciones sobre vacunas con los proveedores y entrevistaremos hasta 8 pacientes por práctica para evaluar la fidelidad y la adaptación de la intervención.
Estas encuestas se realizarán utilizando un método conocido como estudio de tarjeta.
La información recopilada en la encuesta de pacientes y la entrevista posterior evaluará la aceptabilidad de la intervención entre los pacientes que aceptan y rechazan las vacunas.
Llevaremos a cabo grupos de enfoque posteriores a la intervención entre los proveedores para evaluar la aceptabilidad [y la adopción] de la intervención de capacitación de MI.
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12-18 meses
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Evaluar el impacto de la intervención MI4MI en la aceptación de la vacuna entre mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Para evaluar [la efectividad], realizaremos revisiones de gráficos de las prácticas del estudio para comparar las tasas de vacunación contra la Tdap y la influenza en mujeres embarazadas antes y después de la intervención.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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