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Adaptación de entrevistas motivacionales para inmunizaciones maternas (MI4MI) (MI4MI)

10 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

La vacunación de las mujeres embarazadas brinda una oportunidad única para proteger tanto a la madre como al niño contra la influenza y la tos ferina, pero el nivel de vacunación materna sigue estando muy por debajo de los objetivos nacionales. Una barrera importante para la aceptación de la vacuna es la falta de evidencia para guiar la comunicación del proveedor con los pacientes que tienen inquietudes sobre las vacunas. Este estudio novedoso adaptará la entrevista motivacional al entorno de obstetricia y ginecología para proporcionar información sobre cómo mejorar la comunicación con el proveedor y aumentar la aceptación de la vacuna entre las mujeres embarazadas.

Los investigadores proponen un estudio pragmático basado en la práctica en 5 prácticas de obstetricia y ginecología en Colorado para desarrollar la intervención MI para inmunizaciones maternas (MI4MI) y evaluar la fidelidad, aceptabilidad y viabilidad entre pacientes y proveedores. El objetivo 1 utilizará un proceso iterativo basado en el conocimiento existente de las preocupaciones de los pacientes sobre las vacunas maternas y nuestra experiencia previa en la capacitación de proveedores en entrevistas motivacionales (MI) para vacunas infantiles para desarrollar la capacitación MI4MI. Durante el desarrollo, el equipo de estudio llevará a cabo grupos de enfoque para obtener información del proveedor durante. La intervención MI4MI incluirá un módulo de video, 2 capacitaciones en línea asincrónicas, hojas de referencia del proveedor y campeones de estudio de práctica. El objetivo 2 incluirá la implementación de la intervención y la evaluación de la fidelidad, aceptabilidad y viabilidad de la intervención. En el Objetivo 2a, realizará revisiones de gráficos antes y después de la intervención entre los consultorios participantes para evaluar el impacto de MI4MI en la aceptación de las vacunas contra la influenza y Tdap entre pacientes embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La tos ferina y la influenza son las enfermedades prevenibles por vacunación peor controladas en los Estados Unidos. Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por influenza y los recién nacidos tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por influenza y tos ferina. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomiendan que las mujeres reciban la vacuna contra la influenza y la tos ferina (Tdap) durante cada embarazo, pero solo alrededor de la mitad de las mujeres embarazadas reciben estas vacunas. Entre las barreras identificadas para la inmunización materna se encuentran las preocupaciones de los pacientes sobre la seguridad y eficacia de las vacunas y la falta de evidencia sobre cómo los proveedores de obstetricia y ginecología pueden comunicar mejor las recomendaciones de vacunas. Se necesitan con urgencia intervenciones para abordar estas barreras y aumentar la aceptación de las vacunas maternas. La entrevista motivacional (MI) es una técnica de comunicación que ha demostrado ser eficaz para cambiar los comportamientos de salud, incluido el aumento de las tasas de vacunación de los adolescentes. MI es efectivo en el tiempo y aceptable para los proveedores. El objetivo a largo plazo de este proyecto es adaptar MI al entorno de obstetricia y ginecología para mejorar la aceptación de la vacuna contra la influenza y la vacuna Tdap durante el embarazo. Existe evidencia que respalda el uso de MI para las inmunizaciones infantiles; sin embargo, se desconoce si la MI es factible y aceptable entre los proveedores de obstetricia y ginecología y las mujeres embarazadas. Los investigadores proponen un estudio pragmático basado en la práctica en 5 consultorios de obstetricia y ginecología de Colorado para desarrollar la intervención MI para inmunizaciones maternas (MI4MI) y evaluar la aceptabilidad, adopción e implementación entre pacientes y proveedores. El objetivo 1 utilizará un proceso iterativo basado en el conocimiento existente de las preocupaciones de los pacientes sobre las vacunas maternas y nuestra experiencia previa en la capacitación de proveedores en MI para las vacunas infantiles para desarrollar la capacitación MI4MI. Durante el desarrollo, los investigadores llevarán a cabo grupos de enfoque para obtener aportes de los proveedores y [contexto organizacional. La intervención MI4MI incluirá un módulo de video, 2 capacitaciones en línea asincrónicas, hojas de referencia del proveedor y campeones de estudio de práctica. El objetivo 2 incluirá la implementación de la intervención y la evaluación de la aceptabilidad, adopción e implementación de MI4MI. El equipo de estudio utilizará encuestas de "estudio de tarjetas" de pacientes para evaluar la perspectiva del paciente sobre la aceptabilidad de la intervención. Se entregarán encuestas a pacientes a cada paciente embarazada vista para una visita prenatal durante un período de 2 semanas. Entrevistaremos hasta 8 pacientes por práctica después de que completen su tarjeta de estudio para obtener más información sobre sus interacciones con los proveedores y las conversaciones sobre las vacunas maternas. Los investigadores llevarán a cabo grupos de enfoque de proveedores posteriores a la intervención para evaluar la aceptabilidad y adopción de la intervención de capacitación de MI. El equipo de estudio también realizará encuestas previas, intermedias y posteriores a la intervención entre los proveedores para evaluar el tiempo dedicado y la autoeficacia en la comunicación de la vacuna. Los proveedores recibirán crédito de Mantenimiento de Certificación o Educación Médica Continua por su participación. En el Objetivo 2a, los investigadores realizarán revisiones de gráficos antes y después de la intervención en las prácticas del estudio para evaluar el impacto de MI4MI en la aceptación de la vacuna contra la influenza y la vacuna Tdap en pacientes embarazadas. Este estudio proporcionará datos para un estudio de implementación más amplio con una evaluación rigurosa de la eficacia de MI4MI para aumentar la aceptación de la inmunización materna en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que asisten a la práctica de obstetricia y ginecología en Colorado que participa en el proyecto MI4MI (5 prácticas en total)
  • Pacientes que asisten a una visita clínica prenatal en una práctica participante durante el período de intervención que son elegibles para vacunas maternas
  • Las pacientes embarazadas menores de 18 años pero mayores de 15 años también serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de una de las vacunas recomendadas
  • No se excluirá a ningún sujeto debido a su origen étnico o estado del seguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención, Inmunización Materna

Esta intervención se centrará en el cambio de comportamiento, tanto a través de que los proveedores obtengan contexto, conocimiento, confianza y habilidades al hablar con las madres embarazadas sobre la vacunación durante el embarazo, como también con pacientes que tengan un mayor conocimiento sobre los problemas de inmunización y una menor ansiedad por vacunarse.

Solo hay un brazo de intervención en este estudio, y este estudio analiza la prevención en un estudio de viabilidad previo y posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar el programa de capacitación de proveedores de MI para inmunizaciones maternas (MI4MI)
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Con base en el éxito de nuestro programa MI para la vacilación de vacunas entre los padres de adolescentes, usaremos un proceso iterativo [incorporando perspectivas organizacionales y] retroalimentación del proveedor a través de grupos de enfoque para desarrollar un programa de capacitación de proveedores multifacético para usar MI para fomentar la aceptación de la inmunización materna entre las mujeres. con preocupaciones sobre las vacunas. Nos basaremos en el conocimiento existente de las preocupaciones de los pacientes para desarrollar capacitación en técnicas de MI con estrategias específicas para aplicar a las inmunizaciones maternas. La intervención de capacitación incluirá un video explicativo en línea, dos módulos de capacitación interactivos virtuales y hojas de referencia del proveedor que se pueden usar como una herramienta de comunicación adicional durante las sesiones de MI con los pacientes.
12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar [aceptabilidad, adopción e implementación] el programa de capacitación de proveedores MI4MI
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Llevaremos a cabo un estudio piloto pragmático implementando la intervención en 5 consultorios de obstetricia y ginecología de Colorado. Encuestaremos a los pacientes sobre sus conversaciones sobre vacunas con los proveedores y entrevistaremos hasta 8 pacientes por práctica para evaluar la fidelidad y la adaptación de la intervención. Estas encuestas se realizarán utilizando un método conocido como estudio de tarjeta. La información recopilada en la encuesta de pacientes y la entrevista posterior evaluará la aceptabilidad de la intervención entre los pacientes que aceptan y rechazan las vacunas. Llevaremos a cabo grupos de enfoque posteriores a la intervención entre los proveedores para evaluar la aceptabilidad [y la adopción] de la intervención de capacitación de MI.
12-18 meses
Evaluar el impacto de la intervención MI4MI en la aceptación de la vacuna entre mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Para evaluar [la efectividad], realizaremos revisiones de gráficos de las prácticas del estudio para comparar las tasas de vacunación contra la Tdap y la influenza en mujeres embarazadas antes y después de la intervención.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No. No planeamos poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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