Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende gespreksvoering aanpassen voor maternale immunisaties (MI4MI) (MI4MI)

10 mei 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het vaccineren van zwangere vrouwen biedt een unieke kans om zowel moeder als kind te beschermen tegen griep en kinkhoest, maar de opname van maternale immunisaties blijft ver onder de nationale streefdoelen. Een belangrijke belemmering voor de acceptatie van vaccins is het gebrek aan bewijs om de communicatie van de leverancier met patiënten die zich zorgen maken over vaccins te begeleiden. Deze nieuwe studie zal motiverende gespreksvoering aanpassen aan de obgyn-setting om informatie te verschaffen over hoe de communicatie met zorgverleners kan worden verbeterd en de acceptatie van vaccins onder zwangere vrouwen kan worden vergroot.

De onderzoekers stellen een pragmatische, praktijkgerichte studie voor in 5 obgynpraktijken in Colorado om de MI voor maternale immunisaties (MI4MI)-interventie te ontwikkelen en de trouw, aanvaardbaarheid en haalbaarheid bij patiënten en zorgverleners te beoordelen. Doel 1 zal een iteratief proces gebruiken dat voortbouwt op bestaande kennis van de zorgen van patiënten over maternale immunisaties en onze eerdere ervaring met trainingsaanbieders in Motivational Interviewing (MI) voor kinderimmunisaties om de MI4MI-training te ontwikkelen. Tijdens de ontwikkeling zal het onderzoeksteam focusgroepen leiden om input van leveranciers te verzamelen. De MI4MI-interventie omvat een videomodule, 2 asynchrone online trainingen, leveranciersreferentiebladen en oefenstudiekampioenen. Doel 2 omvat de implementatie van de interventie en de beoordeling van de getrouwheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie. In Aim 2a, zal pre- en post-interventiekaartoverzichten uitvoeren onder deelnemende praktijken om de impact van MI4MI op de opname van griep- en Tdap-vaccins bij zwangere patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Kinkhoest en griep zijn de slechtst gecontroleerde ziekten die door vaccins kunnen worden voorkomen in de Verenigde Staten. Zwangere vrouwen hebben een verhoogd risico op ernstige ziekte door griep en pasgeborenen hebben een verhoogd risico op ernstige ziekte door griep en kinkhoest. Het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken en het American College of Obstetricians and Gynecologists bevelen aan dat vrouwen tijdens elke zwangerschap een griep- en kinkhoestvaccin (Tdap) krijgen, maar slechts ongeveer de helft van de zwangere vrouwen krijgt deze vaccins. Onder de geïdentificeerde belemmeringen voor maternale immunisatie zijn de zorgen van patiënten over de veiligheid en effectiviteit van vaccins en het gebrek aan bewijs voor de manier waarop zorgverleners vaccinaanbevelingen het beste kunnen communiceren. Interventies om deze barrières aan te pakken en de acceptatie van maternale immunisaties te vergroten, zijn dringend nodig. Motiverende gespreksvoering (MI) is een communicatietechniek die effectief is gebleken voor het veranderen van gezondheidsgedrag, waaronder het verhogen van de vaccinatiegraad van adolescenten. MI is zowel tijdbesparend als acceptabel voor providers. Het langetermijndoel van dit project is om MI aan te passen aan de obgyn-setting om de opname van griep- en Tdap-vaccins tijdens de zwangerschap te verbeteren. Er zijn aanwijzingen die het gebruik van MI voor vaccinaties bij kinderen ondersteunen; het is echter niet bekend of MI haalbaar en acceptabel is voor verloskundigen en zwangere vrouwen. De onderzoekers stellen een pragmatische, praktijkgerichte studie voor in 5 obgynpraktijken in Colorado om de MI voor maternale immunisaties (MI4MI)-interventie te ontwikkelen en de aanvaardbaarheid, acceptatie en implementatie bij patiënten en zorgverleners te beoordelen. Doel 1 zal een iteratief proces gebruiken dat voortbouwt op de bestaande kennis van de zorgen van patiënten over maternale immunisaties en onze eerdere ervaring met trainingsaanbieders in MI voor kinderimmunisaties om de MI4MI-training te ontwikkelen. Tijdens de ontwikkeling zullen de onderzoekers focusgroepen houden voor input van leveranciers en [organisatiecontext. De MI4MI-interventie omvat een videomodule, 2 asynchrone online trainingen, leveranciersreferentiebladen en oefenstudiekampioenen. Doel 2 omvat de implementatie van de interventie en de beoordeling van de aanvaardbaarheid, acceptatie en implementatie van MI4MI. Het onderzoeksteam zal patiëntenonderzoeken gebruiken om het patiëntperspectief van de aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen. Patiëntenenquêtes zullen worden gegeven aan elke zwangere patiënt die gedurende een periode van 2 weken wordt gezien voor een prenataal bezoek. We zullen maximaal 8 patiënten per praktijk interviewen nadat ze hun kaartonderzoek hebben ingevuld om meer te weten te komen over hun interacties met zorgverleners en gesprekken over maternale immunisaties. De onderzoekers zullen na de interventie focusgroepen houden om de aanvaardbaarheid en acceptatie van de MI-trainingsinterventie te beoordelen. Het onderzoeksteam zal ook pre-, interim- en post-interventie-enquêtes houden onder zorgverleners om de bestede tijd en zelfeffectiviteit in vaccincommunicatie te beoordelen. Aanbieders ontvangen een behoud van certificering of een tegoed voor permanente medische educatie voor deelname. In Aim 2a zullen onderzoekers pre- en post-interventiekaartbeoordelingen uitvoeren in studiepraktijken om de impact van MI4MI op de opname van griep- en Tdap-vaccins bij zwangere patiënten te evalueren. Deze studie zal gegevens opleveren voor een grotere implementatiestudie met een grondige beoordeling van de effectiviteit van MI4MI bij het vergroten van de opname van maternale immunisatie in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een obgynpraktijk in Colorado die deelneemt aan het MI4MI-project (in totaal 5 praktijken)
  • Patiënten die tijdens de interventieperiode een prenatale kliniek bezoeken in een deelnemende praktijk en die in aanmerking komen voor maternale immunisaties
  • Zwangere patiënten die jonger zijn dan 18 maar 15 jaar of ouder komen ook in aanmerking voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een van de aanbevolen vaccins
  • Er worden geen proefpersonen uitgesloten vanwege etniciteit of verzekeringsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie, maternale immunisatie

Deze interventie zal gericht zijn op gedragsverandering, zowel doordat zorgverleners context, kennis, vertrouwen en vaardigheden verwerven in het praten met zwangere moeders over vaccinatie tijdens de zwangerschap, maar ook doordat patiënten meer kennis hebben over immunisatiekwesties en minder angst hebben om gevaccineerd te worden.

Er is slechts één interventiearm in deze studie en deze studie kijkt naar preventie in een pre-post haalbaarheidsstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ontwikkelen van het trainingsprogramma voor aanbieders van MI voor maternale immunisaties (MI4MI).
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Op basis van het succes van ons MI-programma voor aarzeling met vaccins bij ouders van adolescenten, zullen we een iteratief proces gebruiken [met organisatorische perspectieven en] feedback van zorgverleners via focusgroepen om een ​​veelzijdig trainingsprogramma voor zorgverleners te ontwikkelen voor het gebruik van MI om de acceptatie van immunisatie door moeders bij vrouwen aan te moedigen met zorgen over vaccins. We zullen voortbouwen op bestaande kennis over de zorgen van patiënten om training in MI-technieken te ontwikkelen met specifieke strategieën die kunnen worden toegepast op maternale immunisaties. De trainingsinterventie omvat een online uitlegvideo, twee virtuele interactieve trainingsmodules en referentiebladen voor zorgverleners die kunnen worden gebruikt als aanvullend communicatiemiddel tijdens de MI-sessies met patiënten.
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om [aanvaardbaarheid, acceptatie en implementatie] het MI4MI provider trainingsprogramma te beoordelen
Tijdsspanne: 12-18 maanden
We zullen een pragmatische pilotstudie uitvoeren om de interventie te implementeren in 5 verloskundigenpraktijken in Colorado. We zullen patiënten ondervragen over hun vaccingesprekken met zorgverleners en interviewen maximaal 8 patiënten per praktijk om de betrouwbaarheid en aanpassing van de interventie te beoordelen. Deze enquêtes zullen worden uitgevoerd met behulp van een methode die bekend staat als een kaartstudie. Informatie die is verzameld in het patiëntenonderzoek en het daaropvolgende interview zal de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen bij patiënten die vaccins accepteren en weigeren. We zullen na de interventie focusgroepen houden onder aanbieders om de aanvaardbaarheid [en acceptatie] van de MI-trainingsinterventie te beoordelen.
12-18 maanden
Om de impact van de MI4MI-interventie op de acceptatie van vaccins bij zwangere vrouwen te evalueren
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om [effectiviteit] te beoordelen, zullen we overzichten van studiepraktijken uitvoeren om Tdap- en griepvaccinatiepercentages bij zwangere vrouwen vóór en na de interventie te vergelijken.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee - We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren