- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302675
Motiverende gespreksvoering aanpassen voor maternale immunisaties (MI4MI) (MI4MI)
Het vaccineren van zwangere vrouwen biedt een unieke kans om zowel moeder als kind te beschermen tegen griep en kinkhoest, maar de opname van maternale immunisaties blijft ver onder de nationale streefdoelen. Een belangrijke belemmering voor de acceptatie van vaccins is het gebrek aan bewijs om de communicatie van de leverancier met patiënten die zich zorgen maken over vaccins te begeleiden. Deze nieuwe studie zal motiverende gespreksvoering aanpassen aan de obgyn-setting om informatie te verschaffen over hoe de communicatie met zorgverleners kan worden verbeterd en de acceptatie van vaccins onder zwangere vrouwen kan worden vergroot.
De onderzoekers stellen een pragmatische, praktijkgerichte studie voor in 5 obgynpraktijken in Colorado om de MI voor maternale immunisaties (MI4MI)-interventie te ontwikkelen en de trouw, aanvaardbaarheid en haalbaarheid bij patiënten en zorgverleners te beoordelen. Doel 1 zal een iteratief proces gebruiken dat voortbouwt op bestaande kennis van de zorgen van patiënten over maternale immunisaties en onze eerdere ervaring met trainingsaanbieders in Motivational Interviewing (MI) voor kinderimmunisaties om de MI4MI-training te ontwikkelen. Tijdens de ontwikkeling zal het onderzoeksteam focusgroepen leiden om input van leveranciers te verzamelen. De MI4MI-interventie omvat een videomodule, 2 asynchrone online trainingen, leveranciersreferentiebladen en oefenstudiekampioenen. Doel 2 omvat de implementatie van de interventie en de beoordeling van de getrouwheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie. In Aim 2a, zal pre- en post-interventiekaartoverzichten uitvoeren onder deelnemende praktijken om de impact van MI4MI op de opname van griep- en Tdap-vaccins bij zwangere patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een obgynpraktijk in Colorado die deelneemt aan het MI4MI-project (in totaal 5 praktijken)
- Patiënten die tijdens de interventieperiode een prenatale kliniek bezoeken in een deelnemende praktijk en die in aanmerking komen voor maternale immunisaties
- Zwangere patiënten die jonger zijn dan 18 maar 15 jaar of ouder komen ook in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een van de aanbevolen vaccins
- Er worden geen proefpersonen uitgesloten vanwege etniciteit of verzekeringsstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie, maternale immunisatie
|
Deze interventie zal gericht zijn op gedragsverandering, zowel doordat zorgverleners context, kennis, vertrouwen en vaardigheden verwerven in het praten met zwangere moeders over vaccinatie tijdens de zwangerschap, maar ook doordat patiënten meer kennis hebben over immunisatiekwesties en minder angst hebben om gevaccineerd te worden. Er is slechts één interventiearm in deze studie en deze studie kijkt naar preventie in een pre-post haalbaarheidsstudie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ontwikkelen van het trainingsprogramma voor aanbieders van MI voor maternale immunisaties (MI4MI).
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Op basis van het succes van ons MI-programma voor aarzeling met vaccins bij ouders van adolescenten, zullen we een iteratief proces gebruiken [met organisatorische perspectieven en] feedback van zorgverleners via focusgroepen om een veelzijdig trainingsprogramma voor zorgverleners te ontwikkelen voor het gebruik van MI om de acceptatie van immunisatie door moeders bij vrouwen aan te moedigen met zorgen over vaccins.
We zullen voortbouwen op bestaande kennis over de zorgen van patiënten om training in MI-technieken te ontwikkelen met specifieke strategieën die kunnen worden toegepast op maternale immunisaties.
De trainingsinterventie omvat een online uitlegvideo, twee virtuele interactieve trainingsmodules en referentiebladen voor zorgverleners die kunnen worden gebruikt als aanvullend communicatiemiddel tijdens de MI-sessies met patiënten.
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om [aanvaardbaarheid, acceptatie en implementatie] het MI4MI provider trainingsprogramma te beoordelen
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
We zullen een pragmatische pilotstudie uitvoeren om de interventie te implementeren in 5 verloskundigenpraktijken in Colorado.
We zullen patiënten ondervragen over hun vaccingesprekken met zorgverleners en interviewen maximaal 8 patiënten per praktijk om de betrouwbaarheid en aanpassing van de interventie te beoordelen.
Deze enquêtes zullen worden uitgevoerd met behulp van een methode die bekend staat als een kaartstudie.
Informatie die is verzameld in het patiëntenonderzoek en het daaropvolgende interview zal de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen bij patiënten die vaccins accepteren en weigeren.
We zullen na de interventie focusgroepen houden onder aanbieders om de aanvaardbaarheid [en acceptatie] van de MI-trainingsinterventie te beoordelen.
|
12-18 maanden
|
|
Om de impact van de MI4MI-interventie op de acceptatie van vaccins bij zwangere vrouwen te evalueren
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om [effectiviteit] te beoordelen, zullen we overzichten van studiepraktijken uitvoeren om Tdap- en griepvaccinatiepercentages bij zwangere vrouwen vóór en na de interventie te vergelijken.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .