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Anpassung motivierender Interviews an Mütterimpfungen (MI4MI) (MI4MI)

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Impfung schwangerer Frauen bietet eine einzigartige Gelegenheit, Mutter und Kind vor Influenza und Keuchhusten zu schützen, doch die Zahl der Mütterimpfungen bleibt weit hinter den nationalen Zielvorgaben zurück. Ein erhebliches Hindernis für die Einführung von Impfstoffen ist der Mangel an Beweisen, die die Kommunikation der Anbieter mit Patienten leiten könnten, die Bedenken hinsichtlich der Impfstoffe haben. In dieser neuartigen Studie werden motivierende Interviews an das Umfeld von Gynäkologen angepasst, um Informationen darüber bereitzustellen, wie die Kommunikation mit Anbietern verbessert und die Impfaufnahme bei schwangeren Frauen erhöht werden kann.

Die Forscher schlagen eine pragmatische praxisbasierte Studie in 5 gynäkologischen Praxen in Colorado vor, um die Intervention MI für mütterliche Impfungen (MI4MI) zu entwickeln und die Treue, Akzeptanz und Durchführbarkeit bei Patienten und Anbietern zu bewerten. Ziel 1 wird einen iterativen Prozess nutzen, der auf dem vorhandenen Wissen über Patientenbedenken bezüglich mütterlicher Impfungen und unseren früheren Erfahrungsschulungsanbietern in Motivational Interviewing (MI) für Impfungen im Kindesalter aufbaut, um die MI4MI-Schulung zu entwickeln. Während der Entwicklung wird das Studienteam Fokusgruppen durchführen, um Beiträge der Anbieter einzuholen. Die MI4MI-Intervention umfasst ein Videomodul, zwei asynchrone Online-Schulungen, Referenzblätter für Anbieter und Champions für Praxisstudien. Ziel 2 umfasst die Implementierung der Intervention und die Bewertung der Interventionstreue, Akzeptanz und Durchführbarkeit. In Ziel 2a werden Diagrammüberprüfungen vor und nach der Intervention bei teilnehmenden Praxen durchgeführt, um die Auswirkungen von MI4MI auf die Influenza- und Tdap-Impfstoffaufnahme bei schwangeren Patientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Keuchhusten und Influenza sind die Krankheiten, die in den Vereinigten Staaten am schlechtesten durch Impfungen vermeidbar sind. Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen durch Influenza und Neugeborene haben ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen durch Influenza und Keuchhusten. Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken und das American College of Obstetricians and Gynecologists empfehlen Frauen, während jeder Schwangerschaft eine Grippe- und Keuchhustenimpfung (Tdap) zu erhalten, doch nur etwa die Hälfte der schwangeren Frauen erhält diese Impfungen. Zu den identifizierten Hindernissen für die Impfung von Müttern gehören die Bedenken der Patienten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie der Mangel an Beweisen dafür, wie Gynäkologen Impfempfehlungen am besten kommunizieren können. Maßnahmen zur Beseitigung dieser Hindernisse und zur Steigerung der Inanspruchnahme von Impfungen für Mütter sind dringend erforderlich. Motivational Interviewing (MI) ist eine Kommunikationstechnik, die sich als wirksam zur Änderung des Gesundheitsverhaltens erwiesen hat, einschließlich der Erhöhung der Impfraten bei Jugendlichen. MI ist sowohl zeiteffizient als auch für Anbieter akzeptabel. Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, MI an die gynäkologische Situation anzupassen, um die Aufnahme von Influenza- und Tdap-Impfstoffen in der Schwangerschaft zu verbessern. Es gibt Belege, die den Einsatz von MI bei Impfungen im Kindesalter unterstützen; Es ist jedoch nicht bekannt, ob MI bei Gynäkologen und schwangeren Frauen machbar und akzeptabel ist. Die Forscher schlagen eine pragmatische praxisbasierte Studie in 5 Gynäkologiepraxen in Colorado vor, um die MI für die Intervention bei mütterlichen Impfungen (MI4MI) zu entwickeln und die Akzeptanz, Akzeptanz und Umsetzung bei Patienten und Anbietern zu bewerten. Ziel 1 wird einen iterativen Prozess nutzen, der auf dem vorhandenen Wissen über Patientenbedenken bezüglich Impfungen von Müttern und unseren bisherigen Erfahrungsschulungsanbietern in MI für Impfungen bei Kindern aufbaut, um die MI4MI-Schulung zu entwickeln. Während der Entwicklung werden die Forscher Fokusgruppen für Anbieter-Input und [organisatorischen Kontext] durchführen. Die MI4MI-Intervention umfasst ein Videomodul, zwei asynchrone Online-Schulungen, Referenzblätter für Anbieter und Champions für Praxisstudien. Ziel 2 umfasst die Implementierung von Interventionen und die Bewertung der Akzeptanz, Akzeptanz und Implementierung von MI4MI. Das Studienteam wird „Kartenstudien“-Umfragen von Patienten nutzen, um die Patientenperspektive auf die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen. Bei jeder schwangeren Patientin, die während eines Zeitraums von zwei Wochen zu einem vorgeburtlichen Besuch kommt, werden Patientenbefragungen durchgeführt. Wir werden bis zu 8 Patienten pro Praxis befragen, nachdem sie ihre Kartenstudie ausgefüllt haben, um mehr über ihre Interaktionen mit Anbietern und Gespräche über Impfungen für Mütter zu erfahren. Die Ermittler werden nach der Intervention Fokusgruppen für Anbieter durchführen, um die Akzeptanz und Akzeptanz der MI-Trainingsintervention zu bewerten. Das Studienteam wird außerdem Umfragen vor, zwischen und nach der Intervention bei Anbietern durchführen, um den Zeitaufwand und die Selbstwirksamkeit der Impfstoffkommunikation zu bewerten. Anbieter erhalten für ihre Teilnahme eine Gutschrift für die Aufrechterhaltung der Zertifizierung oder eine Fortbildung im medizinischen Bereich. In Ziel 2a werden die Forscher in Studienpraktiken Diagrammüberprüfungen vor und nach der Intervention durchführen, um die Auswirkungen von MI4MI auf die Influenza- und Tdap-Impfstoffaufnahme bei schwangeren Patientinnen zu bewerten. Diese Studie wird Daten für eine größere Implementierungsstudie mit einer strengen Bewertung der Wirksamkeit von MI4MI bei der Steigerung der mütterlichen Impfung in der Zukunft liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten einer gynäkologischen Praxis in Colorado, die am MI4MI-Projekt teilnimmt (insgesamt 5 Praxen)
  • Patientinnen, die während des Interventionszeitraums eine Schwangerschaftsklinik besuchen und Anspruch auf mütterliche Impfungen haben, besuchen eine teilnehmende Praxis
  • Teilnahmeberechtigt sind auch schwangere Patientinnen, die jünger als 18, aber 15 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines der empfohlenen Impfstoffe
  • Es werden keine Probanden aufgrund ihrer ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Versicherungsstatus ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention, mütterliche Impfung

Diese Intervention wird sich auf Verhaltensänderungen konzentrieren, und zwar sowohl dadurch, dass die Anbieter Kontext, Wissen, Selbstvertrauen und Fähigkeiten erlangen, um mit schwangeren Müttern über Impfungen während der Schwangerschaft zu sprechen, als auch dadurch, dass Patienten über mehr Wissen über Impffragen verfügen und die Angst vor einer Impfung verringert wird.

In dieser Studie gibt es nur einen Interventionsarm, und diese Studie untersucht die Prävention in einer Vor-Nachher-Machbarkeitsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Schulungsprogramms für Anbieter von MI für Mütterimmunisierungen (MI4MI).
Zeitfenster: 12-18 Monate
Basierend auf dem Erfolg unseres MI-Programms zur Impfskepsis bei Eltern von Jugendlichen werden wir mithilfe eines iterativen Prozesses (unter Einbeziehung organisatorischer Perspektiven und) des Feedbacks der Anbieter über Fokusgruppen ein vielseitiges Schulungsprogramm für Anbieter für den Einsatz von MI entwickeln, um die Akzeptanz der mütterlichen Impfung bei Frauen zu fördern mit Bedenken hinsichtlich Impfstoffen. Wir werden auf dem vorhandenen Wissen über die Anliegen der Patienten aufbauen, um Schulungen zu MI-Techniken mit spezifischen Strategien für die Anwendung bei Impfungen von Müttern zu entwickeln. Die Schulungsintervention umfasst ein Online-Erklärvideo, zwei virtuelle interaktive Schulungsmodule und Referenzblätter für Anbieter, die als zusätzliches Kommunikationsinstrument während der MI-Sitzungen mit Patienten verwendet werden können.
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der [Akzeptanz, Akzeptanz und Umsetzung] des MI4MI-Anbieterschulungsprogramms
Zeitfenster: 12-18 Monate
Wir werden eine pragmatische Pilotstudie durchführen, in der die Intervention in 5 gynäkologischen Praxen in Colorado umgesetzt wird. Wir werden Patienten zu ihren Impfgesprächen mit Anbietern befragen und bis zu 8 Patienten pro Praxis befragen, um die Treue und Anpassung der Intervention zu beurteilen. Diese Umfragen werden mit einer Methode durchgeführt, die als Kartenstudie bezeichnet wird. Durch die im Rahmen der Patientenbefragung und der anschließenden Befragung gesammelten Informationen wird die Akzeptanz der Intervention bei Patienten beurteilt, die Impfungen akzeptieren und ablehnen. Wir werden nach der Intervention Fokusgruppen unter Anbietern durchführen, um die Akzeptanz [und Akzeptanz] der MI-Trainingsintervention zu bewerten.
12-18 Monate
Bewertung der Auswirkungen der MI4MI-Intervention auf die Impfstoffakzeptanz bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 12-18 Monate
Um die [Wirksamkeit] zu bewerten, werden wir Diagrammüberprüfungen der Studienpraktiken durchführen, um die Tdap- und Influenza-Impfraten bei schwangeren Frauen vor und nach der Intervention zu vergleichen.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein – Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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