- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302675
Anpassung motivierender Interviews an Mütterimpfungen (MI4MI) (MI4MI)
Die Impfung schwangerer Frauen bietet eine einzigartige Gelegenheit, Mutter und Kind vor Influenza und Keuchhusten zu schützen, doch die Zahl der Mütterimpfungen bleibt weit hinter den nationalen Zielvorgaben zurück. Ein erhebliches Hindernis für die Einführung von Impfstoffen ist der Mangel an Beweisen, die die Kommunikation der Anbieter mit Patienten leiten könnten, die Bedenken hinsichtlich der Impfstoffe haben. In dieser neuartigen Studie werden motivierende Interviews an das Umfeld von Gynäkologen angepasst, um Informationen darüber bereitzustellen, wie die Kommunikation mit Anbietern verbessert und die Impfaufnahme bei schwangeren Frauen erhöht werden kann.
Die Forscher schlagen eine pragmatische praxisbasierte Studie in 5 gynäkologischen Praxen in Colorado vor, um die Intervention MI für mütterliche Impfungen (MI4MI) zu entwickeln und die Treue, Akzeptanz und Durchführbarkeit bei Patienten und Anbietern zu bewerten. Ziel 1 wird einen iterativen Prozess nutzen, der auf dem vorhandenen Wissen über Patientenbedenken bezüglich mütterlicher Impfungen und unseren früheren Erfahrungsschulungsanbietern in Motivational Interviewing (MI) für Impfungen im Kindesalter aufbaut, um die MI4MI-Schulung zu entwickeln. Während der Entwicklung wird das Studienteam Fokusgruppen durchführen, um Beiträge der Anbieter einzuholen. Die MI4MI-Intervention umfasst ein Videomodul, zwei asynchrone Online-Schulungen, Referenzblätter für Anbieter und Champions für Praxisstudien. Ziel 2 umfasst die Implementierung der Intervention und die Bewertung der Interventionstreue, Akzeptanz und Durchführbarkeit. In Ziel 2a werden Diagrammüberprüfungen vor und nach der Intervention bei teilnehmenden Praxen durchgeführt, um die Auswirkungen von MI4MI auf die Influenza- und Tdap-Impfstoffaufnahme bei schwangeren Patientinnen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten einer gynäkologischen Praxis in Colorado, die am MI4MI-Projekt teilnimmt (insgesamt 5 Praxen)
- Patientinnen, die während des Interventionszeitraums eine Schwangerschaftsklinik besuchen und Anspruch auf mütterliche Impfungen haben, besuchen eine teilnehmende Praxis
- Teilnahmeberechtigt sind auch schwangere Patientinnen, die jünger als 18, aber 15 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines der empfohlenen Impfstoffe
- Es werden keine Probanden aufgrund ihrer ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Versicherungsstatus ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prävention, mütterliche Impfung
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Diese Intervention wird sich auf Verhaltensänderungen konzentrieren, und zwar sowohl dadurch, dass die Anbieter Kontext, Wissen, Selbstvertrauen und Fähigkeiten erlangen, um mit schwangeren Müttern über Impfungen während der Schwangerschaft zu sprechen, als auch dadurch, dass Patienten über mehr Wissen über Impffragen verfügen und die Angst vor einer Impfung verringert wird. In dieser Studie gibt es nur einen Interventionsarm, und diese Studie untersucht die Prävention in einer Vor-Nachher-Machbarkeitsstudie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des Schulungsprogramms für Anbieter von MI für Mütterimmunisierungen (MI4MI).
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Basierend auf dem Erfolg unseres MI-Programms zur Impfskepsis bei Eltern von Jugendlichen werden wir mithilfe eines iterativen Prozesses (unter Einbeziehung organisatorischer Perspektiven und) des Feedbacks der Anbieter über Fokusgruppen ein vielseitiges Schulungsprogramm für Anbieter für den Einsatz von MI entwickeln, um die Akzeptanz der mütterlichen Impfung bei Frauen zu fördern mit Bedenken hinsichtlich Impfstoffen.
Wir werden auf dem vorhandenen Wissen über die Anliegen der Patienten aufbauen, um Schulungen zu MI-Techniken mit spezifischen Strategien für die Anwendung bei Impfungen von Müttern zu entwickeln.
Die Schulungsintervention umfasst ein Online-Erklärvideo, zwei virtuelle interaktive Schulungsmodule und Referenzblätter für Anbieter, die als zusätzliches Kommunikationsinstrument während der MI-Sitzungen mit Patienten verwendet werden können.
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der [Akzeptanz, Akzeptanz und Umsetzung] des MI4MI-Anbieterschulungsprogramms
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Wir werden eine pragmatische Pilotstudie durchführen, in der die Intervention in 5 gynäkologischen Praxen in Colorado umgesetzt wird.
Wir werden Patienten zu ihren Impfgesprächen mit Anbietern befragen und bis zu 8 Patienten pro Praxis befragen, um die Treue und Anpassung der Intervention zu beurteilen.
Diese Umfragen werden mit einer Methode durchgeführt, die als Kartenstudie bezeichnet wird.
Durch die im Rahmen der Patientenbefragung und der anschließenden Befragung gesammelten Informationen wird die Akzeptanz der Intervention bei Patienten beurteilt, die Impfungen akzeptieren und ablehnen.
Wir werden nach der Intervention Fokusgruppen unter Anbietern durchführen, um die Akzeptanz [und Akzeptanz] der MI-Trainingsintervention zu bewerten.
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12-18 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der MI4MI-Intervention auf die Impfstoffakzeptanz bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Um die [Wirksamkeit] zu bewerten, werden wir Diagrammüberprüfungen der Studienpraktiken durchführen, um die Tdap- und Influenza-Impfraten bei schwangeren Frauen vor und nach der Intervention zu vergleichen.
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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