- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302675
Adaptation de l'entretien motivationnel pour les vaccinations maternelles (MI4MI) (MI4MI)
La vaccination des femmes enceintes offre une occasion unique de protéger à la fois la mère et l'enfant contre la grippe et la coqueluche, mais le taux de vaccination des mères reste bien en deçà des objectifs nationaux. Un obstacle important à la vaccination est le manque de preuves pour guider la communication des prestataires avec les patients qui ont des inquiétudes au sujet des vaccins. Cette nouvelle étude adaptera l'entretien motivationnel au contexte gynécologique pour fournir des informations sur la manière d'améliorer la communication avec les prestataires et d'augmenter la vaccination chez les femmes enceintes.
Les enquêteurs proposent une étude pragmatique basée sur la pratique dans 5 cabinets d'obstétrique-gynécologie du Colorado pour développer l'intervention MI pour les vaccinations maternelles (MI4MI) et évaluer la fidélité, l'acceptabilité et la faisabilité parmi les patientes et les prestataires. L'objectif 1 utilisera un processus itératif s'appuyant sur les connaissances existantes des préoccupations des patients concernant les vaccinations maternelles et sur notre expérience antérieure en matière de formation des prestataires en entretien motivationnel (EM) pour les vaccinations infantiles pour développer la formation MI4MI. Au cours du développement, l'équipe de l'étude organisera des groupes de discussion pour obtenir les commentaires des fournisseurs. L'intervention MI4MI comprendra un module vidéo, 2 formations en ligne asynchrones, des fiches de référence des prestataires et des champions de l'étude de la pratique. L'objectif 2 comprendra la mise en œuvre de l'intervention et l'évaluation de la fidélité, de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'intervention. Dans l'objectif 2a, effectuera des examens des dossiers avant et après l'intervention parmi les pratiques participantes afin d'évaluer l'impact de MI4MI sur l'adoption du vaccin antigrippal et Tdap chez les patientes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients fréquentant un cabinet d'obstétrique-gynécologie au Colorado qui participe au projet MI4MI (5 cabinets au total)
- Patientes se rendant à une consultation prénatale dans un cabinet participant pendant la période d'intervention et éligibles aux vaccinations maternelles
- Les patientes enceintes âgées de moins de 18 ans mais de 15 ans ou plus pourront également participer
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de l'un des vaccins recommandés
- Aucun sujet ne sera exclu en raison de son origine ethnique ou de son statut d'assurance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention, Immunisation Maternelle
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Cette intervention sera axée sur le changement de comportement, à la fois grâce à l'acquisition par les prestataires de contexte, de connaissances, de confiance et de compétences pour parler aux mères enceintes de la vaccination pendant la grossesse, mais également avec les patientes ayant une meilleure connaissance des problèmes de vaccination et une diminution de l'anxiété à l'idée de se faire vacciner. Il n'y a qu'un seul bras d'intervention dans cette étude, et cette étude examine la prévention dans une étude de faisabilité pré-post. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer le programme de formation des prestataires MI pour les vaccinations maternelles (MI4MI)
Délai: 12-18 mois
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Sur la base du succès de notre programme d'IM pour la réticence à la vaccination chez les parents d'adolescents, nous utiliserons un processus itératif [incorporant des perspectives organisationnelles et] les commentaires des prestataires par le biais de groupes de discussion pour développer un programme de formation des prestataires à multiples facettes pour l'utilisation de l'IM pour encourager l'acceptation de la vaccination maternelle chez les femmes. avec des inquiétudes sur les vaccins.
Nous nous appuierons sur les connaissances existantes des préoccupations des patients pour développer une formation aux techniques d'IM avec des stratégies spécifiques à appliquer aux vaccinations maternelles.
L'intervention de formation comprendra une vidéo explicative en ligne, deux modules de formation interactifs virtuels et des fiches de référence du fournisseur qui peuvent être utilisées comme outil de communication supplémentaire lors des séances d'IM avec les patients.
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer [l'acceptabilité, l'adoption et la mise en œuvre] du programme de formation des prestataires MI4MI
Délai: 12-18 mois
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Nous mènerons une étude pilote pragmatique mettant en œuvre l'intervention dans 5 cabinets d'obstétrique-gynécologie du Colorado.
Nous interrogerons les patients sur leurs conversations sur les vaccins avec les prestataires et interrogerons jusqu'à 8 patients par cabinet pour évaluer la fidélité et l'adaptation de l'intervention.
Ces enquêtes seront menées à l'aide d'une méthode connue sous le nom d'étude sur carte.
Les informations recueillies lors de l'enquête auprès des patients et de l'entretien ultérieur permettront d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention parmi les patients qui acceptent et refusent les vaccins.
Nous organiserons des groupes de discussion post-intervention parmi les prestataires pour évaluer l'acceptabilité [et l'adoption] de l'intervention de formation MI.
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12-18 mois
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Évaluer l'impact de l'intervention MI4MI sur l'acceptation du vaccin chez les femmes enceintes
Délai: 12-18 mois
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Pour évaluer [l'efficacité], nous procéderons à des examens des dossiers des pratiques de l'étude afin de comparer les taux de vaccination par le dcaT et la grippe chez les femmes enceintes avant et après l'intervention.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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