Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adaptation de l'entretien motivationnel pour les vaccinations maternelles (MI4MI) (MI4MI)

10 mai 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

La vaccination des femmes enceintes offre une occasion unique de protéger à la fois la mère et l'enfant contre la grippe et la coqueluche, mais le taux de vaccination des mères reste bien en deçà des objectifs nationaux. Un obstacle important à la vaccination est le manque de preuves pour guider la communication des prestataires avec les patients qui ont des inquiétudes au sujet des vaccins. Cette nouvelle étude adaptera l'entretien motivationnel au contexte gynécologique pour fournir des informations sur la manière d'améliorer la communication avec les prestataires et d'augmenter la vaccination chez les femmes enceintes.

Les enquêteurs proposent une étude pragmatique basée sur la pratique dans 5 cabinets d'obstétrique-gynécologie du Colorado pour développer l'intervention MI pour les vaccinations maternelles (MI4MI) et évaluer la fidélité, l'acceptabilité et la faisabilité parmi les patientes et les prestataires. L'objectif 1 utilisera un processus itératif s'appuyant sur les connaissances existantes des préoccupations des patients concernant les vaccinations maternelles et sur notre expérience antérieure en matière de formation des prestataires en entretien motivationnel (EM) pour les vaccinations infantiles pour développer la formation MI4MI. Au cours du développement, l'équipe de l'étude organisera des groupes de discussion pour obtenir les commentaires des fournisseurs. L'intervention MI4MI comprendra un module vidéo, 2 formations en ligne asynchrones, des fiches de référence des prestataires et des champions de l'étude de la pratique. L'objectif 2 comprendra la mise en œuvre de l'intervention et l'évaluation de la fidélité, de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'intervention. Dans l'objectif 2a, effectuera des examens des dossiers avant et après l'intervention parmi les pratiques participantes afin d'évaluer l'impact de MI4MI sur l'adoption du vaccin antigrippal et Tdap chez les patientes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La coqueluche et la grippe sont les maladies évitables par la vaccination les plus mal contrôlées aux États-Unis. Les femmes enceintes ont un risque accru de maladie grave due à la grippe et les nouveau-nés ont un risque accru de maladie grave due à la grippe et à la coqueluche. Le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation et l'American College of Obstetricians and Gynecologists recommandent que les femmes reçoivent le vaccin contre la grippe et la coqueluche (dcaT) au cours de chaque grossesse, mais seulement la moitié environ des femmes enceintes reçoivent ces vaccins. Parmi les obstacles identifiés à l'immunisation maternelle figurent les inquiétudes des patientes concernant l'innocuité et l'efficacité des vaccins et le manque de preuves sur la meilleure façon dont les prestataires de soins gynécologiques peuvent communiquer au mieux les recommandations en matière de vaccins. Des interventions visant à surmonter ces obstacles et à accroître le recours à la vaccination maternelle sont nécessaires de toute urgence. L'entretien motivationnel (EM) est une technique de communication qui s'est avérée efficace pour modifier les comportements de santé, y compris l'augmentation des taux de vaccination des adolescents. L'EM est à la fois rapide et acceptable pour les prestataires. L'objectif à long terme de ce projet est d'adapter l'IM au contexte gynécologique afin d'améliorer l'utilisation du vaccin antigrippal et Tdap pendant la grossesse. Il existe des preuves à l'appui de l'utilisation de l'IM pour la vaccination des enfants ; cependant, on ne sait pas si l'IM est faisable et acceptable chez les prestataires de soins obstétricaux et les femmes enceintes. Les enquêteurs proposent une étude pragmatique basée sur la pratique dans 5 cabinets d'obstétrique-gynécologie du Colorado pour développer l'intervention MI pour les vaccinations maternelles (MI4MI) et évaluer l'acceptabilité, l'adoption et la mise en œuvre chez les patientes et les prestataires. L'objectif 1 utilisera un processus itératif s'appuyant sur les connaissances existantes des préoccupations des patients concernant les vaccinations maternelles et sur notre expérience antérieure en matière de formation des prestataires en MI pour les vaccinations infantiles afin de développer la formation MI4MI. Au cours du développement, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion pour recueillir les commentaires des prestataires et le [contexte organisationnel. L'intervention MI4MI comprendra un module vidéo, 2 formations en ligne asynchrones, des fiches de référence des prestataires et des champions de l'étude de la pratique. L'objectif 2 comprendra la mise en œuvre de l'intervention et l'évaluation de l'acceptabilité, de l'adoption et de la mise en œuvre du MI4MI. L'équipe de l'étude utilisera des sondages « d'étude sur carte » auprès des patients pour évaluer le point de vue du patient sur l'acceptabilité de l'intervention. Des sondages auprès des patientes seront remis à chaque patiente enceinte vue pour une visite prénatale pendant une période de 2 semaines. Nous interrogerons jusqu'à 8 patients par cabinet après qu'ils aient rempli leur carte d'étude pour en savoir plus sur leurs interactions avec les prestataires et les conversations sur les vaccinations maternelles. Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion post-intervention auprès des prestataires pour évaluer l'acceptabilité et l'adoption de l'intervention de formation MI. L'équipe de l'étude mènera également des enquêtes pré-, intermédiaires et post-intervention auprès des prestataires pour évaluer le temps passé et l'auto-efficacité dans la communication sur les vaccins. Les fournisseurs recevront un crédit de maintien de la certification ou de formation médicale continue pour leur participation. Dans l'objectif 2a, les chercheurs effectueront des examens des dossiers avant et après l'intervention dans les pratiques d'étude afin d'évaluer l'impact du MI4MI sur l'absorption du vaccin antigrippal et Tdap chez les patientes enceintes. Cette étude fournira des données pour une étude de mise en œuvre plus large avec une évaluation rigoureuse de l'efficacité de MI4MI pour augmenter la vaccination maternelle à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant un cabinet d'obstétrique-gynécologie au Colorado qui participe au projet MI4MI (5 cabinets au total)
  • Patientes se rendant à une consultation prénatale dans un cabinet participant pendant la période d'intervention et éligibles aux vaccinations maternelles
  • Les patientes enceintes âgées de moins de 18 ans mais de 15 ans ou plus pourront également participer

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de l'un des vaccins recommandés
  • Aucun sujet ne sera exclu en raison de son origine ethnique ou de son statut d'assurance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention, Immunisation Maternelle

Cette intervention sera axée sur le changement de comportement, à la fois grâce à l'acquisition par les prestataires de contexte, de connaissances, de confiance et de compétences pour parler aux mères enceintes de la vaccination pendant la grossesse, mais également avec les patientes ayant une meilleure connaissance des problèmes de vaccination et une diminution de l'anxiété à l'idée de se faire vacciner.

Il n'y a qu'un seul bras d'intervention dans cette étude, et cette étude examine la prévention dans une étude de faisabilité pré-post.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer le programme de formation des prestataires MI pour les vaccinations maternelles (MI4MI)
Délai: 12-18 mois
Sur la base du succès de notre programme d'IM pour la réticence à la vaccination chez les parents d'adolescents, nous utiliserons un processus itératif [incorporant des perspectives organisationnelles et] les commentaires des prestataires par le biais de groupes de discussion pour développer un programme de formation des prestataires à multiples facettes pour l'utilisation de l'IM pour encourager l'acceptation de la vaccination maternelle chez les femmes. avec des inquiétudes sur les vaccins. Nous nous appuierons sur les connaissances existantes des préoccupations des patients pour développer une formation aux techniques d'IM avec des stratégies spécifiques à appliquer aux vaccinations maternelles. L'intervention de formation comprendra une vidéo explicative en ligne, deux modules de formation interactifs virtuels et des fiches de référence du fournisseur qui peuvent être utilisées comme outil de communication supplémentaire lors des séances d'IM avec les patients.
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer [l'acceptabilité, l'adoption et la mise en œuvre] du programme de formation des prestataires MI4MI
Délai: 12-18 mois
Nous mènerons une étude pilote pragmatique mettant en œuvre l'intervention dans 5 cabinets d'obstétrique-gynécologie du Colorado. Nous interrogerons les patients sur leurs conversations sur les vaccins avec les prestataires et interrogerons jusqu'à 8 patients par cabinet pour évaluer la fidélité et l'adaptation de l'intervention. Ces enquêtes seront menées à l'aide d'une méthode connue sous le nom d'étude sur carte. Les informations recueillies lors de l'enquête auprès des patients et de l'entretien ultérieur permettront d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention parmi les patients qui acceptent et refusent les vaccins. Nous organiserons des groupes de discussion post-intervention parmi les prestataires pour évaluer l'acceptabilité [et l'adoption] de l'intervention de formation MI.
12-18 mois
Évaluer l'impact de l'intervention MI4MI sur l'acceptation du vaccin chez les femmes enceintes
Délai: 12-18 mois
Pour évaluer [l'efficacité], nous procéderons à des examens des dossiers des pratiques de l'étude afin de comparer les taux de vaccination par le dcaT et la grippe chez les femmes enceintes avant et après l'intervention.
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non - Nous ne prévoyons pas de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner