Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af motiverende samtaler til modervaccinationer (MI4MI) (MI4MI)

10. maj 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vaccination af gravide kvinder giver en unik mulighed for at beskytte både mor og barn mod influenza og kighoste, men optagelsen af ​​modervaccinationer forbliver langt under de nationale mål. En væsentlig barriere for vaccineoptagelse er manglen på beviser til at vejlede udbyderens kommunikation med patienter, der har bekymringer om vacciner. Denne nye undersøgelse vil tilpasse motiverende interviews til ob-gyn-miljøet for at give information om, hvordan man kan forbedre udbyderens kommunikation og øge vaccineoptagelsen blandt gravide kvinder.

Efterforskerne foreslår en pragmatisk praksis-baseret undersøgelse i 5 ob-gyn praksis i Colorado for at udvikle MI for maternal immunizations (MI4MI) intervention og vurdere troskab, acceptabilitet og gennemførlighed blandt patienter og udbydere. Mål 1 vil bruge en iterativ proces, der bygger på eksisterende viden om patienters bekymringer om modervaccinationer og vores tidligere erfaring med uddannelsesudbydere i Motivational Interviewing (MI) til børnevaccinationer til at udvikle MI4MI-træningen. Under udviklingen vil undersøgelsesteamet gennemføre fokusgrupper for at få udbyderens input undervejs. MI4MI-interventionen vil omfatte et video-modul, 2 asynkrone online-træninger, udbyderreferenceark og øvelsesstudiemestre. Mål 2 vil omfatte interventionsimplementering og vurdering af interventions loyalitet, acceptabilitet og gennemførlighed. I mål 2a, vil udføre diagramgennemgange før og efter intervention blandt deltagende praksisser for at evaluere virkningen af ​​MI4MI på optagelse af influenza- og Tdap-vaccine blandt gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kighoste og influenza er de dårligst kontrollerede vaccineforebyggelige sygdomme i USA. Gravide kvinder har øget risiko for alvorlig sygdom fra influenza og nyfødte har øget risiko for alvorlig sygdom fra influenza og kighoste. Den rådgivende komité for immuniseringspraksis og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler, at kvinder får influenza- og kighostevaccine (Tdap) under hver graviditet, men alligevel får kun omkring halvdelen af ​​de gravide kvinder disse vacciner. Blandt identificerede barrierer for modervaccination er patientens bekymringer om vaccinens sikkerhed og effektivitet og mangel på evidens for, hvordan ob-gyn-udbydere bedst kan kommunikere vaccineanbefalinger. Interventioner for at imødegå disse barrierer og øge optagelsen af ​​modervaccinationer er et presserende behov. Motiverende samtale (MI) er en kommunikationsteknik, der har vist sig effektiv til at ændre sundhedsadfærd, herunder øge vaccinationsraten for unge. MI er både tidseffektivt og acceptabelt for udbydere. Det langsigtede mål med dette projekt er at tilpasse MI til ob-gyn indstillingen for at forbedre influenza- og Tdap-vaccineoptagelsen under graviditet. Der er evidens for at understøtte brugen af ​​MI til børnevaccinationer; det er dog ukendt, om MI er muligt og acceptabelt blandt ob-gyn-udbydere og gravide kvinder. Efterforskerne foreslår en pragmatisk praksis-baseret undersøgelse i 5 Colorado ob-gyn praksis for at udvikle MI for maternal immuniseringer (MI4MI) intervention og vurdere accept, adoption og implementering blandt patienter og udbydere. Mål 1 vil bruge en iterativ proces, der bygger på eksisterende viden om patienters bekymringer om modervaccinationer og vores tidligere erfaring med at træne udbydere i MI til børnevaccinationer til at udvikle MI4MI-træningen. Under udviklingen vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper for udbyderens input og [organisatorisk kontekst. MI4MI-interventionen vil omfatte et video-modul, 2 asynkrone online-træninger, udbyderreferenceark og øvelsesstudiemestre. Mål 2 vil omfatte interventionsimplementering og vurdering af MI4MI acceptabilitet, vedtagelse og implementering. Undersøgelsesteamet vil bruge patientkortundersøgelsesundersøgelser til at vurdere patientperspektivet om interventionsacceptabilitet. Patientundersøgelser vil blive givet til hver gravid patient, der ses til et prænatalt besøg i løbet af en 2-ugers periode. Vi vil interviewe op til 8 patienter pr. praksis, efter at de har udfyldt deres kortundersøgelse for at lære mere om deres interaktioner med udbydere og samtaler omkring modervaccinationer. Efterforskerne vil udføre post-intervention udbyder fokusgrupper for at vurdere accept og vedtagelse af MI træningsintervention. Undersøgelsesteamet vil også gennemføre undersøgelser før, mellem og efter intervention blandt udbydere for at vurdere tid brugt og selveffektivitet i vaccinekommunikation. Udbydere vil modtage kredit for vedligeholdelse af certificering eller fortsat medicinsk uddannelse for deltagelse. I mål 2a vil efterforskerne udføre diagramgennemgange før og efter intervention i undersøgelsespraksis for at evaluere virkningen af ​​MI4MI på influenza- og Tdap-vaccineoptagelse hos gravide patienter. Denne undersøgelse vil give data til et større implementeringsstudie med streng vurdering af effektiviteten af ​​MI4MI til at øge moder immuniseringsoptagelse i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går til ob-gyn-praksis i Colorado, der deltager i MI4MI-projektet (5 praksisser i alt)
  • Patienter, der deltager i et prænatalt klinikbesøg i en deltagende praksis i interventionsperioden, og som er berettiget til modervaccinationer
  • Gravide patienter, der er under 18, men 15 år eller derover, vil også være berettiget til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for en komponent i en af ​​de anbefalede vacciner
  • Ingen emner vil blive udelukket på grund af etnicitet eller forsikringsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse, modervaccination

Denne intervention vil være fokuseret på adfærdsændring, både gennem udbydere, der opnår kontekst, viden, selvtillid og færdigheder i at tale med gravide mødre om vaccination under graviditeten, men også med patienter, der har øget viden om immuniseringsproblemer og mindsket angst for at blive vaccineret.

Der er kun én interventionsarm i denne undersøgelse, og denne undersøgelse ser på forebyggelse i en pre-post feasibility-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle MI for maternal immunizations (MI4MI) udbydertræningsprogram
Tidsramme: 12-18 måneder
Baseret på succesen med vores MI-program for vaccine-tøven blandt forældre til teenagere, vil vi bruge en iterativ proces [inkorporerer organisatoriske perspektiver og] ​​leverandørfeedback gennem fokusgrupper til at udvikle et mangefacetteret udbydertræningsprogram til brug af MI til at fremme accept af modervaccination blandt kvinder med bekymringer om vacciner. Vi vil bygge på eksisterende viden om patientproblemer for at udvikle træning i MI-teknikker med specifikke strategier til anvendelse på modervaccinationer. Træningsinterventionen vil omfatte en onlineforklaringsvideo, to virtuelle interaktive træningsmoduler og udbyderreferenceark, der kan bruges som et ekstra kommunikationsværktøj under MI-sessionerne med patienter.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere [acceptabilitet, adoption og implementering] MI4MI-udbyderuddannelsesprogrammet
Tidsramme: 12-18 måneder
Vi vil gennemføre en pragmatisk pilotundersøgelse, der implementerer interventionen i 5 Colorado ob-gyn praksis. Vi vil undersøge patienter om deres vaccinesamtaler med udbydere og interviewe op til 8 patienter pr. praksis for at vurdere troskab og tilpasning af interventionen. Disse undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en metode kendt som en kortundersøgelse. Oplysninger indsamlet i patientundersøgelsen og efterfølgende interview vil vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen blandt patienter, der accepterer og afviser vacciner. Vi vil gennemføre fokusgrupper efter intervention blandt udbydere for at vurdere acceptabiliteten [og adoption] af MI-træningsinterventionen.
12-18 måneder
At evaluere virkningen af ​​MI4MI-interventionen på vaccineaccept blandt gravide kvinder
Tidsramme: 12-18 måneder
For at vurdere [effektivitet], vil vi gennemføre diagramgennemgange af undersøgelsespraksis for at sammenligne Tdap- og influenzavaccinationsrater hos gravide kvinder før og efter intervention.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej - Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner