- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302675
Tilpasning af motiverende samtaler til modervaccinationer (MI4MI) (MI4MI)
Vaccination af gravide kvinder giver en unik mulighed for at beskytte både mor og barn mod influenza og kighoste, men optagelsen af modervaccinationer forbliver langt under de nationale mål. En væsentlig barriere for vaccineoptagelse er manglen på beviser til at vejlede udbyderens kommunikation med patienter, der har bekymringer om vacciner. Denne nye undersøgelse vil tilpasse motiverende interviews til ob-gyn-miljøet for at give information om, hvordan man kan forbedre udbyderens kommunikation og øge vaccineoptagelsen blandt gravide kvinder.
Efterforskerne foreslår en pragmatisk praksis-baseret undersøgelse i 5 ob-gyn praksis i Colorado for at udvikle MI for maternal immunizations (MI4MI) intervention og vurdere troskab, acceptabilitet og gennemførlighed blandt patienter og udbydere. Mål 1 vil bruge en iterativ proces, der bygger på eksisterende viden om patienters bekymringer om modervaccinationer og vores tidligere erfaring med uddannelsesudbydere i Motivational Interviewing (MI) til børnevaccinationer til at udvikle MI4MI-træningen. Under udviklingen vil undersøgelsesteamet gennemføre fokusgrupper for at få udbyderens input undervejs. MI4MI-interventionen vil omfatte et video-modul, 2 asynkrone online-træninger, udbyderreferenceark og øvelsesstudiemestre. Mål 2 vil omfatte interventionsimplementering og vurdering af interventions loyalitet, acceptabilitet og gennemførlighed. I mål 2a, vil udføre diagramgennemgange før og efter intervention blandt deltagende praksisser for at evaluere virkningen af MI4MI på optagelse af influenza- og Tdap-vaccine blandt gravide patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går til ob-gyn-praksis i Colorado, der deltager i MI4MI-projektet (5 praksisser i alt)
- Patienter, der deltager i et prænatalt klinikbesøg i en deltagende praksis i interventionsperioden, og som er berettiget til modervaccinationer
- Gravide patienter, der er under 18, men 15 år eller derover, vil også være berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for en komponent i en af de anbefalede vacciner
- Ingen emner vil blive udelukket på grund af etnicitet eller forsikringsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse, modervaccination
|
Denne intervention vil være fokuseret på adfærdsændring, både gennem udbydere, der opnår kontekst, viden, selvtillid og færdigheder i at tale med gravide mødre om vaccination under graviditeten, men også med patienter, der har øget viden om immuniseringsproblemer og mindsket angst for at blive vaccineret. Der er kun én interventionsarm i denne undersøgelse, og denne undersøgelse ser på forebyggelse i en pre-post feasibility-undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle MI for maternal immunizations (MI4MI) udbydertræningsprogram
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Baseret på succesen med vores MI-program for vaccine-tøven blandt forældre til teenagere, vil vi bruge en iterativ proces [inkorporerer organisatoriske perspektiver og] leverandørfeedback gennem fokusgrupper til at udvikle et mangefacetteret udbydertræningsprogram til brug af MI til at fremme accept af modervaccination blandt kvinder med bekymringer om vacciner.
Vi vil bygge på eksisterende viden om patientproblemer for at udvikle træning i MI-teknikker med specifikke strategier til anvendelse på modervaccinationer.
Træningsinterventionen vil omfatte en onlineforklaringsvideo, to virtuelle interaktive træningsmoduler og udbyderreferenceark, der kan bruges som et ekstra kommunikationsværktøj under MI-sessionerne med patienter.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere [acceptabilitet, adoption og implementering] MI4MI-udbyderuddannelsesprogrammet
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Vi vil gennemføre en pragmatisk pilotundersøgelse, der implementerer interventionen i 5 Colorado ob-gyn praksis.
Vi vil undersøge patienter om deres vaccinesamtaler med udbydere og interviewe op til 8 patienter pr. praksis for at vurdere troskab og tilpasning af interventionen.
Disse undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en metode kendt som en kortundersøgelse.
Oplysninger indsamlet i patientundersøgelsen og efterfølgende interview vil vurdere acceptabiliteten af interventionen blandt patienter, der accepterer og afviser vacciner.
Vi vil gennemføre fokusgrupper efter intervention blandt udbydere for at vurdere acceptabiliteten [og adoption] af MI-træningsinterventionen.
|
12-18 måneder
|
|
At evaluere virkningen af MI4MI-interventionen på vaccineaccept blandt gravide kvinder
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For at vurdere [effektivitet], vil vi gennemføre diagramgennemgange af undersøgelsespraksis for at sammenligne Tdap- og influenzavaccinationsrater hos gravide kvinder før og efter intervention.
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .