- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04302675
Adattamento del colloquio motivazionale per le vaccinazioni materne (MI4MI) (MI4MI)
La vaccinazione delle donne incinte offre un'opportunità unica per proteggere sia la madre che il bambino dall'influenza e dalla pertosse, ma l'adozione delle vaccinazioni materne rimane molto al di sotto degli obiettivi nazionali. Un ostacolo significativo all'adozione del vaccino è la mancanza di prove per guidare la comunicazione del fornitore con i pazienti che hanno dubbi sui vaccini. Questo nuovo studio adatterà il colloquio motivazionale all'ambiente ginecologico per fornire informazioni su come migliorare la comunicazione del fornitore e aumentare l'assorbimento del vaccino tra le donne in gravidanza.
I ricercatori propongono uno studio pragmatico basato sulla pratica in 5 studi ginecologici in Colorado per sviluppare l'intervento MI per le immunizzazioni materne (MI4MI) e valutare la fedeltà, l'accettabilità e la fattibilità tra pazienti e fornitori. L'obiettivo 1 utilizzerà un processo iterativo che si basa sulla conoscenza esistente delle preoccupazioni dei pazienti sulle vaccinazioni materne e sulla nostra esperienza precedente nella formazione dei fornitori di colloqui motivazionali (MI) per le vaccinazioni infantili per sviluppare la formazione MI4MI. Durante lo sviluppo, il team di studio condurrà focus group per sollecitare il contributo del fornitore durante. L'intervento MI4MI includerà un modulo video, 2 corsi di formazione online asincroni, schede di riferimento per fornitori e campioni di studio pratico. L'obiettivo 2 includerà l'attuazione dell'intervento e la valutazione della fedeltà, dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento. Nell'obiettivo 2a, condurrà revisioni delle carte pre e post intervento tra le pratiche partecipanti per valutare l'impatto dell'MI4MI sull'assorbimento del vaccino antinfluenzale e Tdap tra le pazienti in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano lo studio ginecologico in Colorado che partecipa al progetto MI4MI (5 studi in totale)
- Pazienti che partecipano a una visita clinica prenatale presso uno studio partecipante durante il periodo di intervento che sono idonei per le vaccinazioni materne
- Potranno partecipare anche le donne incinte di età inferiore a 18 ma di età pari o superiore a 15 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente di uno dei vaccini raccomandati
- Nessun soggetto sarà escluso per motivi di etnia o stato assicurativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prevenzione, immunizzazione materna
|
Questo intervento si concentrerà sul cambiamento del comportamento, sia attraverso gli operatori che acquisiscono contesto, conoscenza, fiducia e abilità nel parlare con le madri incinte della vaccinazione durante la gravidanza, ma anche con pazienti che hanno una maggiore conoscenza dei problemi di immunizzazione e diminuiscono l'ansia riguardo alla vaccinazione. C'è solo un braccio di intervento in questo studio e questo studio sta esaminando la prevenzione in uno studio di fattibilità pre-post. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppare il programma di formazione per fornitori di vaccinazioni materne (MI4MI).
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Sulla base del successo del nostro programma MI per l'esitazione vaccinale tra i genitori di adolescenti, utilizzeremo un processo iterativo [incorporando le prospettive organizzative e] il feedback degli operatori attraverso focus group per sviluppare un programma di formazione per operatori multiforme per l'utilizzo dell'IM per incoraggiare l'accettazione dell'immunizzazione materna tra le donne con preoccupazioni sui vaccini.
Ci baseremo sulla conoscenza esistente delle preoccupazioni dei pazienti per sviluppare la formazione nelle tecniche di IM con strategie specifiche da applicare alle vaccinazioni materne.
L'intervento di formazione includerà un video esplicativo online, due moduli di formazione interattivi virtuali e fogli di riferimento del fornitore che possono essere utilizzati come ulteriore strumento di comunicazione durante le sessioni di MI con i pazienti.
|
12-18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare [accettabilità, adozione e implementazione] del programma di formazione del provider MI4MI
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Condurremo uno studio pilota pragmatico implementando l'intervento in 5 pratiche ginecologiche del Colorado.
Indagheremo i pazienti sulle loro conversazioni sui vaccini con i fornitori e intervisteremo fino a 8 pazienti per pratica per valutare la fedeltà e l'adattamento dell'intervento.
Questi sondaggi saranno condotti utilizzando un metodo noto come studio delle carte.
Le informazioni raccolte nell'indagine sui pazienti e nella successiva intervista valuteranno l'accettabilità dell'intervento tra i pazienti che accettano e rifiutano i vaccini.
Condurremo focus group post-intervento tra i fornitori per valutare l'accettabilità [e l'adozione] dell'intervento di formazione MI.
|
12-18 mesi
|
|
Valutare l'impatto dell'intervento MI4MI sull'accettazione del vaccino tra le donne in gravidanza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Per valutare [l'efficacia], condurremo revisioni dei grafici delle pratiche di studio per confrontare i tassi di vaccinazione Tdap e antinfluenzale nelle donne in gravidanza prima e dopo l'intervento.
|
12-18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .