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Adattamento del colloquio motivazionale per le vaccinazioni materne (MI4MI) (MI4MI)

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

La vaccinazione delle donne incinte offre un'opportunità unica per proteggere sia la madre che il bambino dall'influenza e dalla pertosse, ma l'adozione delle vaccinazioni materne rimane molto al di sotto degli obiettivi nazionali. Un ostacolo significativo all'adozione del vaccino è la mancanza di prove per guidare la comunicazione del fornitore con i pazienti che hanno dubbi sui vaccini. Questo nuovo studio adatterà il colloquio motivazionale all'ambiente ginecologico per fornire informazioni su come migliorare la comunicazione del fornitore e aumentare l'assorbimento del vaccino tra le donne in gravidanza.

I ricercatori propongono uno studio pragmatico basato sulla pratica in 5 studi ginecologici in Colorado per sviluppare l'intervento MI per le immunizzazioni materne (MI4MI) e valutare la fedeltà, l'accettabilità e la fattibilità tra pazienti e fornitori. L'obiettivo 1 utilizzerà un processo iterativo che si basa sulla conoscenza esistente delle preoccupazioni dei pazienti sulle vaccinazioni materne e sulla nostra esperienza precedente nella formazione dei fornitori di colloqui motivazionali (MI) per le vaccinazioni infantili per sviluppare la formazione MI4MI. Durante lo sviluppo, il team di studio condurrà focus group per sollecitare il contributo del fornitore durante. L'intervento MI4MI includerà un modulo video, 2 corsi di formazione online asincroni, schede di riferimento per fornitori e campioni di studio pratico. L'obiettivo 2 includerà l'attuazione dell'intervento e la valutazione della fedeltà, dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento. Nell'obiettivo 2a, condurrà revisioni delle carte pre e post intervento tra le pratiche partecipanti per valutare l'impatto dell'MI4MI sull'assorbimento del vaccino antinfluenzale e Tdap tra le pazienti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La pertosse e l'influenza sono le malattie prevenibili con il vaccino più scarsamente controllate negli Stati Uniti. Le donne incinte hanno un rischio maggiore di malattia grave da influenza ei neonati hanno un rischio maggiore di malattia grave da influenza e pertosse. Il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione e l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomandano alle donne di ricevere il vaccino contro l'influenza e la pertosse (Tdap) durante ogni gravidanza, ma solo circa la metà delle donne incinte riceve questi vaccini. Tra gli ostacoli individuati all'immunizzazione materna ci sono le preoccupazioni dei pazienti sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini e la mancanza di prove su come i fornitori di ginecomastia possano comunicare al meglio le raccomandazioni sui vaccini. Sono urgentemente necessari interventi per affrontare queste barriere e aumentare l'adozione delle vaccinazioni materne. Il colloquio motivazionale (MI) è una tecnica di comunicazione che si è dimostrata efficace per modificare i comportamenti di salute, incluso l'aumento dei tassi di vaccinazione degli adolescenti. MI è sia efficace nel tempo che accettabile per i fornitori. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è adattare l'IM al contesto ginecologico per migliorare l'assorbimento del vaccino contro l'influenza e il Tdap in gravidanza. Ci sono prove a sostegno dell'uso dell'IM per le vaccinazioni infantili; tuttavia non è noto se l'IM sia fattibile e accettabile tra gli operatori ginecologici e le donne in gravidanza. I ricercatori propongono uno studio pragmatico basato sulla pratica in 5 pratiche ginecologiche del Colorado per sviluppare l'intervento MI per le immunizzazioni materne (MI4MI) e valutare l'accettabilità, l'adozione e l'implementazione tra pazienti e fornitori. L'obiettivo 1 utilizzerà un processo iterativo che si basa sulla conoscenza esistente delle preoccupazioni dei pazienti sulle vaccinazioni materne e sulla nostra esperienza precedente nella formazione di fornitori di MI per le vaccinazioni infantili per sviluppare la formazione MI4MI. Durante lo sviluppo, i ricercatori condurranno focus group per l'input del fornitore e [contesto organizzativo. L'intervento MI4MI includerà un modulo video, 2 corsi di formazione online asincroni, schede di riferimento per fornitori e campioni di studio pratico. L'obiettivo 2 includerà l'attuazione dell'intervento e la valutazione dell'accettabilità, dell'adozione e dell'attuazione del MI4MI. Il gruppo di studio utilizzerà sondaggi di "studio di carte" sui pazienti per valutare la prospettiva del paziente sull'accettabilità dell'intervento. I sondaggi sui pazienti verranno forniti a ogni paziente incinta visitata per una visita prenatale durante un periodo di 2 settimane. Intervisteremo fino a 8 pazienti per pratica dopo che avranno compilato il loro studio sulla scheda per saperne di più sulle loro interazioni con i fornitori e sulle conversazioni sulle vaccinazioni materne. Gli investigatori condurranno focus group del fornitore post-intervento per valutare l'accettabilità e l'adozione dell'intervento di formazione MI. Il team di studio condurrà anche sondaggi pre, intermedi e post-intervento tra i fornitori per valutare il tempo impiegato e l'autoefficacia nella comunicazione del vaccino. I fornitori riceveranno credito per il mantenimento della certificazione o per l'educazione medica continua per la partecipazione. Nell'obiettivo 2a, i ricercatori condurranno revisioni dei grafici pre e post intervento nelle pratiche di studio per valutare l'impatto di MI4MI sull'assorbimento del vaccino antinfluenzale e Tdap nelle pazienti in gravidanza. Questo studio fornirà dati per uno studio di implementazione più ampio con una valutazione rigorosa dell'efficacia di MI4MI nell'aumentare l'assorbimento dell'immunizzazione materna in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano lo studio ginecologico in Colorado che partecipa al progetto MI4MI (5 studi in totale)
  • Pazienti che partecipano a una visita clinica prenatale presso uno studio partecipante durante il periodo di intervento che sono idonei per le vaccinazioni materne
  • Potranno partecipare anche le donne incinte di età inferiore a 18 ma di età pari o superiore a 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente di uno dei vaccini raccomandati
  • Nessun soggetto sarà escluso per motivi di etnia o stato assicurativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione, immunizzazione materna

Questo intervento si concentrerà sul cambiamento del comportamento, sia attraverso gli operatori che acquisiscono contesto, conoscenza, fiducia e abilità nel parlare con le madri incinte della vaccinazione durante la gravidanza, ma anche con pazienti che hanno una maggiore conoscenza dei problemi di immunizzazione e diminuiscono l'ansia riguardo alla vaccinazione.

C'è solo un braccio di intervento in questo studio e questo studio sta esaminando la prevenzione in uno studio di fattibilità pre-post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare il programma di formazione per fornitori di vaccinazioni materne (MI4MI).
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Sulla base del successo del nostro programma MI per l'esitazione vaccinale tra i genitori di adolescenti, utilizzeremo un processo iterativo [incorporando le prospettive organizzative e] il feedback degli operatori attraverso focus group per sviluppare un programma di formazione per operatori multiforme per l'utilizzo dell'IM per incoraggiare l'accettazione dell'immunizzazione materna tra le donne con preoccupazioni sui vaccini. Ci baseremo sulla conoscenza esistente delle preoccupazioni dei pazienti per sviluppare la formazione nelle tecniche di IM con strategie specifiche da applicare alle vaccinazioni materne. L'intervento di formazione includerà un video esplicativo online, due moduli di formazione interattivi virtuali e fogli di riferimento del fornitore che possono essere utilizzati come ulteriore strumento di comunicazione durante le sessioni di MI con i pazienti.
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare [accettabilità, adozione e implementazione] del programma di formazione del provider MI4MI
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Condurremo uno studio pilota pragmatico implementando l'intervento in 5 pratiche ginecologiche del Colorado. Indagheremo i pazienti sulle loro conversazioni sui vaccini con i fornitori e intervisteremo fino a 8 pazienti per pratica per valutare la fedeltà e l'adattamento dell'intervento. Questi sondaggi saranno condotti utilizzando un metodo noto come studio delle carte. Le informazioni raccolte nell'indagine sui pazienti e nella successiva intervista valuteranno l'accettabilità dell'intervento tra i pazienti che accettano e rifiutano i vaccini. Condurremo focus group post-intervento tra i fornitori per valutare l'accettabilità [e l'adozione] dell'intervento di formazione MI.
12-18 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento MI4MI sull'accettazione del vaccino tra le donne in gravidanza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Per valutare [l'efficacia], condurremo revisioni dei grafici delle pratiche di studio per confrontare i tassi di vaccinazione Tdap e antinfluenzale nelle donne in gravidanza prima e dopo l'intervento.
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No - Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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