- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302675
Motivoivan haastattelun mukauttaminen äitien rokotuksiin (MI4MI) (MI4MI)
Raskaana olevien naisten rokottaminen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden suojella sekä äitiä että lasta influenssalta ja hinkuyskältä, mutta äitien rokotukset jäävät paljon kansallisten tavoitetavoitteiden alapuolelle. Merkittävä este rokotteiden käyttöönotolle on todisteiden puute ohjaamaan palveluntarjoajien viestintää potilaiden kanssa, jotka ovat huolissaan rokotuksista. Tämä uusi tutkimus mukauttaa motivoivan haastattelun ob-gyn-ympäristöön saadakseen tietoa siitä, kuinka parantaa palveluntarjoajien viestintää ja lisätä rokotteiden ottoa raskaana olevien naisten keskuudessa.
Tutkijat ehdottavat pragmaattista käytäntöön perustuvaa tutkimusta viidellä obgyn-lääkärin vastaanotolla Coloradossa kehittääkseen MI4MI-interventioon tarkoitettua MI4MI-interventiota ja arvioida uskottavuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta potilaiden ja palveluntarjoajien keskuudessa. Tavoitteessa 1 käytetään iteratiivista prosessia, joka perustuu olemassa olevaan tietoon potilaiden huolenaiheista äitien rokotuksista ja aiemman kokemuksemme kouluttajistamme motivoivasta haastattelusta (MI) lasten rokotuksia varten MI4MI-koulutuksen kehittämiseksi. Kehityksen aikana tutkimusryhmä järjestää fokusryhmiä saadakseen palveluntarjoajan panoksen. MI4MI-interventio sisältää videomoduulin, 2 asynkronista verkkokoulutusta, palveluntarjoajien referenssiarkkeja ja harjoitusopintojen mestarit. Tavoite 2 sisältää toimenpiteiden toteuttamisen ja sen uskottavuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioinnin. Tavoitteessa 2a suorittaa interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä kaaviokatsauksia osallistuvien käytäntöjen kesken arvioidakseen MI4MI:n vaikutusta influenssa- ja Tdap-rokotteen ottamiseen raskaana olevien potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät MI4MI-projektiin osallistuvassa Coloradossa ob-gyn-harjoituksissa (yhteensä 5 hoitoa)
- Potilaat, jotka osallistuvat synnytystä edeltävälle vastaanotolle osallistuvassa vastaanotossa interventiojakson aikana ja jotka ovat oikeutettuja äidin rokotukseen
- Myös raskaana olevat potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita mutta vähintään 15-vuotiaita, voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin suositellun rokotteen aineosalle
- Yhtään aihetta ei suljeta pois etnisen taustan tai vakuutusaseman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy, äitien rokotus
|
Tämä interventio keskittyy käyttäytymisen muutokseen sekä tarjoajien kautta, jotka saavat kontekstia, tietoa, luottamusta ja taitoja keskustella raskaana oleville äideille rokotuksista raskauden aikana, mutta myös potilaiden kanssa, joilla on enemmän tietoa rokotusasioista ja vähentynyt ahdistus rokottamisesta. Tässä tutkimuksessa on vain yksi interventiohaara, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan ennaltaehkäisyä pre-post toteutettavuustutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää MI-immunisaatioiden (MI4MI) tarjoajan koulutusohjelma
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Nuorten vanhempien rokotteen epäröintiä koskevan MI-ohjelmamme menestyksen perusteella käytämme iteratiivista prosessia [joka sisältää organisaation näkökulmia ja] palveluntarjoajien palautetta kohderyhmien kautta kehittääksemme monipuolisen palveluntarjoajan koulutusohjelman MI:n käyttöön kannustamaan äitien rokotuksen hyväksyntää naisten keskuudessa. rokotuksista huolestuneena.
Kehitämme potilaiden huolenaiheita koskevaa olemassa olevaa tietämystä kehittääksemme MI-tekniikoita koskevaa koulutusta erityisillä strategioilla, joita voidaan soveltaa äitien immunisaatioihin.
Koulutusinterventio sisältää online-selitysvideon, kaksi virtuaalista interaktiivista koulutusmoduulia ja palveluntarjoajan viitearkkeja, joita voidaan käyttää ylimääräisenä viestintävälineenä potilaiden MI-istuntojen aikana.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MI4MI-palveluntarjoajan koulutusohjelman [hyväksyttävyyden, käyttöönoton ja täytäntöönpanon] arvioiminen
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Teemme pragmaattisen pilottitutkimuksen, jossa interventio toteutetaan viidessä Coloradon ob-gyn-käytännössä.
Tutkimme potilaita heidän rokotekeskusteluistaan palveluntarjoajien kanssa ja haastattelemme jopa 8 potilasta vastaanottoa kohden arvioidaksemme toimenpiteen uskollisuutta ja sopeutumista.
Nämä kyselyt tehdään korttitutkimuksena tunnetulla menetelmällä.
Potilastutkimuksessa ja sitä seuranneessa haastattelussa kerätyt tiedot arvioivat toimenpiteen hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa, jotka hyväksyvät ja kieltäytyvät rokotuksista.
Järjestämme palveluntarjoajien kesken toimenpiteiden jälkeisiä fokusryhmiä arvioidaksemme MI-koulutuksen hyväksyttävyyttä [ja omaksumista].
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida MI4MI-intervention vaikutusta rokotteen hyväksyntään raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
[Tehokkuuden] arvioimiseksi teemme kaaviokatsauksia tutkimuskäytännöistä vertaillaksemme raskaana olevien naisten Tdap- ja influenssarokotusten määrää ennen ja jälkeen interventiota.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .