- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302675
Adaptando a Entrevista Motivacional para Imunizações Maternas (MI4MI) (MI4MI)
A vacinação de mulheres grávidas oferece uma oportunidade única de proteger mãe e filho contra influenza e coqueluche, mas a aplicação de imunizações maternas permanece muito abaixo das metas nacionais. Uma barreira significativa para a aceitação da vacina é a falta de evidências para orientar a comunicação do provedor com os pacientes que têm preocupações sobre as vacinas. Este novo estudo adaptará a entrevista motivacional ao ambiente obstetra e ginecológico para fornecer informações sobre como melhorar a comunicação com o provedor e aumentar a aceitação da vacina entre mulheres grávidas.
Os investigadores propõem um estudo pragmático baseado na prática em 5 consultórios de obstetrícia no Colorado para desenvolver a intervenção MI para imunizações maternas (MI4MI) e avaliar a fidelidade, aceitabilidade e viabilidade entre pacientes e provedores. O Objetivo 1 usará um processo iterativo baseado no conhecimento existente sobre as preocupações dos pacientes sobre imunizações maternas e nossa experiência anterior de provedores de treinamento em Entrevista Motivacional (MI) para imunizações infantis para desenvolver o treinamento MI4MI. Durante o desenvolvimento, a equipe de estudo conduzirá grupos focais para obter informações do provedor durante. A intervenção MI4MI incluirá um módulo de vídeo, 2 treinamentos on-line assíncronos, folhas de referência do provedor e campeões de estudo prático. O objetivo 2 incluirá a implementação da intervenção e a avaliação da fidelidade, aceitabilidade e viabilidade da intervenção. No Objetivo 2a, realizaremos revisões de prontuários pré e pós-intervenção entre os consultórios participantes para avaliar o impacto do MI4MI na captação da vacina influenza e Tdap entre pacientes grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que frequentam a prática de obstetrícia no Colorado que está participando do projeto MI4MI (5 práticas no total)
- Pacientes que frequentam uma consulta pré-natal em uma clínica participante durante o período de intervenção que são elegíveis para imunizações maternas
- Pacientes grávidas com menos de 18 anos, mas com 15 ou mais anos de idade também serão elegíveis para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente de uma das vacinas recomendadas
- Nenhum sujeito será excluído por causa de etnia ou status de seguro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prevenção, Imunização Materna
|
Esta intervenção será focada na mudança de comportamento, tanto por meio de provedores ganhando contexto, conhecimento, confiança e habilidades em conversar com mães grávidas sobre vacinação durante a gravidez, mas também com pacientes tendo maior conhecimento sobre questões de imunização e diminuição da ansiedade sobre serem vacinadas. Há apenas um braço de intervenção neste estudo, e este estudo está olhando para a prevenção em um estudo de viabilidade pré-pós. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolver o programa de treinamento de provedores de MI para imunizações maternas (MI4MI)
Prazo: 12-18 meses
|
Com base no sucesso de nosso programa de IM para hesitação vacinal entre os pais de adolescentes, usaremos um processo iterativo [incorporando perspectivas organizacionais e] feedback do provedor por meio de grupos focais para desenvolver um programa multifacetado de treinamento de provedores para usar o MI para incentivar a aceitação da imunização materna entre as mulheres com preocupações sobre vacinas.
Vamos aproveitar o conhecimento existente sobre as preocupações do paciente para desenvolver treinamento em técnicas de IM com estratégias específicas para aplicar às imunizações maternas.
A intervenção de treinamento incluirá um vídeo explicativo on-line, dois módulos de treinamento interativos virtuais e folhas de referência do provedor que podem ser usadas como uma ferramenta de comunicação adicional durante as sessões de MI com os pacientes.
|
12-18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar [aceitabilidade, adoção e implementação] o programa de treinamento do provedor MI4MI
Prazo: 12-18 meses
|
Conduziremos um estudo piloto pragmático implementando a intervenção em 5 consultórios de obstetrícia do Colorado.
Faremos uma pesquisa com os pacientes sobre suas conversas sobre vacinas com os provedores e entrevistaremos até 8 pacientes por prática para avaliar a fidelidade e a adaptação da intervenção.
Essas pesquisas serão realizadas usando um método conhecido como estudo de cartão.
As informações coletadas na pesquisa do paciente e na entrevista subsequente avaliarão a aceitabilidade da intervenção entre os pacientes que aceitam e recusam as vacinas.
Conduziremos grupos focais pós-intervenção entre os provedores para avaliar a aceitabilidade [e adoção] da intervenção de treinamento de MI.
|
12-18 meses
|
Avaliar o impacto da intervenção MI4MI na aceitação da vacina entre mulheres grávidas
Prazo: 12-18 meses
|
Para avaliar [a eficácia], conduziremos análises de gráficos das práticas do estudo para comparar as taxas de vacinação Tdap e influenza em mulheres grávidas antes e depois da intervenção.
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-1312
- 1R21AI141822-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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