Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptando a Entrevista Motivacional para Imunizações Maternas (MI4MI) (MI4MI)

10 de maio de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

A vacinação de mulheres grávidas oferece uma oportunidade única de proteger mãe e filho contra influenza e coqueluche, mas a aplicação de imunizações maternas permanece muito abaixo das metas nacionais. Uma barreira significativa para a aceitação da vacina é a falta de evidências para orientar a comunicação do provedor com os pacientes que têm preocupações sobre as vacinas. Este novo estudo adaptará a entrevista motivacional ao ambiente obstetra e ginecológico para fornecer informações sobre como melhorar a comunicação com o provedor e aumentar a aceitação da vacina entre mulheres grávidas.

Os investigadores propõem um estudo pragmático baseado na prática em 5 consultórios de obstetrícia no Colorado para desenvolver a intervenção MI para imunizações maternas (MI4MI) e avaliar a fidelidade, aceitabilidade e viabilidade entre pacientes e provedores. O Objetivo 1 usará um processo iterativo baseado no conhecimento existente sobre as preocupações dos pacientes sobre imunizações maternas e nossa experiência anterior de provedores de treinamento em Entrevista Motivacional (MI) para imunizações infantis para desenvolver o treinamento MI4MI. Durante o desenvolvimento, a equipe de estudo conduzirá grupos focais para obter informações do provedor durante. A intervenção MI4MI incluirá um módulo de vídeo, 2 treinamentos on-line assíncronos, folhas de referência do provedor e campeões de estudo prático. O objetivo 2 incluirá a implementação da intervenção e a avaliação da fidelidade, aceitabilidade e viabilidade da intervenção. No Objetivo 2a, realizaremos revisões de prontuários pré e pós-intervenção entre os consultórios participantes para avaliar o impacto do MI4MI na captação da vacina influenza e Tdap entre pacientes grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A coqueluche e a influenza são as doenças evitáveis ​​por vacina mais mal controladas nos Estados Unidos. As mulheres grávidas têm risco aumentado de doença grave por influenza e os recém-nascidos têm risco aumentado de doença grave por influenza e coqueluche. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomendam que as mulheres recebam vacina contra influenza e coqueluche (Tdap) durante cada gravidez, mas apenas cerca de metade das mulheres grávidas recebem essas vacinas. Entre as barreiras identificadas para a imunização materna estão as preocupações dos pacientes sobre a segurança e eficácia da vacina e a falta de evidências de como os provedores de obstetrícia podem comunicar melhor as recomendações de vacinas. Intervenções para enfrentar essas barreiras e aumentar a aceitação de imunizações maternas são urgentemente necessárias. A entrevista motivacional (EM) é uma técnica de comunicação que se mostrou eficaz para mudar comportamentos de saúde, incluindo o aumento das taxas de vacinação de adolescentes. MI é eficaz no tempo e aceitável para os provedores. O objetivo de longo prazo deste projeto é adaptar o MI ao cenário ginecológico para melhorar a absorção da vacina influenza e Tdap na gravidez. Há evidências para apoiar o uso de IM para imunizações infantis; no entanto, não se sabe se o IM é viável e aceitável entre os obstetras e ginecologistas e mulheres grávidas. Os pesquisadores propõem um estudo pragmático baseado na prática em 5 consultórios de obstetrícia do Colorado para desenvolver a intervenção MI para imunizações maternas (MI4MI) e avaliar a aceitabilidade, adoção e implementação entre pacientes e provedores. O objetivo 1 usará um processo iterativo baseado no conhecimento existente sobre as preocupações dos pacientes sobre imunizações maternas e nossa experiência anterior de provedores de treinamento em IM para imunizações infantis para desenvolver o treinamento MI4MI. Durante o desenvolvimento, os investigadores conduzirão grupos focais para informações do provedor e [contexto organizacional. A intervenção MI4MI incluirá um módulo de vídeo, 2 treinamentos on-line assíncronos, folhas de referência do provedor e campeões de estudo prático. O objetivo 2 incluirá a implementação da intervenção e avaliação da aceitabilidade, adoção e implementação do MI4MI. A equipe de estudo utilizará pesquisas de "estudo de cartão" do paciente para avaliar a perspectiva do paciente sobre a aceitabilidade da intervenção. Pesquisas de pacientes serão fornecidas a cada paciente grávida atendida em uma consulta pré-natal durante um período de 2 semanas. Entrevistaremos até 8 pacientes por prática depois que eles preencherem seu estudo de cartão para aprender mais sobre suas interações com os provedores e conversas sobre imunizações maternas. Os investigadores conduzirão grupos focais de provedores pós-intervenção para avaliar a aceitabilidade e adoção da intervenção de treinamento de MI. A equipe do estudo também realizará pesquisas pré, intermediárias e pós-intervenção entre os provedores para avaliar o tempo gasto e a autoeficácia na comunicação da vacina. Os provedores receberão crédito de Manutenção de Certificação ou Educação Médica Continuada pela participação. No Objetivo 2a, os investigadores realizarão revisões de prontuários pré e pós-intervenção em práticas de estudo para avaliar o impacto do MI4MI na captação da vacina influenza e Tdap em pacientes grávidas. Este estudo fornecerá dados para um estudo de implementação maior com avaliação rigorosa da eficácia do MI4MI em aumentar a captação de imunização materna no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que frequentam a prática de obstetrícia no Colorado que está participando do projeto MI4MI (5 práticas no total)
  • Pacientes que frequentam uma consulta pré-natal em uma clínica participante durante o período de intervenção que são elegíveis para imunizações maternas
  • Pacientes grávidas com menos de 18 anos, mas com 15 ou mais anos de idade também serão elegíveis para participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente de uma das vacinas recomendadas
  • Nenhum sujeito será excluído por causa de etnia ou status de seguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção, Imunização Materna

Esta intervenção será focada na mudança de comportamento, tanto por meio de provedores ganhando contexto, conhecimento, confiança e habilidades em conversar com mães grávidas sobre vacinação durante a gravidez, mas também com pacientes tendo maior conhecimento sobre questões de imunização e diminuição da ansiedade sobre serem vacinadas.

Há apenas um braço de intervenção neste estudo, e este estudo está olhando para a prevenção em um estudo de viabilidade pré-pós.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver o programa de treinamento de provedores de MI para imunizações maternas (MI4MI)
Prazo: 12-18 meses
Com base no sucesso de nosso programa de IM para hesitação vacinal entre os pais de adolescentes, usaremos um processo iterativo [incorporando perspectivas organizacionais e] feedback do provedor por meio de grupos focais para desenvolver um programa multifacetado de treinamento de provedores para usar o MI para incentivar a aceitação da imunização materna entre as mulheres com preocupações sobre vacinas. Vamos aproveitar o conhecimento existente sobre as preocupações do paciente para desenvolver treinamento em técnicas de IM com estratégias específicas para aplicar às imunizações maternas. A intervenção de treinamento incluirá um vídeo explicativo on-line, dois módulos de treinamento interativos virtuais e folhas de referência do provedor que podem ser usadas como uma ferramenta de comunicação adicional durante as sessões de MI com os pacientes.
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar [aceitabilidade, adoção e implementação] o programa de treinamento do provedor MI4MI
Prazo: 12-18 meses
Conduziremos um estudo piloto pragmático implementando a intervenção em 5 consultórios de obstetrícia do Colorado. Faremos uma pesquisa com os pacientes sobre suas conversas sobre vacinas com os provedores e entrevistaremos até 8 pacientes por prática para avaliar a fidelidade e a adaptação da intervenção. Essas pesquisas serão realizadas usando um método conhecido como estudo de cartão. As informações coletadas na pesquisa do paciente e na entrevista subsequente avaliarão a aceitabilidade da intervenção entre os pacientes que aceitam e recusam as vacinas. Conduziremos grupos focais pós-intervenção entre os provedores para avaliar a aceitabilidade [e adoção] da intervenção de treinamento de MI.
12-18 meses
Avaliar o impacto da intervenção MI4MI na aceitação da vacina entre mulheres grávidas
Prazo: 12-18 meses
Para avaliar [a eficácia], conduziremos análises de gráficos das práticas do estudo para comparar as taxas de vacinação Tdap e influenza em mulheres grávidas antes e depois da intervenção.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1312
  • 1R21AI141822-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não - Não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imunização Materna

Ensaios clínicos em Prevenção, Imunização Materna

3
Se inscrever