心肺イベントにおける心拍変動の予測値
2023年3月31日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
病院で定期的に予防接種を受けた早産児の心肺イベントに対する心拍変動の予測値
この研究の目的は、5 つの異なる時点での非線形時系列分析から得られた心拍変動 (HRV) パラメーターが、病院で予防接種を受けた極早産/極低出生体重児の予防接種後 AOP のリスクを評価するための予後的有用性があるかどうかを調査することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
292
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
早産児と健常児
説明
早産児の包含基準:
- 妊娠期間 (GA) 22+0 から 31+6 週および/または出生時体重 400 g から 1500 g
- 暦年齢 > 7 日
- 保護者の同意書
正期産の健康な対照乳児の包含基準:
- GA 37 ～ 42 週、暦年齢 3 ～ 28 日 (出生後の最初の移行を超えて)
- バーゼル大学小児病院の新生児ルームインユニットに健康な双子または健康な兄弟姉妹として入院している、または高ビリルビン血症などの軽度の病気からの回復後に退院する準備ができている新生児
- 保護者の同意書
除外基準:
- 神経筋障害、胸部奇形、主要な心臓奇形を含む主要な先天奇形
- 保護者による書面によるインフォームド コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的1
早産児は一次入院中に定期的に予防接種を受けます
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ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、±インフルエンザ菌B型、肺炎球菌（PCV13）の同時接種
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実験的2
退院し、3 年間に予防接種のために再入院した早産児
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ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、±インフルエンザ菌B型、肺炎球菌（PCV13）の同時接種
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コントロール
健康な対照乳児
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ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、±インフルエンザ菌B型、肺炎球菌（PCV13）の同時接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOP の変更
時間枠：予防接種後 24 時間以内 - 予防接種前 24 時間以内に生データの 48 時間ウィンドウから AOP イベントの合計を記録する
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予防接種後 24 時間以内の AOP イベントの違い - 予防接種の 24 時間前
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予防接種後 24 時間以内 - 予防接種前 24 時間以内に生データの 48 時間ウィンドウから AOP イベントの合計を記録する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期低酸素症エピソードの違い
時間枠：予防接種後 24 時間以内 - 予防接種前 24 時間以内に生データの 48 時間ウィンドウから SpO2 を記録
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予防接種後 24 時間以内 - 予防接種前 24 時間以内の長期にわたる低酸素血症エピソード (SpO2 < 80% が少なくとも 1 分間) の差 (CAP 試験の定義)。
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予防接種後 24 時間以内 - 予防接種前 24 時間以内に生データの 48 時間ウィンドウから SpO2 を記録
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手刺激回数の違い
時間枠：予防接種後 24 時間以内の手動刺激の回数 - 予防接種の 24 時間前
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接種後24時間～接種前24時間の手刺激回数の差
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予防接種後 24 時間以内の手動刺激の回数 - 予防接種の 24 時間前
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酸素濃度上昇回数の違い
時間枠：生データの 48 時間ウィンドウから、免疫後 24 時間以内 - 免疫前 24 時間以内に酸素濃度を記録
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免疫後24時間～免疫前24時間の酸素濃度上昇数の差
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生データの 48 時間ウィンドウから、免疫後 24 時間以内 - 免疫前 24 時間以内に酸素濃度を記録
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持続陽圧気道圧 (CPAP) の増加回数の違い
時間枠：接種後24時間以内～接種前24時間以内
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予防接種後24時間～接種前24時間の持続陽圧気道圧（CPAP）上昇回数の差
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接種後24時間以内～接種前24時間以内
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持続的気道陽圧 (CPAP) の再装着回数の違い
時間枠：接種後24時間以内～接種前24時間以内
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予防接種後 24 時間以内と予防接種前 24 時間以内の持続陽圧気道圧 (CPAP) の再装着回数の差
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接種後24時間以内～接種前24時間以内
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気管挿管回数の違い
時間枠：接種後24時間以内～接種前24時間以内
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予防接種後 24 時間以内の AOP イベントに対する気管内挿管回数の差 - 予防接種の 24 時間前
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接種後24時間以内～接種前24時間以内
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心拍数 (IBI) の拍動間隔のサンプル エントロピー (SampEn) の差
時間枠：予防接種の24時間後～接種直前
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免疫24時間後～免疫直前のIBIのSampEnの差
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予防接種の24時間後～接種直前
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IBIのSampEnの違い
時間枠：37～42週で測定された早産児
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受胎後 37 ～ 42 週齢で測定された早産児の IBI の SampEn と正期産の健康な対照児の IBI の SampEn の差
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37～42週で測定された早産児
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Schulzke, Prof. Dr. med、University Children's hospital Basel, UKBB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2022年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。