Vorhersagewert der Herzfrequenzvariabilität bei kardiorespiratorischen Ereignissen
31. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Vorhersagewert der Herzfrequenzvariabilität bei kardiorespiratorischen Ereignissen von Frühgeborenen, die routinemäßig im Krankenhaus geimpft wurden
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Herzfrequenzvariabilitätsparameter (HRV), die aus nichtlinearen Zeitreihenanalysen zu fünf verschiedenen Zeitpunkten abgeleitet wurden, einen prognostischen Nutzen für die Bewertung des Risikos einer AOP nach der Immunisierung bei im Krankenhaus immunisierten sehr frühgeborenen/sehr geringen Geburtsgewichtskindern haben .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frühgeborene und gesunde Kontrollkinder
Beschreibung
Einschlusskriterien für Frühgeborene:
- Gestationsalter (GA) 22+0 bis 31+6 Wochen und/oder Geburtsgewicht 400 g bis 1500 g
- Chronologisches Alter > 7 Tage
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Einschlusskriterien für termingesunde Kontrollkinder:
- GA 37 bis 42 Wochen, chronologisches Alter 3 bis 28 Tage (über den anfänglichen Übergang nach der Geburt hinaus)
- Hospitalisiert in der Neugeborenen-Rooming-in-Station des Universitäts-Kinderspitals Basel als gesunder Co-Zwilling oder gesundes Geschwister oder Neugeborenes, das nach Rekonvaleszenz von einer leichten Krankheit wie Hyperbilirubinämie bereit ist, nach Hause entlassen zu werden
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildungen einschließlich neuromuskulärer Erkrankungen, Thoraxfehlbildungen, schwere Herzfehlbildungen
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentell1
Frühgeborene werden während des primären Krankenhausaufenthalts routinemäßig geimpft
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kombinierte Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, ± Haemophilus influenzae Typ B und gleichzeitige Impfung gegen Pneumokokken (PCV13).
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Experimentell2
Frühgeborene, die während des 3-Jahres-Zeitraums entlassen und zur Impfung wieder aufgenommen wurden
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kombinierte Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, ± Haemophilus influenzae Typ B und gleichzeitige Impfung gegen Pneumokokken (PCV13).
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Kontrolle
gesunde Kontrollkinder
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kombinierte Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, ± Haemophilus influenzae Typ B und gleichzeitige Impfung gegen Pneumokokken (PCV13).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im AOP
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Summe der AOP-Ereignisse aus 48-Stunden-Rohdatenfenstern innerhalb von 24 Stunden nach – 24 Stunden vor der Immunisierung auf
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Unterschied der AOP-Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach – 24 Stunden vor der Immunisierung
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Zeichnen Sie die Summe der AOP-Ereignisse aus 48-Stunden-Rohdatenfenstern innerhalb von 24 Stunden nach – 24 Stunden vor der Immunisierung auf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in verlängerten hypoxämischen Episoden
Zeitfenster: Zeichnen Sie SpO2 aus 48-Stunden-Rohdatenfenstern innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung auf
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Unterschied in verlängerten hypoxämischen Episoden (SpO2 < 80 % für mindestens 1 min) innerhalb von 24 Stunden nach – 24 Stunden vor der Immunisierung (Definition der CAP-Studie).
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Zeichnen Sie SpO2 aus 48-Stunden-Rohdatenfenstern innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung auf
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Unterschied in der Anzahl der manuellen Stimulationen
Zeitfenster: Anzahl manueller Stimulationen innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Unterschied in der Anzahl der manuellen Stimulationen innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Anzahl manueller Stimulationen innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Der Unterschied in der Anzahl erhöht sich in der Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Sauerstoffkonzentration aus 48-Stunden-Fenstern von Rohdaten innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung auf
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Unterschied in der Anzahl Anstiege der Sauerstoffkonzentration innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Zeichnen Sie die Sauerstoffkonzentration aus 48-Stunden-Fenstern von Rohdaten innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung auf
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Unterschied in der Anzahl der Anstiege des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Unterschied in der Anzahl der Anstiege des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) innerhalb von 24 Stunden nach – 24 Stunden vor der Immunisierung
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innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Unterschied in der Anzahl der Neuinstallationen bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Unterschied in der Anzahl der Neuinstallationen im kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Unterschied in der Anzahl der endotrachealen Intubationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Unterschied in der Anzahl der endotrachealen Intubationen für AOP-Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach – 24 Stunden vor der Immunisierung
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innerhalb von 24 Stunden nach - 24 Stunden vor der Immunisierung
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Unterschied in der Sample-Entropie (SampEn) des Interbeat-Intervalls der Herzfrequenz (IBI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach - unmittelbar vor der Immunisierung
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Unterschied in SampEn von IBI 24 Stunden nach – unmittelbar vor der Immunisierung
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24 Stunden nach - unmittelbar vor der Immunisierung
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Unterschied in SampEn von IBI
Zeitfenster: Frühgeborene gemessen bei 37 bis 42 Wochen
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Unterschied in SampEn von IBI bei Frühgeborenen gemessen im Alter von 37 bis 42 Wochen nach der Empfängnis im Vergleich zu SampEn von IBI bei termingerechten gesunden Kontrollkindern
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Frühgeborene gemessen bei 37 bis 42 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01207; ks17Schulzke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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