Forudsigelig værdi af hjertefrekvensvariabilitet på kardiorespiratoriske hændelser
31. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Prædiktiv værdi af hjertefrekvensvariabilitet på kardiorespiratoriske hændelser hos præmature spædbørn, der rutinemæssigt er vaccineret på hospitalet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om parametre for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) afledt af ikke-lineær tidsserieanalyse på fem forskellige tidspunkter har prognostisk nytte til at vurdere risikoen for postimmunisering AOP hos spædbørn med meget for tidligt/meget lav fødselsvægt immuniseret på hospitalet. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
292
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
for tidligt fødte børn og raske kontrolbørn
Beskrivelse
Inklusionskriterier for præmature spædbørn:
- Gestationsalder (GA) 22+0 til 31+6 uger og/eller fødselsvægt 400 g til 1500 g
- Kronologisk alder > 7 dage
- Skriftlig informeret forældresamtykke
Inklusionskriterier for fuldtidssunde kontrolbørn:
- GA 37 til 42 uger, kronologisk alder 3 til 28 dage (ud over den indledende overgang efter fødslen)
- Indlagt på den neonatale rooming-in-enhed på University Children's Hospital Basel som raske tvillinge- eller raske søskende, eller nyfødt klar til at blive udskrevet hjem efter rekonvalescens fra mindre sygdom såsom hyperbilirubinæmi
- Skriftlig informeret forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser, herunder neuromuskulære lidelser, thoraxmisdannelser, større hjertemisdannelser
- Manglende skriftligt informeret forældresamtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel 1
for tidligt fødte børn vil rutinemæssigt blive immuniseret under primær indlæggelse
|
kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, ± Haemophilus influenzae type B og samtidig pneumococcus (PCV13) vaccination
|
|
Eksperimentel 2
for tidligt fødte børn udskrevet og genindlagt til immunisering i løbet af 3-års perioden
|
kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, ± Haemophilus influenzae type B og samtidig pneumococcus (PCV13) vaccination
|
|
Styring
sunde kontrolbørn
|
kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, ± Haemophilus influenzae type B og samtidig pneumococcus (PCV13) vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i AOP
Tidsramme: optag summen af AOP-hændelser fra 48 timers vinduer med rådata, inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Forskel i AOP-hændelser inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
optag summen af AOP-hændelser fra 48 timers vinduer med rådata, inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i langvarige hypoxæmiske episoder
Tidsramme: optag SpO2 fra 48 timers vinduer med rådata, inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Forskel i forlængede hypoxæmiske episoder (SpO2 < 80 % i mindst 1 min) inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering (CAP-forsøgsdefinition).
|
optag SpO2 fra 48 timers vinduer med rådata, inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskel i antallet af manuelle stimulationer
Tidsramme: antal manuelle stimulationer inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Forskel i antal manuelle stimulationer inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
antal manuelle stimulationer inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskel i antal stiger i iltkoncentration
Tidsramme: optag iltkoncentration fra 48 timers vinduer med rådata, inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Forskel i antal stiger i iltkoncentrationen inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
optag iltkoncentration fra 48 timers vinduer med rådata, inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskel i antallet af stigninger i kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Forskel i antallet af stigninger i kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskel i antal geninstallationer i kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Forskel i antal geninstallationer i kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskel i antal endotracheal intubation
Tidsramme: inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
Forskel i antallet af endotracheal intubation for AOP-hændelser inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
inden for 24 timer efter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskel i prøveentropi (SampEn) af interbeat interval of heart rate (IBI)
Tidsramme: 24 timer efter - umiddelbart før immunisering
|
Forskel i SampEn af IBI 24 timer efter - umiddelbart før immunisering
|
24 timer efter - umiddelbart før immunisering
|
|
Forskel i SampEn fra IBI
Tidsramme: for tidligt fødte børn målt ved 37 til 42 uger
|
Forskel i SampEn af IBI hos præmature spædbørn målt ved 37 til 42 uger efter undfangelsesalderen vs. SampEn af IBI hos fuldgangssunde kontrolbørn
|
for tidligt fødte børn målt ved 37 til 42 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01207; ks17Schulzke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .