Sydämen lyöntitiheyden vaihtelun ennustearvo kardiorespiratorisissa tapahtumissa
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sykevaihtelun ennustearvo sairaalassa rutiininomaisesti rokotettujen keskosten sydän- ja hengitystietapahtumissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko viidellä eri ajankohdalla epälineaarisesta aikasarjaanalyysistä johdetuilla sykevariabiliteettiparametreilla (HRV) ennustetta hyödyllistä arvioitaessa immunisaation jälkeisen AOP:n riskiä hyvin keskosilla/erittäin pienipainoisilla vauvoilla, jotka on immunisoitu sairaalassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
keskoset ja terveet kontrollilapset
Kuvaus
Sisällyskriteerit keskosille:
- Raskausikä (GA) 22+0 - 31+6 viikkoa ja/tai syntymäpaino 400 g - 1500 g
- Kronologinen ikä > 7 päivää
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Sisällyskriteerit termeille terveille kontrollivauvoille:
- GA 37–42 viikkoa, kronologinen ikä 3–28 päivää (alkuperäisen siirtymän syntymän jälkeen)
- Sairaalahoitona Baselin yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden huoneosastolla terveenä kaksosena tai terveenä sisaruksena tai vastasyntynyt, joka on valmis kotiutettavaksi toipumisen jälkeen lievästä sairaudesta, kuten hyperbilirubinemiasta
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien hermo-lihashäiriöt, rintakehän epämuodostumat, merkittävät sydämen epämuodostumat
- Kirjallisen tietoisen vanhemman suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen 1
keskoset rokotetaan rutiininomaisesti perussairaalahoidon aikana
|
yhdistetty kurkkumätä, tetanus, soluton pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, ± Haemophilus influenzae tyyppi B ja samanaikainen pneumokokki (PCV13) rokote
|
|
Kokeellinen 2
ennenaikaiset lapset, jotka on kotiutettu ja otettu takaisin rokotettaviksi kolmen vuoden aikana
|
yhdistetty kurkkumätä, tetanus, soluton pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, ± Haemophilus influenzae tyyppi B ja samanaikainen pneumokokki (PCV13) rokote
|
|
Ohjaus
terveitä kontrollivauvoja
|
yhdistetty kurkkumätä, tetanus, soluton pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, ± Haemophilus influenzae tyyppi B ja samanaikainen pneumokokki (PCV13) rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset AOP:ssa
Aikaikkuna: tallentaa AOP-tapahtumien summa 48 tunnin raakatietojen ikkunoista 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisointia
|
Ero AOP-tapahtumissa 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
tallentaa AOP-tapahtumien summa 48 tunnin raakatietojen ikkunoista 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pitkittyneissä hypoksemiajaksoissa
Aikaikkuna: tallenna SpO2 48 tunnin raakatietojen ikkunoista 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisointia
|
Ero pitkittyneissä hypoksemiajaksoissa (SpO2 < 80 % vähintään 1 minuutin ajan) 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota (CAP-tutkimuksen määritelmä).
|
tallenna SpO2 48 tunnin raakatietojen ikkunoista 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisointia
|
|
Ero manuaalisten stimulaatioiden määrässä
Aikaikkuna: manuaalisten stimulaatioiden määrä 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
Ero manuaalisten stimulaatioiden määrässä 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
manuaalisten stimulaatioiden määrä 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
|
Lukuerot lisäävät happipitoisuutta
Aikaikkuna: tallentaa happipitoisuus 48 tunnin raakatietojen ikkunoista 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
Lukumääräinen ero lisää happipitoisuutta 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
tallentaa happipitoisuus 48 tunnin raakatietojen ikkunoista 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
|
Ero jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) nousujen määrässä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen rokotusta
|
Ero jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) nousujen lukumäärässä 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen rokotusta
|
|
Ero uudelleenasennusten määrässä jatkuvassa ylipaineessa (CPAP)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen rokotusta
|
Ero uudelleenasennusten määrässä jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen rokotusta
|
24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen rokotusta
|
|
Ero endotrakeaalisten intubaatioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen rokotusta
|
Ero endotrakeaalisten intubaatioiden lukumäärässä AOP-tapahtumien yhteydessä 24 tunnin sisällä immunisoinnin jälkeen - 24 tuntia ennen immunisaatiota
|
24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen - 24 tuntia ennen rokotusta
|
|
Ero sykevälin (IBI) näyteentropiassa (SampEn)
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen - välittömästi ennen immunisaatiota
|
Ero IBI-näytteessä 24 tunnin kuluttua - välittömästi ennen immunisaatiota
|
24 tuntia sen jälkeen - välittömästi ennen immunisaatiota
|
|
Ero IBI:n näytteessä
Aikaikkuna: keskoset mitattuna 37-42 viikon iässä
|
Ero IBI-näytteessä keskosilla mitattuna 37–42 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä verrattuna IBI-näytteeseen terveillä verrokkivauvoilla.
|
keskoset mitattuna 37-42 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01207; ks17Schulzke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .