Valeur prédictive de la variabilité de la fréquence cardiaque sur les événements cardiorespiratoires
31 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Valeur prédictive de la variabilité de la fréquence cardiaque sur les événements cardiorespiratoires des prématurés systématiquement vaccinés à l'hôpital
Le but de cette étude est d'étudier si les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) dérivés de l'analyse de séries chronologiques non linéaires à cinq moments différents ont une utilité pronostique pour évaluer le risque de PAO post-immunisation chez les nourrissons très prématurés/de très faible poids de naissance vaccinés à l'hôpital. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
292
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
nourrissons prématurés et nourrissons témoins en bonne santé
La description
Critères d'inclusion des prématurés :
- Âge Gestationnel (AG) 22+0 à 31+6 semaines et/ou poids à la naissance 400 g à 1500 g
- Age chronologique > 7 jours
- Consentement parental éclairé écrit
Critères d'inclusion pour les nourrissons témoins en bonne santé à terme :
- AG 37 à 42 semaines, âge chronologique 3 à 28 jours (au-delà de la transition initiale après la naissance)
- Hospitalisé dans l'unité de cohabitation néonatale de l'Hôpital universitaire pour enfants de Bâle en tant que co-jumeau ou frère en bonne santé, ou nouveau-né prêt à rentrer chez lui après une convalescence suite à une maladie bénigne telle que l'hyperbilirubinémie
- Consentement parental éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures, y compris les troubles neuromusculaires, les malformations thoraciques, les malformations cardiaques majeures
- Absence de consentement parental éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental1
les nourrissons prématurés seront systématiquement vaccinés pendant l'hospitalisation primaire
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vaccination combinée diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, poliomyélite, hépatite B, ± Haemophilus influenzae type B et pneumocoque simultané (PCV13)
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Expérimental2
nourrissons prématurés sortis et réadmis pour la vaccination au cours de la période de 3 ans
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vaccination combinée diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, poliomyélite, hépatite B, ± Haemophilus influenzae type B et pneumocoque simultané (PCV13)
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Contrôle
nourrissons témoins en bonne santé
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vaccination combinée diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, poliomyélite, hépatite B, ± Haemophilus influenzae type B et pneumocoque simultané (PCV13)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'AOP
Délai: enregistrer la somme des événements AOP à partir de fenêtres de données brutes de 48 heures, dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence d'événements AOP dans les 24 heures suivant - 24 heures avant la vaccination
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enregistrer la somme des événements AOP à partir de fenêtres de données brutes de 48 heures, dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les épisodes hypoxémiques prolongés
Délai: enregistrer la SpO2 à partir de fenêtres de données brutes de 48 heures, dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence d'épisodes hypoxémiques prolongés (SpO2 < 80 % pendant au moins 1 min) dans les 24 heures après - 24 heures avant l'immunisation (définition de l'essai CAP).
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enregistrer la SpO2 à partir de fenêtres de données brutes de 48 heures, dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence de nombre de stimulations manuelles
Délai: nombre de stimulations manuelles dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence du nombre de stimulations manuelles dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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nombre de stimulations manuelles dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence dans le nombre d'augmentations de la concentration en oxygène
Délai: enregistrer la concentration d'oxygène à partir de fenêtres de données brutes de 48 heures, dans les 24 heures suivant - 24 heures avant la vaccination
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Différence dans le nombre d'augmentations de la concentration d'oxygène dans les 24 heures après - 24 heures avant l'immunisation
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enregistrer la concentration d'oxygène à partir de fenêtres de données brutes de 48 heures, dans les 24 heures suivant - 24 heures avant la vaccination
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Différence dans le nombre d'augmentations de la pression positive continue (PPC)
Délai: dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence dans le nombre d'augmentations de la pression positive continue (CPAP) dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence du nombre de réinstallations en pression positive continue (PPC)
Délai: dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence du nombre de réinstallations en pression positive continue (CPAP) dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence de nombre d'intubations endotrachéales
Délai: dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence dans le nombre d'intubations endotrachéales pour les événements AOP dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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dans les 24 heures après - 24 heures avant la vaccination
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Différence d'entropie d'échantillon (SampEn) de l'intervalle interbattement de la fréquence cardiaque (IBI)
Délai: 24 heures après - immédiatement avant la vaccination
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Différence de SampEn d'IBI 24 heures après - immédiatement avant l'immunisation
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24 heures après - immédiatement avant la vaccination
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Différence d'échantillon d'IBI
Délai: nourrissons prématurés mesurés entre 37 et 42 semaines
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Différence d'échantillon d'ICI chez les prématurés mesuré entre 37 et 42 semaines d'âge postconceptionnel par rapport à l'échantillon d'ICI chez les nourrissons témoins sains à terme
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nourrissons prématurés mesurés entre 37 et 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01207; ks17Schulzke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .