Wartość predykcyjna zmienności rytmu serca w zdarzeniach sercowo-oddechowych
31 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wartość predykcyjna zmienności rytmu serca w przypadku incydentów krążeniowo-oddechowych u wcześniaków rutynowo immunizowanych w szpitalu
Celem tego badania jest zbadanie, czy parametry zmienności rytmu serca (HRV) uzyskane z nieliniowej analizy szeregów czasowych w pięciu różnych punktach czasowych mają przydatność prognostyczną do oceny ryzyka AOP po szczepieniu u wcześniaków/niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową immunizowanych w szpitalu .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
wcześniaki i zdrowe niemowlęta z grupy kontrolnej
Opis
Kryteria włączenia dla wcześniaków:
- Wiek ciążowy (GA) 22+0 do 31+6 tygodni i/lub masa urodzeniowa 400 g do 1500 g
- Wiek chronologiczny > 7 dni
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria włączenia dla zdrowych noworodków z grupy kontrolnej:
- GA od 37 do 42 tygodni, wiek chronologiczny od 3 do 28 dni (poza początkowym przejściem po urodzeniu)
- Hospitalizowany na oddziale neonatologicznym Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei jako zdrowy współbliźniak lub zdrowe rodzeństwo lub noworodek gotowy do wypisania do domu po rekonwalescencji po drobnych chorobach, takich jak hiperbilirubinemia
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wrodzone wady rozwojowe, w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe, wady rozwojowe klatki piersiowej, poważne wady rozwojowe serca
- Brak pisemnej świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny1
wcześniaki będą rutynowo szczepione podczas podstawowej hospitalizacji
|
szczepienie skojarzone przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ± Haemophilus influenzae typ B i jednoczesne szczepienie przeciwko pneumokokom (PCV13)
|
|
Eksperymentalny2
wcześniaków wypisanych i ponownie przyjętych do szczepienia w okresie 3 lat
|
szczepienie skojarzone przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ± Haemophilus influenzae typ B i jednoczesne szczepienie przeciwko pneumokokom (PCV13)
|
|
Kontrola
zdrowe niemowlęta z grupy kontrolnej
|
szczepienie skojarzone przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ± Haemophilus influenzae typ B i jednoczesne szczepienie przeciwko pneumokokom (PCV13)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w AOP
Ramy czasowe: rejestrować sumę zdarzeń AOP z 48-godzinnych okien nieprzetworzonych danych, w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
Różnica w zdarzeniach AOP w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
rejestrować sumę zdarzeń AOP z 48-godzinnych okien nieprzetworzonych danych, w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w przedłużonych epizodach hipoksemii
Ramy czasowe: rejestrować SpO2 z 48-godzinnych okien nieprzetworzonych danych, w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
Różnica w przedłużonych epizodach hipoksemii (SpO2 < 80% przez co najmniej 1 min) w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją (definicja badania CAP).
|
rejestrować SpO2 z 48-godzinnych okien nieprzetworzonych danych, w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
|
Różnica w liczbie stymulacji manualnych
Ramy czasowe: liczba stymulacji manualnych w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
Różnica w liczbie stymulacji manualnych w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
liczba stymulacji manualnych w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
|
Różnica w liczbie zwiększa stężenie tlenu
Ramy czasowe: rejestrować stężenie tlenu z 48-godzinnych okien nieprzetworzonych danych, w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
Różnica w liczbie zwiększa stężenie tlenu w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
rejestrować stężenie tlenu z 48-godzinnych okien nieprzetworzonych danych, w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
|
Różnica w liczbie wzrostów ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
Różnica w liczbie wzrostów ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
|
Różnica w liczbie ponownych instalacji przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
Różnica w liczbie ponownych instalacji w ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
|
Różnica w liczbie intubacji dotchawiczych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
Różnica w liczbie intubacji dotchawiczych dla zdarzeń AOP w ciągu 24 godzin po - 24 godziny przed immunizacją
|
w ciągu 24 godzin po - 24 godzin przed immunizacją
|
|
Różnica w entropii próbki (SampEn) interwału międzyuderzeniowego tętna (IBI)
Ramy czasowe: 24 godziny po - bezpośrednio przed immunizacją
|
Różnica w SampEn IBI 24 godziny po - bezpośrednio przed immunizacją
|
24 godziny po - bezpośrednio przed immunizacją
|
|
Różnica w SampEn IBI
Ramy czasowe: wcześniaków mierzonych w wieku od 37 do 42 tygodni
|
Różnica w SampEn IBI u wcześniaków mierzona w wieku od 37 do 42 tygodni po zapłodnieniu w porównaniu z SampEn IBI u zdrowych niemowląt z grupy kontrolnej o czasie
|
wcześniaków mierzonych w wieku od 37 do 42 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01207; ks17Schulzke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .