Predictive Value of Heart Rate Variability on Cardiorespiratory Events
31 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prediktivt värde av hjärtfrekvensvariation på kardiorespiratoriska händelser hos för tidigt födda barn som rutinmässigt vaccinerats på sjukhus
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) härledda från icke-linjär tidsserieanalys vid fem olika tidpunkter har prognostisk användbarhet för att bedöma risken för postimmunisering AOP hos spädbarn med mycket prematura/mycket låg födelsevikt som immuniserats på sjukhus. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
292
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sven Schulzke, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +41 61 556 5486
- E-post: sven.schulzke@unibas.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sirée Kämpfen, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 704 23 06
- E-post: Siree.Kaempfen@ukbb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
för tidigt födda barn och friska kontrollbarn
Beskrivning
Inklusionskriterier för för tidigt födda barn:
- Gestationsålder (GA) 22+0 till 31+6 veckor och/eller födelsevikt 400 g till 1500 g
- Kronologisk ålder > 7 dagar
- Skriftligt informerat förälders samtycke
Inklusionskriterier för fullgångna friska kontrollspädbarn:
- GA 37 till 42 veckor, kronologisk ålder 3 till 28 dagar (efter initial övergång efter födseln)
- Inlagd på sjukhus för neonatalrumsavdelningen vid University Children's Hospital Basel som frisk tvilling- eller friskt syskon, eller nyfödd som är redo att skrivas ut hem efter återhämtning efter en mindre sjukdom som hyperbilirubinemi
- Skriftligt informerat förälders samtycke
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar inklusive neuromuskulära störningar, bröstmissbildningar, allvarliga hjärtmissbildningar
- Brist på skriftligt informerat förälders samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell 1
för tidigt födda barn kommer rutinmässigt att vaccineras under primär sjukhusvistelse
|
kombinerad difteri, stelkramp, acellulär pertussis, poliomyelit, hepatit B, ± Haemophilus influenzae typ B och samtidig vaccination mot pneumokocker (PCV13)
|
|
Experimentell 2
för tidigt födda barn utskrivna och återintagna för immunisering under 3-årsperioden
|
kombinerad difteri, stelkramp, acellulär pertussis, poliomyelit, hepatit B, ± Haemophilus influenzae typ B och samtidig vaccination mot pneumokocker (PCV13)
|
|
Kontrollera
friska kontrollspädbarn
|
kombinerad difteri, stelkramp, acellulär pertussis, poliomyelit, hepatit B, ± Haemophilus influenzae typ B och samtidig vaccination mot pneumokocker (PCV13)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i AOP
Tidsram: registrera summan av AOP-händelser från 48 timmars fönster med rådata, inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Skillnad i AOP-händelser inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
registrera summan av AOP-händelser från 48 timmars fönster med rådata, inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förlängda hypoxemiska episoder
Tidsram: registrera SpO2 från 48 timmars fönster med rådata, inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Skillnad i förlängda hypoxemiska episoder (SpO2 < 80 % under minst 1 min) inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering (CAP-försöksdefinition).
|
registrera SpO2 från 48 timmars fönster med rådata, inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
|
Skillnad i antal manuella stimuleringar
Tidsram: antal manuella stimuleringar inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Skillnad i antal manuella stimuleringar inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
antal manuella stimuleringar inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
|
Skillnad i antal ökar i syrekoncentration
Tidsram: registrera syrekoncentration från 48 timmars fönster med rådata, inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Skillnad i antal ökar i syrekoncentration inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
registrera syrekoncentration från 48 timmars fönster med rådata, inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
|
Skillnad i antal ökningar av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Skillnad i antal ökningar av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
|
Skillnad i antal ominstallationer i kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Skillnad i antal ominstallationer i kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
|
Skillnad i antal endotrakeal intubation
Tidsram: inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
Skillnad i antal endotrakeal intubation för AOP-händelser inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
inom 24 timmar efter - 24 timmar före immunisering
|
|
Skillnad i proventropi (SampEn) för interbeat interval of heart rate (IBI)
Tidsram: 24 timmar efter - omedelbart före immunisering
|
Skillnad i SampEn av IBI 24 timmar efter - omedelbart före immunisering
|
24 timmar efter - omedelbart före immunisering
|
|
Skillnad i SampEn från IBI
Tidsram: för tidigt födda barn mätt vid 37 till 42 veckor
|
Skillnad i SampEn av IBI hos prematura spädbarn uppmätt vid 37 till 42 veckor efter befruktning jämfört med SampEn för IBI hos fullgångna friska kontrollbarn
|
för tidigt födda barn mätt vid 37 till 42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's Hospital Basel, UKBB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01207; ks17Schulzke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .