Prediktivní hodnota variability srdeční frekvence při kardiorespiračních příhodách
31. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Prediktivní hodnota variability srdeční frekvence při kardiorespiračních příhodách předčasně narozených dětí rutinně imunizovaných v nemocnici
Cílem této studie je zjistit, zda parametry variability srdeční frekvence (HRV) odvozené z nelineární analýzy časových řad v pěti různých časových bodech mají prognostickou využitelnost pro hodnocení rizika postimunizační AOP u velmi předčasně narozených/velmi nízkou porodní hmotností imunizovaných v nemocnici .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
předčasně narozené děti a zdravé kontrolní děti
Popis
Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí:
- Gestační věk (GA) 22+0 až 31+6 týdnů a/nebo porodní hmotnost 400 g až 1500 g
- Chronologické stáří > 7 dní
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní děti v termínu:
- GA 37 až 42 týdnů, chronologický věk 3 až 28 dní (po počátečním přechodu po narození)
- Hospitalizován na novorozeneckém rooming-in jednotce Univerzitní dětské nemocnice v Basileji jako zdravé dvojče nebo zdravý sourozenec nebo novorozenec připravený k propuštění domů po rekonvalescenci po lehkém onemocnění, jako je hyperbilirubinémie
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené malformace včetně neuromuskulárních poruch, hrudních malformací, velkých srdečních malformací
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální1
předčasně narozené děti budou rutinně imunizovány během primární hospitalizace
|
kombinované očkování proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B, ± Haemophilus influenzae typu B a simultánní očkování proti pneumokokům (PCV13)
|
|
Experimentální2
předčasně narozené děti propuštěné a znovu přijaté k imunizaci během 3letého období
|
kombinované očkování proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B, ± Haemophilus influenzae typu B a simultánní očkování proti pneumokokům (PCV13)
|
|
Řízení
zdravé kontrolní děti
|
kombinované očkování proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B, ± Haemophilus influenzae typu B a simultánní očkování proti pneumokokům (PCV13)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v AOP
Časové okno: zaznamenejte součet událostí AOP ze 48 hodinového okna hrubých dat, do 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
Rozdíl v příhodách AOP během 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
zaznamenejte součet událostí AOP ze 48 hodinového okna hrubých dat, do 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prodloužených hypoxemických epizodách
Časové okno: zaznamenejte SpO2 ze 48hodinového okna nezpracovaných dat, do 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
Rozdíl v prodloužených hypoxemických epizodách (SpO2 < 80 % po dobu alespoň 1 minuty) během 24 hodin po - 24 hodinách před imunizací (definice CAP studie).
|
zaznamenejte SpO2 ze 48hodinového okna nezpracovaných dat, do 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
|
Rozdíl v počtu manuálních stimulací
Časové okno: počet manuálních stimulací během 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
Rozdíl v počtu manuálních stimulací během 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
počet manuálních stimulací během 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
|
Rozdíl v počtu zvyšuje koncentraci kyslíku
Časové okno: zaznamenejte koncentraci kyslíku ze 48hodinového okna hrubých dat, do 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
Rozdíl v počtu se zvyšuje v koncentraci kyslíku během 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
zaznamenejte koncentraci kyslíku ze 48hodinového okna hrubých dat, do 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
|
Rozdíl v počtu zvýšení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: do 24 hodin po - 24 hodin před očkováním
|
Rozdíl v počtu zvýšení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
do 24 hodin po - 24 hodin před očkováním
|
|
Rozdíl v počtu reinstalací u kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: do 24 hodin po - 24 hodin před očkováním
|
Rozdíl v počtu reinstalací při kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
do 24 hodin po - 24 hodin před očkováním
|
|
Rozdíl v počtu endotracheálních intubací
Časové okno: do 24 hodin po - 24 hodin před očkováním
|
Rozdíl v počtu endotracheálních intubací pro příhody AOP do 24 hodin po - 24 hodin před imunizací
|
do 24 hodin po - 24 hodin před očkováním
|
|
Rozdíl ve vzorkové entropii (SampEn) mezidobého intervalu srdeční frekvence (IBI)
Časové okno: 24 hodin po - bezprostředně před imunizací
|
Rozdíl v SampEn IBI 24 hodin po - bezprostředně před imunizací
|
24 hodin po - bezprostředně před imunizací
|
|
Rozdíl v SampEn od IBI
Časové okno: předčasně narozených dětí měřeno ve 37 až 42 týdnech
|
Rozdíl ve SampEn IBI u předčasně narozených dětí měřený ve 37 až 42 týdnech po početí vs. SampEn IBI u zdravých kontrolních dětí v termínu
|
předčasně narozených dětí měřeno ve 37 až 42 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01207; ks17Schulzke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .