Valor Preditivo da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Eventos Cardiorrespiratórios
31 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Valor Preditivo da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Eventos Cardiorrespiratórios de Prematuros Imunizados Rotineiramente no Hospital
O objetivo deste estudo é investigar se os parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) derivados da análise de séries temporais não lineares em cinco pontos de tempo diferentes têm utilidade prognóstica para avaliar o risco de POA pós-imunização em recém-nascidos muito prematuros/muito baixo peso ao nascer imunizados no hospital .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
292
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
lactentes prematuros e lactentes saudáveis de controle
Descrição
Critérios de inclusão para bebês prematuros:
- Idade Gestacional (IG) 22+0 a 31+6 semanas e/ou peso ao nascer 400 g a 1500 g
- Idade cronológica > 7 dias
- Consentimento parental informado por escrito
Critérios de inclusão para bebês de controle saudáveis a termo:
- IG 37 a 42 semanas, idade cronológica de 3 a 28 dias (além da transição inicial após o nascimento)
- Hospitalizado na unidade de alojamento conjunto neonatal do University Children's Hospital Basel como co-gêmeo saudável ou irmão saudável, ou recém-nascido pronto para receber alta após reconvalescença de doença menor, como hiperbilirrubinemia
- Consentimento parental informado por escrito
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores incluindo distúrbios neuromusculares, malformações torácicas, malformações cardíacas maiores
- Falta de consentimento informado por escrito dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental1
bebês prematuros serão rotineiramente imunizados durante a hospitalização primária
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vacinação combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite, hepatite B, ± Haemophilus influenzae tipo B e pneumococo simultâneo (PCV13)
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Experimental2
recém-nascidos prematuros receberam alta e readmitiram para imunização durante o período de 3 anos
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vacinação combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite, hepatite B, ± Haemophilus influenzae tipo B e pneumococo simultâneo (PCV13)
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Ao controle
bebês de controle saudáveis
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vacinação combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite, hepatite B, ± Haemophilus influenzae tipo B e pneumococo simultâneo (PCV13)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no AOP
Prazo: registrar a soma dos eventos AOP de janelas de 48 horas de dados brutos, dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença nos eventos de POA dentro de 24 horas após - 24 horas antes da imunização
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registrar a soma dos eventos AOP de janelas de 48 horas de dados brutos, dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em episódios hipoxêmicos prolongados
Prazo: registrar SpO2 de janelas de 48 horas de dados brutos, dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença em episódios hipoxêmicos prolongados (SpO2 < 80% por pelo menos 1 min) dentro de 24 horas após - 24 horas antes da imunização (definição do ensaio CAP).
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registrar SpO2 de janelas de 48 horas de dados brutos, dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de estimulações manuais
Prazo: número de estimulações manuais dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de estimulações manuais dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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número de estimulações manuais dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número aumenta na concentração de oxigênio
Prazo: registrar a concentração de oxigênio em janelas de 48 horas de dados brutos, dentro de 24 horas após - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número aumenta na concentração de oxigênio dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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registrar a concentração de oxigênio em janelas de 48 horas de dados brutos, dentro de 24 horas após - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de aumentos na pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de aumentos na pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) dentro de 24 horas após - 24 horas antes da imunização
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dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de reinstalações na pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de reinstalações em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de intubações endotraqueais
Prazo: dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença no número de intubações endotraqueais para eventos de POA dentro de 24 horas após - 24 horas antes da imunização
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dentro de 24 horas depois - 24 horas antes da imunização
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Diferença na entropia da amostra (SampEn) do intervalo entre batidas da frequência cardíaca (IBI)
Prazo: 24 horas depois - imediatamente antes da imunização
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Diferença em SampEn de IBI 24 horas depois - imediatamente antes da imunização
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24 horas depois - imediatamente antes da imunização
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Diferença na amostra de IBI
Prazo: bebês prematuros medidos em 37 a 42 semanas
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Diferença em SampEn de IBI em bebês prematuros medidos em 37 a 42 semanas de idade pós-concepcional vs. SampEn de IBI em bebês saudáveis de controle a termo
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bebês prematuros medidos em 37 a 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01207; ks17Schulzke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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