Прогностическое значение вариабельности сердечного ритма при кардиореспираторных событиях
31 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Прогностическое значение вариабельности сердечного ритма в отношении сердечно-дыхательных событий у недоношенных детей, регулярно иммунизируемых в больнице
Целью данного исследования является изучение того, имеют ли параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученные в результате анализа нелинейных временных рядов в пяти различных временных точках, прогностическую ценность для оценки риска постиммунизационного АОП у очень недоношенных/маловесных детей при рождении, иммунизированных в больнице. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
292
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
недоношенные дети и здоровые дети контрольной группы
Описание
Критерии включения для недоношенных детей:
- Гестационный возраст (ГВ) от 22+0 до 31+6 недель и/или масса тела при рождении от 400 до 1500 г
- Хронологический возраст > 7 дней
- Письменное информированное согласие родителей
Критерии включения для доношенных здоровых детей контрольной группы:
- ГВ от 37 до 42 недель, хронологический возраст от 3 до 28 дней (после начального перехода после рождения)
- Госпитализирован в отделение для новорожденных Детской университетской больницы Базеля в качестве здорового близнеца или здорового брата или сестры, или новорожденный, готовый к выписке домой после выздоровления от легкого заболевания, такого как гипербилирубинемия.
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития, включая нервно-мышечные нарушения, пороки развития грудной клетки, серьезные пороки развития сердца
- Отсутствие письменного информированного согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный1
недоношенных детей будут регулярно вакцинировать во время первичной госпитализации
|
комбинированная вакцинация против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиомиелита, гепатита В, ± Haemophilus influenzae типа B и одновременная вакцинация против пневмококка (PCV13)
|
|
Экспериментальный2
недоношенных детей, выписанных и повторно госпитализированных для иммунизации в течение 3-летнего периода
|
комбинированная вакцинация против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиомиелита, гепатита В, ± Haemophilus influenzae типа B и одновременная вакцинация против пневмококка (PCV13)
|
|
Контроль
здоровые младенцы контрольной группы
|
комбинированная вакцинация против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиомиелита, гепатита В, ± Haemophilus influenzae типа B и одновременная вакцинация против пневмококка (PCV13)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в АОП
Временное ограничение: записать сумму событий АОП из 48-часовых окон необработанных данных, в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
Разница в явлениях АОП в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
записать сумму событий АОП из 48-часовых окон необработанных данных, в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в длительных эпизодах гипоксемии
Временное ограничение: записывать SpO2 из 48-часовых окон необработанных данных, в течение 24 часов после - за 24 часа до иммунизации
|
Разница в длительных эпизодах гипоксемии (SpO2 < 80% в течение не менее 1 мин) в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации (определение CAP-испытания).
|
записывать SpO2 из 48-часовых окон необработанных данных, в течение 24 часов после - за 24 часа до иммунизации
|
|
Разница в количестве ручных стимуляций
Временное ограничение: количество ручных стимуляций в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
Разница в количестве ручных стимуляций в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
количество ручных стимуляций в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
|
Разница в числе увеличений концентрации кислорода
Временное ограничение: записывать концентрацию кислорода из 48-часовых окон необработанных данных, в течение 24 часов после - за 24 часа до иммунизации
|
Разница в количестве приростов концентрации кислорода в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
записывать концентрацию кислорода из 48-часовых окон необработанных данных, в течение 24 часов после - за 24 часа до иммунизации
|
|
Разница в количестве повышений постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
Разница в количестве повышений постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
|
Разница в количестве переустановок при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
Разница в количестве переустановок постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
|
Разница в количестве эндотрахеальных интубаций
Временное ограничение: в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
Разница в количестве эндотрахеальных интубаций при АОП в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
в течение 24 часов после - 24 часов до иммунизации
|
|
Разница в выборочной энтропии (SampEn) межударного интервала частоты сердечных сокращений (IBI)
Временное ограничение: Через 24 часа после - непосредственно перед иммунизацией
|
Разница в СампЭне ИБИ через 24 часа после - непосредственно перед иммунизацией
|
Через 24 часа после - непосредственно перед иммунизацией
|
|
Отличие SampEn от IBI
Временное ограничение: у недоношенных детей в возрасте от 37 до 42 недель
|
Разница в SampEn для IBI у недоношенных детей, измеренная в возрасте от 37 до 42 недель после зачатия, по сравнению с SampEn для IBI у доношенных здоровых детей из контрольной группы
|
у недоношенных детей в возрасте от 37 до 42 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01207; ks17Schulzke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .