심폐 이벤트에 대한 심박 변이도의 예측 값
2023년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
병원에서 정기적으로 예방접종을 받는 조산아의 심폐질환에 대한 심박 변이도의 예측적 가치
이 연구의 목적은 5개의 다른 시점에서 비선형 시계열 분석에서 파생된 심박 변이도(HRV) 매개변수가 병원에서 예방접종을 받은 조산아/초저체중아의 예방접종 후 AOP의 위험을 평가하는 데 예후적 유용성이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
292
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미숙아 및 건강한 대조군 영아
설명
조산아에 대한 포함 기준:
- 재태 연령(GA) 22+0 ~ 31+6주 및/또는 출생 체중 400g ~ 1500g
- 실제 연령 > 7일
- 서면 정보에 입각한 부모 동의서
만삭 건강 대조군 영아에 대한 포함 기준:
- GA 37~42주, 실제 나이 3~28일(출생 후 초기 전환 이후)
- 건강한 쌍둥이 또는 건강한 형제자매로 Basel 대학 어린이 병원의 신생아 병실에 입원했거나 고빌리루빈혈증과 같은 경미한 질병에서 회복된 후 집으로 퇴원할 준비가 된 신생아
- 서면 정보에 입각한 부모 동의서
제외 기준:
- 신경근 장애, 흉부 기형, 주요 심장 기형을 포함한 주요 선천성 기형
- 학부모의 서면 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적1
조산아는 1차 입원 기간 동안 정기적으로 예방접종을 받습니다.
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디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 소아마비, B형 간염, ± B형 헤모필루스 인플루엔자 및 동시 폐렴구균(PCV13) 백신 접종
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실험적2
퇴원 후 3년 동안 예방접종을 위해 재입원한 조산아
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디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 소아마비, B형 간염, ± B형 헤모필루스 인플루엔자 및 동시 폐렴구균(PCV13) 백신 접종
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제어
건강한 통제 영아
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디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 소아마비, B형 간염, ± B형 헤모필루스 인플루엔자 및 동시 폐렴구균(PCV13) 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOP의 변화
기간: 예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 이내에 원시 데이터의 48시간 창에서 AOP 이벤트의 합계를 기록합니다.
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예방접종 후 24시간 - 예방접종 전 24시간 내 AOP 사건의 차이
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예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 이내에 원시 데이터의 48시간 창에서 AOP 이벤트의 합계를 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장된 저산소증 에피소드의 차이
기간: 예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 이내에 원시 데이터의 48시간 창에서 SpO2를 기록합니다.
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예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 내 연장된 저산소증 에피소드(적어도 1분 동안 SpO2 < 80%)의 차이(CAP-시험 정의).
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예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 이내에 원시 데이터의 48시간 창에서 SpO2를 기록합니다.
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수동 자극 수의 차이
기간: 예방접종 후 24시간 내 수동 자극 횟수 - 예방접종 전 24시간
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접종 후 24시간 내 - 접종 전 24시간 동안 수동 자극 수의 차이
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예방접종 후 24시간 내 수동 자극 횟수 - 예방접종 전 24시간
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숫자의 차이는 산소 농도 증가
기간: 예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 이내에 원시 데이터의 48시간 창에서 산소 농도를 기록합니다.
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접종 후 24시간~접종 전 24시간 이내 산소농도 증가 수의 차이
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예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 이내에 원시 데이터의 48시간 창에서 산소 농도를 기록합니다.
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지속 양압(CPAP) 증가 횟수의 차이
기간: 접종 후 24시간 이내 ~ 접종 전 24시간 이내
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예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 동안 지속적 양압(CPAP) 증가 횟수의 차이
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접종 후 24시간 이내 ~ 접종 전 24시간 이내
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지속 양압(CPAP)에서 재설치 횟수의 차이
기간: 접종 후 24시간 이내 ~ 접종 전 24시간 이내
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예방접종 후 24시간 ~ 예방접종 전 24시간 내 CPAP(지속적 기도 양압) 재설치 횟수 차이
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접종 후 24시간 이내 ~ 접종 전 24시간 이내
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기관내 삽관 횟수의 차이
기간: 접종 후 24시간 이내 ~ 접종 전 24시간 이내
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예방접종 후 24시간 - 예방접종 전 24시간 내 AOP 사건에 대한 기관내 삽관 횟수의 차이
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접종 후 24시간 이내 ~ 접종 전 24시간 이내
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심박수 간 간격(IBI)의 샘플 엔트로피(SampEn) 차이
기간: 접종 24시간 후 ~ 접종 직전
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예방접종 24시간 후 ~ 직전 IBI의 SampEn 차이
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접종 24시간 후 ~ 접종 직전
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IBI의 SampEn 차이
기간: 37~42주에 측정된 미숙아
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임신 후 37~42주에 측정된 미숙아에서 IBI의 SampEn과 만삭 건강한 대조군 영아에서 IBI의 SampEn의 차이
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37~42주에 측정된 미숙아
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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