Valore predittivo della variabilità della frequenza cardiaca sugli eventi cardiorespiratori
31 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Valore predittivo della variabilità della frequenza cardiaca sugli eventi cardiorespiratori dei neonati prematuri regolarmente immunizzati in ospedale
Lo scopo di questo studio è indagare se i parametri della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivati dall'analisi di serie temporali non lineari in cinque diversi punti temporali abbiano utilità prognostica per valutare il rischio di AOP post-immunizzazione in neonati di peso alla nascita molto pretermine/molto basso immunizzati in ospedale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
292
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
neonati prematuri e neonati sani di controllo
Descrizione
Criteri di inclusione per i neonati prematuri:
- Età gestazionale (GA) da 22+0 a 31+6 settimane e/o peso alla nascita da 400 g a 1500 g
- Età cronologica > 7 giorni
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di inclusione per i neonati di controllo sani a termine:
- GA da 37 a 42 settimane, età cronologica da 3 a 28 giorni (oltre la transizione iniziale dopo la nascita)
- Ricoverato nell'unità di rooming-in neonatale dell'Ospedale pediatrico universitario di Basilea come co-gemello sano o fratello sano o neonato pronto per essere dimesso a casa dopo la convalescenza da malattie minori come l'iperbilirubinemia
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite maggiori tra cui disturbi neuromuscolari, malformazioni toraciche, malformazioni cardiache maggiori
- Mancanza di consenso informato scritto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale1
i neonati pretermine saranno regolarmente immunizzati durante il ricovero primario
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vaccinazione combinata contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite, epatite B, ± Haemophilus influenzae di tipo B e pneumococco simultaneo (PCV13)
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Sperimentale2
neonati pretermine dimessi e riammessi per l'immunizzazione durante il triennio
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vaccinazione combinata contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite, epatite B, ± Haemophilus influenzae di tipo B e pneumococco simultaneo (PCV13)
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Controllo
neonati sani di controllo
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vaccinazione combinata contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite, epatite B, ± Haemophilus influenzae di tipo B e pneumococco simultaneo (PCV13)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in AOP
Lasso di tempo: registrare la somma degli eventi AOP da finestre di 48 ore di dati grezzi, entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza negli eventi AOP entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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registrare la somma degli eventi AOP da finestre di 48 ore di dati grezzi, entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza negli episodi ipossiemici prolungati
Lasso di tempo: registrare SpO2 da finestre di 48 ore di dati grezzi, entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza negli episodi ipossiemici prolungati (SpO2 < 80% per almeno 1 min) entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione (definizione dello studio CAP).
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registrare SpO2 da finestre di 48 ore di dati grezzi, entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di stimolazioni manuali
Lasso di tempo: numero di stimolazioni manuali nelle 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di stimolazioni manuali entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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numero di stimolazioni manuali nelle 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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La differenza di numero aumenta la concentrazione di ossigeno
Lasso di tempo: registrare la concentrazione di ossigeno da finestre di 48 ore di dati grezzi, entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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La differenza di numero aumenta nella concentrazione di ossigeno entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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registrare la concentrazione di ossigeno da finestre di 48 ore di dati grezzi, entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di aumenti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di aumenti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di reinstallazioni in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di reinstallazioni in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di intubazioni endotracheali
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nel numero di intubazioni endotracheali per eventi AOP entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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entro 24 ore dopo - 24 ore prima dell'immunizzazione
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Differenza nell'entropia campionaria (SampEn) dell'intervallo interbeat della frequenza cardiaca (IBI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo - immediatamente prima dell'immunizzazione
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Differenza in SampEn di IBI 24 ore dopo - immediatamente prima dell'immunizzazione
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24 ore dopo - immediatamente prima dell'immunizzazione
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Differenza SampEn di IBI
Lasso di tempo: neonati pretermine misurati a 37-42 settimane
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Differenza nel SampEn di IBI nei neonati pretermine misurati a 37-42 settimane di età post-concezionale rispetto al SampEn di IBI nei neonati sani a termine di controllo
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neonati pretermine misurati a 37-42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01207; ks17Schulzke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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