Valor predictivo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en eventos cardiorrespiratorios
31 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Valor predictivo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en los eventos cardiorrespiratorios de los recién nacidos prematuros inmunizados de forma rutinaria en el hospital
El objetivo de este estudio es investigar si los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) derivados del análisis de series temporales no lineales en cinco puntos temporales diferentes tienen utilidad pronóstica para evaluar el riesgo de POA posterior a la inmunización en lactantes muy prematuros/de muy bajo peso al nacer inmunizados en el hospital. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros y lactantes de control sanos
Descripción
Criterios de inclusión para recién nacidos prematuros:
- Edad Gestacional (EG) 22+0 a 31+6 semanas y/o peso al nacer 400 g a 1500 g
- Edad cronológica > 7 días
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterios de inclusión para los recién nacidos a término sanos de control:
- EG 37 a 42 semanas, edad cronológica 3 a 28 días (más allá de la transición inicial después del nacimiento)
- Hospitalizado en la unidad de alojamiento conjunto neonatal del University Children's Hospital Basel como co-gemelo sano o hermano sano, o neonato listo para ser dado de alta después de la recuperación de una enfermedad menor como la hiperbilirrubinemia
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores, incluidos trastornos neuromusculares, malformaciones torácicas, malformaciones cardíacas mayores
- Falta de consentimiento informado por escrito de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental1
los bebés prematuros serán inmunizados de forma rutinaria durante la hospitalización primaria
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vacunación combinada contra difteria, tétanos, tos ferina acelular, poliomielitis, hepatitis B, ± Haemophilus influenzae tipo B y neumococo (PCV13) simultánea
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Experimental2
recién nacidos prematuros dados de alta y readmitidos para vacunación durante el período de 3 años
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vacunación combinada contra difteria, tétanos, tos ferina acelular, poliomielitis, hepatitis B, ± Haemophilus influenzae tipo B y neumococo (PCV13) simultánea
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Control
niños sanos de control
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vacunación combinada contra difteria, tétanos, tos ferina acelular, poliomielitis, hepatitis B, ± Haemophilus influenzae tipo B y neumococo (PCV13) simultánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en POA
Periodo de tiempo: registre la suma de eventos AOP de ventanas de 48 horas de datos sin procesar, dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas anteriores a la inmunización
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Diferencia en los eventos de AOP dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas antes de la inmunización
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registre la suma de eventos AOP de ventanas de 48 horas de datos sin procesar, dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas anteriores a la inmunización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en episodios hipoxémicos prolongados
Periodo de tiempo: registre SpO2 a partir de ventanas de 48 horas de datos sin procesar, dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas anteriores a la inmunización
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Diferencia en episodios hipoxémicos prolongados (SpO2 < 80 % durante al menos 1 min) dentro de las 24 horas posteriores a la inmunización (definición del ensayo CAP).
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registre SpO2 a partir de ventanas de 48 horas de datos sin procesar, dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas anteriores a la inmunización
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Diferencia en el número de estimulaciones manuales
Periodo de tiempo: número de estimulaciones manuales dentro de las 24 horas posteriores - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en el número de estimulaciones manuales dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas anteriores a la inmunización
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número de estimulaciones manuales dentro de las 24 horas posteriores - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en el número de aumentos en la concentración de oxígeno
Periodo de tiempo: registre la concentración de oxígeno a partir de ventanas de 48 horas de datos sin procesar, dentro de las 24 horas posteriores a la inmunización
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Diferencia en el número de aumentos en la concentración de oxígeno dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas antes de la inmunización
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registre la concentración de oxígeno a partir de ventanas de 48 horas de datos sin procesar, dentro de las 24 horas posteriores a la inmunización
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Diferencia en el número de aumentos en la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en el número de aumentos en la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas antes de la inmunización
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dentro de las 24 horas posteriores a - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en el número de reinstalaciones en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en el número de reinstalaciones en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas anteriores a la inmunización
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dentro de las 24 horas posteriores a - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en el número de intubaciones endotraqueales
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en el número de intubaciones endotraqueales por eventos de AOP dentro de las 24 horas posteriores a las 24 horas anteriores a la inmunización
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dentro de las 24 horas posteriores a - 24 horas antes de la inmunización
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Diferencia en la entropía de la muestra (SampEn) del intervalo entre latidos de la frecuencia cardíaca (IBI)
Periodo de tiempo: 24 horas después - inmediatamente antes de la inmunización
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Diferencia en SampEn de IBI 24 horas después - inmediatamente antes de la inmunización
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24 horas después - inmediatamente antes de la inmunización
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Diferencia en SampEn de IBI
Periodo de tiempo: recién nacidos prematuros medidos a las 37 a 42 semanas
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Diferencia en SampEn de IBI en lactantes prematuros medidos a las 37 a 42 semanas de edad posconcepcional frente a SampEn de IBI en lactantes de control sanos a término
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recién nacidos prematuros medidos a las 37 a 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01207; ks17Schulzke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .