Voorspellende waarde van hartslagvariabiliteit bij cardiorespiratoire gebeurtenissen
31 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Voorspellende waarde van hartslagvariabiliteit op cardiorespiratoire gebeurtenissen van te vroeg geboren baby's die routinematig in het ziekenhuis worden geïmmuniseerd
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of hartslagvariabiliteitsparameters (HRV) afgeleid van niet-lineaire tijdreeksanalyse op vijf verschillende tijdstippen prognostisch nut hebben voor het beoordelen van het risico op AOP na immunisatie bij zeer premature baby's / zeer laag geboortegewicht die in het ziekenhuis zijn geïmmuniseerd. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
292
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
premature baby's en gezonde controlebaby's
Beschrijving
Inclusiecriteria voor premature baby's:
- Zwangerschapsduur (GA) 22+0 tot 31+6 weken en/of geboortegewicht 400 g tot 1500 g
- Chronologische leeftijd > 7 dagen
- Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming
Inclusiecriteria voor voldragen gezonde controlebaby's:
- GA 37 tot 42 weken, chronologische leeftijd 3 tot 28 dagen (voorbij eerste overgang na geboorte)
- In het ziekenhuis opgenomen in de neonatale rooming-in-afdeling van het Universitair Kinderziekenhuis Basel als gezonde co-twin of gezonde broer of zus, of pasgeborene klaar om naar huis te worden ontslagen na herstel van een lichte ziekte zoals hyperbilirubinemie
- Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder neuromusculaire aandoeningen, misvormingen van de borstkas, ernstige hartmisvormingen
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel1
te vroeg geboren baby's worden routinematig geïmmuniseerd tijdens de primaire ziekenhuisopname
|
gecombineerde difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, poliomyelitis-, hepatitis B-, ± Haemophilus influenzae type B- en gelijktijdige pneumokokkenvaccinatie (PCV13)
|
|
Experimenteel2
te vroeg geboren baby's die gedurende de periode van 3 jaar zijn ontslagen en opnieuw zijn opgenomen voor immunisatie
|
gecombineerde difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, poliomyelitis-, hepatitis B-, ± Haemophilus influenzae type B- en gelijktijdige pneumokokkenvaccinatie (PCV13)
|
|
Controle
gezonde controlebaby's
|
gecombineerde difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, poliomyelitis-, hepatitis B-, ± Haemophilus influenzae type B- en gelijktijdige pneumokokkenvaccinatie (PCV13)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in AOP
Tijdsspanne: registreer de som van AOP-gebeurtenissen van 48 uur vensters met onbewerkte gegevens, binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
Verschil in AOP-gebeurtenissen binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
registreer de som van AOP-gebeurtenissen van 48 uur vensters met onbewerkte gegevens, binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in langdurige hypoxemische episodes
Tijdsspanne: registreer SpO2 van 48 uur vensters met onbewerkte gegevens, binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
Verschil in langdurige hypoxemische episodes (SpO2 < 80% gedurende ten minste 1 min) binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie (CAP-studiedefinitie).
|
registreer SpO2 van 48 uur vensters met onbewerkte gegevens, binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
|
Verschil in aantal handmatige stimulaties
Tijdsspanne: aantal handmatige stimulaties binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
Verschil in aantal manuele stimulaties binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
aantal handmatige stimulaties binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
|
Verschil in aantal neemt toe in zuurstofconcentratie
Tijdsspanne: registreer zuurstofconcentratie van 48 uur vensters van onbewerkte gegevens, binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
Verschil in aantal verhogingen van de zuurstofconcentratie binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
registreer zuurstofconcentratie van 48 uur vensters van onbewerkte gegevens, binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
|
Verschil in aantal verhogingen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na - 24 uur voor immunisatie
|
Verschil in aantal verhogingen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
binnen 24 uur na - 24 uur voor immunisatie
|
|
Verschil in aantal herinstallaties in continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na - 24 uur voor immunisatie
|
Verschil in aantal herinstallaties in continue positieve luchtwegdruk (CPAP) binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
binnen 24 uur na - 24 uur voor immunisatie
|
|
Verschil in aantal endotracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na - 24 uur voor immunisatie
|
Verschil in aantal endotracheale intubaties voor AOP-gebeurtenissen binnen 24 uur na - 24 uur vóór immunisatie
|
binnen 24 uur na - 24 uur voor immunisatie
|
|
Verschil in monsterentropie (SampEn) van interbeat-interval van hartslag (IBI)
Tijdsspanne: 24 uur na - onmiddellijk voorafgaand aan immunisatie
|
Verschil in SampEn van IBI 24 uur na - direct voorafgaand aan immunisatie
|
24 uur na - onmiddellijk voorafgaand aan immunisatie
|
|
Verschil in SampEn van IBI
Tijdsspanne: premature baby's gemeten op 37 tot 42 weken
|
Verschil in SampEn van IBI bij te vroeg geboren baby's gemeten op 37 tot 42 weken postconceptionele leeftijd vs. SampEn van IBI bij voldragen gezonde controlebaby's
|
premature baby's gemeten op 37 tot 42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01207; ks17Schulzke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .