Prediktiv verdi av hjertefrekvensvariasjon på kardiorespiratoriske hendelser
31. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prediktiv verdi av hjertefrekvensvariasjon på kardiorespiratoriske hendelser hos premature spedbarn som er rutinemessig vaksinert på sykehuset
Målet med denne studien er å undersøke om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere avledet fra ikke-lineær tidsserieanalyse på fem forskjellige tidspunkter har prognostisk nytte for å vurdere risikoen for postimmunisering AOP hos spedbarn med svært premature/svært lav fødselsvekt immunisert på sykehus. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
292
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Children's Hospital Basel UKBB, University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
premature spedbarn og friske kontrollbarn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for premature spedbarn:
- Gestasjonsalder (GA) 22+0 til 31+6 uker og/eller fødselsvekt 400 g til 1500 g
- Kronologisk alder > 7 dager
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
Inklusjonskriterier for terminfrie kontrollspedbarn:
- GA 37 til 42 uker, kronologisk alder 3 til 28 dager (utover innledende overgang etter fødsel)
- Innlagt på sykehus i nyfødtromsavdelingen ved Universitetsbarnesykehuset Basel som friske tvillinger eller friske søsken, eller nyfødt klar til å skrives ut hjem etter rekonvalesens fra mindre sykdom som hyperbilirubinemi
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser inkludert nevromuskulære lidelser, thoraxmisdannelser, alvorlig hjertemisdannelse
- Mangel på skriftlig informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell 1
premature spedbarn vil rutinemessig vaksineres under primær sykehusinnleggelse
|
kombinert difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliomyelitt, hepatitt B, ± Haemophilus influenzae type B og samtidig pneumokokkvaksinasjon (PCV13)
|
|
Eksperimentell 2
premature spedbarn utskrevet og reinnlagt for vaksinasjon i løpet av 3-årsperioden
|
kombinert difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliomyelitt, hepatitt B, ± Haemophilus influenzae type B og samtidig pneumokokkvaksinasjon (PCV13)
|
|
Kontroll
sunne kontrollspedbarn
|
kombinert difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliomyelitt, hepatitt B, ± Haemophilus influenzae type B og samtidig pneumokokkvaksinasjon (PCV13)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i AOP
Tidsramme: registrere summen av AOP-hendelser fra 48 timers vinduer med rådata, innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Forskjell i AOP-hendelser innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
registrere summen av AOP-hendelser fra 48 timers vinduer med rådata, innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i langvarige hypoksemiske episoder
Tidsramme: registrere SpO2 fra 48 timers vinduer med rådata, innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Forskjell i langvarige hypoksemiske episoder (SpO2 < 80 % i minst 1 min) innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering (CAP-forsøksdefinisjon).
|
registrere SpO2 fra 48 timers vinduer med rådata, innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskjell i antall manuelle stimuleringer
Tidsramme: antall manuelle stimuleringer innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Forskjell i antall manuelle stimuleringer innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
antall manuelle stimuleringer innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskjell i antall øker i oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: registrere oksygenkonsentrasjon fra 48 timers vinduer med rådata, innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Forskjell i antall øker i oksygenkonsentrasjon innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
registrere oksygenkonsentrasjon fra 48 timers vinduer med rådata, innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskjell i antall økninger i kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Forskjell i antall økninger i kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskjell i antall reinstallasjoner i kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Forskjell i antall reinstallasjoner i kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskjell i antall endotrakeal intubasjon
Tidsramme: innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
Forskjell i antall endotrakeal intubasjon for AOP-hendelser innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
innen 24 timer etter - 24 timer før immunisering
|
|
Forskjell i prøveentropi (SampEn) til interslagintervall for hjertefrekvens (IBI)
Tidsramme: 24 timer etter - rett før immunisering
|
Forskjell i SampEn av IBI 24 timer etter - rett før immunisering
|
24 timer etter - rett før immunisering
|
|
Forskjellen i SampEn fra IBI
Tidsramme: premature spedbarn målt ved 37 til 42 uker
|
Forskjell i SampEn av IBI hos premature spedbarn målt ved 37 til 42 uker postkonsepsjonell alder vs. SampEn av IBI hos fulltidsfriske kontrollspedbarn
|
premature spedbarn målt ved 37 til 42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Schulzke, Prof. Dr. med, University Children's hospital Basel, UKBB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01207; ks17Schulzke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .