医療環境におけるコロナウイルス病（COVID-19）のクロロキン/ヒドロキシクロロキン予防 (COPCOV)
2023年4月3日 更新者：University of Oxford
医療環境におけるコロナウイルス病（COVID-19）のクロロキン/ヒドロキシクロロキン予防。無作為化プラセボ対照予防研究（COPCOV）
この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、主に医療現場や COVID-19 の症例管理に直接関与するその他の施設で実施されます。 5か月間確実に追跡できる、COVID-19に感染するリスクのある医療従事者などを募集します。 当初の目標は 40,000 人の参加者を募集することでしたが、50 ～ 100 のサイトで 1 サイトあたり平均 400 ～ 800 人の参加者を予測しています。
参加者は、クロロキンまたはプラセボ (1:1 無作為化)、またはヒドロキシクロロキンまたはプラセボ (1:1 無作為化) のいずれかを受け取るように無作為化されます。 10mg base/kg (60kg の被験者に対して 4 つの 155mg 錠剤) の負荷用量に続いて、毎日 155 mg (250mg クロロキンリン酸塩/200mg ヒドロキシクロロキン硫酸塩) を 3 か月間服用します。
参加者が COVID-19 と診断された場合、次の時点まで治験薬を服用し続けます。
- 登録（キットの完成）から90日後
- COVID-19 疾患のために入院している (つまり、検疫目的ではない) その場合、彼らは停止します。
- 他の理由で医療専門家に立ち寄ることをお勧めします
症候性 COVID-19 を含む症候性呼吸器疾患のエピソードと臨床転帰は、フォローアップ期間中に症例記録フォームに記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4652
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B1 3RB
- Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Doncaster、イギリス、DN4 8QN
- Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Kendal、Cumbria、イギリス、LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Yogyakarta、インドネシア、55281
- Sardjito Hospital
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60115
- Airlangga University Hospital (UNAIR)
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Surabaya、East Java、インドネシア、60131
- Husada Utama Hospital
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North Sumatra
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Medan、North Sumatra、インドネシア、20112
- Bunda Thamrin Hospital
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Medan、North Sumatra、インドネシア、20231
- Murni Teguh Memorial Hospital
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Eldoret、ケニア
- Fountain Healthcare Hospital
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Nairobi、ケニア
- Mbagathi County Hospital
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Abidjan、コートジボワール、BP 54378
- University Hospital Center of Angre
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Bouake、コートジボワール、BP 1174
- University Hospital Center of Bouake
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Lusaka、ザンビア
- Zambart
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Dharān Bāzār、ネパール、56700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Karachi、パキスタン、74800
- The Aga Khan University Hospital
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Abomey-Calavi、ベナン
- Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
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Allada、ベナン
- Hospital De Zone Allada
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Bamako、マリ、BP251
- The Bamako Hospital of Dermatology
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Bamako、マリ、BP3333
- Hospital Of Mali
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
研究参加者 研究集団は、成人の医療従事者、および COVID-19 に感染するリスクがあるとサイト研究者によって定義されたその他の人々です。
包含基準
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、研究とその実施に同意します
- クロロキン、ヒドロキシクロロキン、またはその他の潜在的な抗ウイルス薬で自己治療しないことに同意する
- 同意時に70歳未満の成人（正確な年齢は国によって異なります）
- 過去に COVID-19 と診断されていない
- 現在、ARIの症状はありません
- 参加者は医療従事者であるか、COVID-19 に感染するリスクがある人です。
- インターネット対応のスマートフォン（Android または iOS）を所有している
除外基準:
- クロロキン、ヒドロキシクロロキンまたは4-アミノキノリンに対する過敏反応
- 予防としてクロロキンを服用することの禁忌。 既知のてんかん、既知のクレアチニンクリアランス < 10 ml/分
- クロロキン、ヒドロキシクロロキン、または4-アミノキノリンをすでに服用している、または過去7日以内にこれらの薬を使用した履歴がある
- 禁止されている薬の服用
- 既知の網膜疾患
- 試用期間中のフォローアップ不可
- -既知のQT延長症候群（ただし、ベースラインではECGは必要ありません）
- 既知の妊娠または積極的に妊娠しようとしている女性
- ポルフィリン症の事前診断
- 以前に COVID-19 ワクチンを接種したことがある
研究者は、潜在的な参加者の適格性に関するさらなる質問について、医師のガイダンス文書を参照することができます.
研究登録を目的とした禁止薬物には以下が含まれます：
- 抗不整脈薬：ジゴキシン、アミオダロン、ソタロール、フレカイニド
- 駆虫薬/マラリア薬：メフロキン、ハロファントリン、プラジカンテル
- 抗生物質：レボフロキサシン、モキシフロキサシン、シプロフロキサシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン
- 抗真菌薬：フルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、テルフェナジン
- 向精神薬：リチウム、クエチアピン、クロルプロマジン、チオリダジン、ジプラシドン、ハロペリドール、ドロペリドール、メタドン
- 片頭痛治療：スマトリプタン
- 抗ヒスタミン剤：アステミゾール
- 制吐薬：プロクロルペラジン、メトクロプラミド
- がん治療：アビラテロン、ダブラフェニブ、ダコミチニブ、エンザルタミド、イデラリシブ、ミトタン
- その他の特定の薬: シクロスポリン、コニバプタン、アガルシダーゼ アルファまたはベータ、ミフェプリストン、スチリペントール
主治医はまた、crediblemeds.org に誘導され、QT 間隔を延長する可能性のある他のエージェントをチェックします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：クロロキンまたはヒドロキシクロロキン
アジアでは、参加者はクロロキンを受け取ります。 ヨーロッパでは、参加者はヒドロキシクロロキンを受け取ります 特定の医薬品の割り当ては、在庫の入手可能性や輸入要件などの要因に基づいて、有効化の前に国ごとに決定されます |
10 mg base/kg の負荷量に続いて 1 日 155 mg (リン酸クロロキン 250 mg または硫酸ヒドロキシクロロキン 200 mg) を 3 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 COVID-19 感染の数
時間枠：約90日
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症候性COVID-19感染の数は、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンとプラセボ群の間で比較されます
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約90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の症状の重症度
時間枠：約90日
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COVID-19 の症状の重症度は、呼吸重症度スコアを使用して 2 つのグループ間で比較されます。
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約90日
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COVID-19の無症候性症例数
時間枠：約90日
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COVID-19 の無症候性症例の数は、登録時とフォローアップ終了時のすべての参加者の血清学を比較することによって決定されます。
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約90日
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症候性急性呼吸器疾患の数
時間枠：約90日
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症候性急性呼吸器疾患の数は、クロロキン群またはヒドロキシクロロキン群とプラセボ群の間で比較されます。
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約90日
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症候性急性呼吸器疾患の重症度
時間枠：約90日
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症候性急性呼吸器疾患の重症度は、クロロキン群またはヒドロキシクロロキン群とプラセボ群の間で比較されます。
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約90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子座と生化学的構成要素のレベルは、COVID-19、ARI、および疾患の重症度の頻度と相関します。
時間枠：約90日
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遺伝子座と生化学的成分のレベルは、COVID-19、急性呼吸器感染症、および疾患の重症度の頻度と相関します。
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約90日
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パンデミック中の休業日数に対するクロロキンまたはヒドロキシクロロキン予防の影響を評価します。
時間枠：約90日
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治療群に関連する休業日数
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約90日
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クロロキンまたはヒドロキシクロロキンの予防が医療費に与える影響を評価する
時間枠：約90日
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この試験では、医療リソースの使用に関連する金銭的コストに関するデータを収集し、治療グループ間の効果を判断します。
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約90日
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生活の質に関するアンケート (EQ-5D-3L) を使用して、生活の質に対するクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの予防の影響を評価します。
時間枠：約90日
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この試験では、生活の質に関するアンケート (EQ-5D-3L) を使用して健康関連の生活の質に関するデータを収集し、治療群間の効果を判断します。
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約90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Schilling, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月29日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR20001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の同意を得て、適切に匿名化された臨床データとデータベースに保存された血液分析の結果は、将来使用するために MORU データ共有ポリシーで定義された条件に従って他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない