Cloroquina/Hidroxicloroquina Prevenção da Doença de Coronavírus (COVID-19) no Ambiente de Saúde (COPCOV)
3 de abril de 2023 atualizado por: University of Oxford
Cloroquina/ Hidroxicloroquina Prevenção da Doença de Coronavírus (COVID-19) no Ambiente de Saúde; um Estudo de Profilaxia Randomizado e Controlado por Placebo (COPCOV)
O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que será conduzido principalmente em ambientes de saúde e outras instalações diretamente envolvidas no gerenciamento de casos de COVID-19. Recrutaremos profissionais de saúde e outras pessoas em risco de contrair o COVID-19, que podem ser acompanhados de forma confiável por 5 meses. O objetivo inicial era recrutar 40.000 participantes e prevemos uma média de 400-800 participantes por local em 50-100 locais.
O participante será randomizado para receber cloroquina ou placebo (randomização 1:1) ou hidroxicloroquina ou placebo (randomização 1:1). Uma dose de ataque de 10mg base/kg (quatro comprimidos de 155mg para um sujeito de 60kg), seguida de 155mg diariamente (250mg de sal de fosfato de cloroquina/ 200mg de sulfato de hidroxicloroquina) será tomada por 3 meses.
Se o participante for diagnosticado com COVID-19, ele continuará a tomar o medicamento do estudo até:
- 90 dias após a inscrição (ou seja, conclusão do kit)
- hospitalizados devido à doença de COVID-19 (ou seja, não para fins de quarentena), caso em que irão parar, ou
- aconselhados a parar por seu profissional de saúde por outros motivos
Episódios de doença respiratória sintomática, incluindo COVID-19 sintomático, e resultados clínicos serão registrados no Formulário de Registro de Caso durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4652
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abomey-Calavi, Benim
- Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
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Allada, Benim
- Hospital De Zone Allada
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Abidjan, Costa do Marfim, BP 54378
- University Hospital Center of Angre
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Bouake, Costa do Marfim, BP 1174
- University Hospital Center of Bouake
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Yogyakarta, Indonésia, 55281
- Sardjito Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60115
- Airlangga University Hospital (UNAIR)
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60131
- Husada Utama Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésia, 20112
- Bunda Thamrin Hospital
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Medan, North Sumatra, Indonésia, 20231
- Murni Teguh Memorial Hospital
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Bamako, Mali, BP251
- The Bamako Hospital of Dermatology
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Bamako, Mali, BP3333
- Hospital Of Mali
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Dharān Bāzār, Nepal, 56700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Karachi, Paquistão, 74800
- The Aga Khan University Hospital
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Eldoret, Quênia
- Fountain Healthcare Hospital
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Nairobi, Quênia
- Mbagathi County Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B1 3RB
- Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
- Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Kendal, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Lusaka, Zâmbia
- Zambart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Participantes do estudo A população do estudo são profissionais de saúde adultos e outras pessoas definidas pelo investigador do centro em risco de contrair COVID-19.
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo e concorda com o estudo e sua condução
- Concorda em não se automedicar com cloroquina, hidroxicloroquina ou outros antivirais em potencial
- Adultos (a idade exata depende dos países) com menos de 70 anos no momento do consentimento
- Não diagnosticado anteriormente com COVID-19
- Atualmente não sintomático com uma IRA
- O participante é um profissional de saúde ou uma pessoa em risco de contrair o COVID-19.
- Possui um smartphone habilitado para internet (Android ou iOS)
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade à cloroquina, hidroxicloroquina ou 4-aminoquinolinas
- Contra-indicação de tomar cloroquina como profilaxia, por exemplo. epiléptico conhecido, depuração de creatinina conhecida < 10 ml/min
- Já está tomando cloroquina, hidroxicloroquina ou 4-aminoquinolinas, ou histórico desses medicamentos nos últimos 7 dias
- Tomar medicamentos proibidos
- Doença retiniana conhecida
- Incapacidade de ser acompanhado durante o período experimental
- Síndrome do QT prolongado conhecida (no entanto, o ECG não é necessário no início do estudo)
- Gravidez conhecida ou mulheres que estão ativamente tentando engravidar
- Diagnóstico prévio de porfiria
- Recebeu anteriormente qualquer dose da vacina COVID-19
O investigador pode consultar os documentos de orientação do médico para quaisquer outras questões relativas à elegibilidade de potenciais participantes.
Medicamentos proibidos para fins de inscrição no estudo incluem:
- Medicamentos antiarrítmicos: digoxina, amiodarona, sotalol, flecainida
- Agentes antiparasitários/maláricos: mefloquina, halofantrina, praziquantel
- Antibióticos: levofloxacina, moxifloxacina, ciprofloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina
- Antifúngicos: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, terfenadina
- Drogas psicoativas: lítio, quetiapina, clorpromazina, tioridazina, ziprasidona, haloperidol, droperidol, metadona
- Tratamento da enxaqueca: sumatriptano
- Anti-histamínicos: astemizol
- Antieméticos: proclorperazina, metoclopramida
- Tratamentos de câncer: abiraterona, dabrafenibe, dacomitinibe, enzalutamida, idelalisibe, mitotano
- Outros medicamentos específicos: ciclosporina, conivaptano, agalsidase alfa ou beta, mifepristona, estiripentol
Os investigadores principais também serão direcionados para crediblemeds.org para verificar outros agentes que podem prolongar o intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Cloroquina ou Hidroxicloroquina
Na Ásia, o participante receberá cloroquina. Na Europa, o participante receberá hidroxicloroquina A alocação específica de medicamentos será determinada por país antes da ativação com base em fatores como disponibilidade de estoque e requisitos de importação |
Uma dose de ataque de 10 mg base/kg seguida de 155 mg diariamente (250 mg de sal de fosfato de cloroquina ou 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina) será tomada por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções sintomáticas por COVID-19
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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O número de infecções sintomáticas por COVID-19 será comparado entre os grupos cloroquina ou hidroxicloroquina e placebo
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Aproximadamente 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas da COVID-19
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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A gravidade dos sintomas de COVID-19 será comparada entre os dois grupos usando um escore de gravidade respiratória.
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Aproximadamente 90 dias
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Número de casos assintomáticos de COVID-19
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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O número de casos assintomáticos de COVID-19 será determinado comparando a sorologia em todos os participantes no momento da inscrição e no final do acompanhamento.
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Aproximadamente 90 dias
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Número de doenças respiratórias agudas sintomáticas
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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O número de doenças respiratórias agudas sintomáticas será comparado entre os grupos cloroquina ou hidroxicloroquina e placebo.
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Aproximadamente 90 dias
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Gravidade das doenças respiratórias agudas sintomáticas
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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A gravidade das doenças respiratórias agudas sintomáticas será comparada entre os grupos cloroquina ou hidroxicloroquina e placebo.
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Aproximadamente 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Loci genéticos e níveis de componentes bioquímicos serão correlacionados com a frequência de COVID-19, IRA e gravidade da doença.
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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Loci genéticos e níveis de componentes bioquímicos serão correlacionados com a frequência de COVID-19, Infecção Respiratória Aguda e gravidade da doença.
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Aproximadamente 90 dias
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Avaliar o impacto da profilaxia com cloroquina ou hidroxicloroquina no número de dias perdidos no trabalho durante a pandemia.
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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Número de dias perdidos para trabalhar em relação ao braço de tratamento
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Aproximadamente 90 dias
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Avaliar o impacto da profilaxia com cloroquina ou hidroxicloroquina nos custos de saúde
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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O estudo coletará dados sobre custos monetários associados ao uso de recursos de saúde e determinará os efeitos entre os grupos de tratamento.
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Aproximadamente 90 dias
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Avalie o impacto da profilaxia com cloroquina ou hidroxicloroquina nas medidas de qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Aproximadamente 90 dias
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O estudo coletará dados sobre a qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário de qualidade de vida (EQ-5D-3L) para determinar os efeitos entre os grupos de tratamento.
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Aproximadamente 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- VIR20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com o consentimento do participante, dados clínicos devidamente anonimizados e resultados de análises de sangue armazenados no banco de dados podem ser compartilhados de acordo com os termos definidos na política de compartilhamento de dados do MORU com outros pesquisadores para uso futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .