클로로퀸/하이드록시클로로퀸 의료 환경에서 코로나바이러스 질병(COVID-19) 예방 (COPCOV)
2023년 4월 3일 업데이트: University of Oxford
의료 환경에서 클로로퀸/하이드록시클로로퀸 코로나바이러스 질병(COVID-19) 예방; 무작위 위약 대조 예방 연구(COPCOV)
이 연구는 의료 환경 및 COVID-19 사례 관리에 직접 관련된 기타 시설에서 주로 수행되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 5개월 동안 안정적으로 추적할 수 있는 COVID-19 감염 위험이 있는 의료 종사자 및 기타 사람을 모집합니다. 초기 목표는 40,000명의 참가자를 모집하는 것이었고 우리는 50-100개 사이트에서 사이트당 평균 400-800명의 참가자를 예상합니다.
참가자는 클로로퀸 또는 위약(1:1 무작위화) 또는 하이드록시클로로퀸 또는 위약(1:1 무작위화)으로 무작위 배정됩니다. 10mg base/kg(60kg 환자의 경우 155mg 정제 4개)의 부하 용량에 이어 매일 155mg(클로로퀸 인산염 250mg/황산하이드록시클로로퀸 200mg)을 3개월 동안 복용합니다.
참가자가 COVID-19 진단을 받은 경우 다음까지 연구 약물을 계속 복용합니다.
- 등록 후 90일(즉, 키트 완료)
- COVID-19 질병으로 인해 입원한 경우(즉, 검역 목적이 아닌 경우) 중단하거나
- 다른 이유로 의료 전문가에게 중지하도록 권고
증상이 있는 COVID-19를 포함한 증상이 있는 호흡기 질환의 에피소드와 임상 결과는 후속 조치 기간 동안 사례 기록 양식에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4652
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dharān Bāzār, 네팔, 56700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Bamako, 말리, BP251
- The Bamako Hospital of Dermatology
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Bamako, 말리, BP3333
- Hospital Of Mali
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Abomey-Calavi, 베냉
- Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
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Allada, 베냉
- Hospital De Zone Allada
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Birmingham, 영국, B1 3RB
- Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Doncaster, 영국, DN4 8QN
- Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Kendal, Cumbria, 영국, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- Sardjito Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60115
- Airlangga University Hospital (UNAIR)
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60131
- Husada Utama Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20112
- Bunda Thamrin Hospital
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Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20231
- Murni Teguh Memorial Hospital
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Lusaka, 잠비아
- Zambart
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Eldoret, 케냐
- Fountain Healthcare Hospital
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Nairobi, 케냐
- Mbagathi County Hospital
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Abidjan, 코트디부아르, BP 54378
- University Hospital Center of Angre
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Bouake, 코트디부아르, BP 1174
- University Hospital Center of Bouake
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Karachi, 파키스탄, 74800
- The Aga Khan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
연구 참여자 연구 모집단은 성인 의료 종사자 및 COVID-19에 걸릴 위험이 있는 현장 조사관이 정의한 기타 사람입니다.
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 연구 및 그 수행에 동의합니다.
- 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 기타 잠재적인 항바이러스제로 자가 치료하지 않는 데 동의합니다.
- 동의 당시 70세 미만의 성인(정확한 연령은 국가에 따라 다름)
- 이전에 COVID-19 진단을 받은 적이 없음
- 현재 ARI 증상이 없음
- 참가자는 의료 종사자이거나 COVID-19에 걸릴 위험이 있는 사람입니다.
- 인터넷이 가능한 스마트폰(Android 또는 iOS) 보유
제외 기준:
- 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린에 대한 과민 반응
- 예방 목적으로 클로로퀸을 복용하는 것에 대한 금기. 알려진 간질, 알려진 크레아티닌 청소율 < 10 ml/min
- 이미 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린을 복용 중이거나 이전 7일 이내에 이러한 약물의 병력이 있는 경우
- 금지약물복용
- 알려진 망막 질환
- 시험 기간 동안 추적할 수 없음
- 알려진 연장된 QT 증후군(그러나 기준선에서는 ECG가 필요하지 않음)
- 알려진 임신 또는 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 포르피린증의 사전 진단
- 이전에 COVID-19 백신을 접종받았음
조사자는 잠재적 참가자의 적격성에 관한 추가 질문에 대해 의사의 지침 문서를 참조할 수 있습니다.
연구 등록 목적으로 금지된 약물은 다음과 같습니다.
- 항부정맥제: 디곡신, 아미오다론, 소탈롤, 플레카이니드
- 구충제/말라리아제: 메플로퀸, 할로판트린, 프라지콴텔
- 항생제: 레보플록사신, 목시플록사신, 시프로플록사신, 아지스로마이신, 클라리스로마이신, 에리스로마이신
- 항진균제: 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 테르페나딘
- 향정신성 약물: 리튬, 퀘티아핀, 클로르프로마진, 티오리다진, 지프라시돈, 할로페리돌, 드로페리돌, 메타돈
- 편두통 치료: 수마트립탄
- 항히스타민제: 아스테미졸
- 진토제: 프로클로르페라진, 메토클로프라미드
- 암 치료제: 아비라테론, 다브라페닙, 다코미티닙, 엔잘루타마이드, 이델라리십, 미토탄
- 기타 특정 약물: 사이클로스포린, 코니밥탄, 아갈시다제 알파 또는 베타, 미페프리스톤, 스티리펜톨
QT 간격을 연장할 수 있는 다른 제제를 확인하기 위해 주임 조사관도 crediblemeds.org로 안내됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸
아시아에서 참가자는 클로로퀸을 받게 됩니다. 유럽에서 참가자는 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다. 특정 약물 할당은 재고 가용성 및 수입 요구 사항과 같은 요인에 따라 활성화 전에 국가별로 결정됩니다. |
10mg 염기/kg의 로딩 용량에 이어 매일 155mg(클로로퀸 인산염 250mg 또는 황산하이드록시클로로퀸 200mg)을 3개월 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 COVID-19 감염 수
기간: 약 90일
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증상이 있는 COVID-19 감염의 수는 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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약 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 증상 심각도
기간: 약 90일
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COVID-19의 증상 중증도는 호흡 중증도 점수를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
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약 90일
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COVID-19 무증상 사례 수
기간: 약 90일
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COVID-19 무증상 사례의 수는 등록 시점과 후속 조치 종료 시 모든 참가자의 혈청학을 비교하여 결정됩니다.
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약 90일
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증상이 있는 급성 호흡기 질환의 수
기간: 약 90일
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증상이 있는 급성 호흡기 질환의 수는 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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약 90일
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증상이 있는 급성 호흡기 질환의 중증도
기간: 약 90일
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증상이 있는 급성 호흡기 질환의 중증도는 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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약 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전적 위치와 생화학적 구성 요소의 수준은 COVID-19의 빈도, ARI 및 질병 심각도와 상관관계가 있습니다.
기간: 약 90일
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생화학적 구성 요소의 유전적 위치와 수준은 COVID-19의 빈도, 급성 호흡기 감염 및 질병 중증도와 상관관계가 있습니다.
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약 90일
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클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 예방이 팬데믹 기간 동안 일하지 못한 일수에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 약 90일
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치료 부문과 관련하여 일하지 못한 일수
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약 90일
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의료 비용에 대한 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 예방의 영향 평가
기간: 약 90일
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시험은 의료 자원 사용과 관련된 금전적 비용에 대한 데이터를 수집하고 치료 그룹 간의 효과를 결정할 것입니다.
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약 90일
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삶의 질 설문지(EQ-5D-3L)를 사용하여 삶의 질 측정에 대한 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 예방의 영향을 평가합니다.
기간: 약 90일
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이 시험은 치료 그룹 간의 효과를 결정하기 위해 삶의 질 설문지(EQ-5D-3L)를 사용하여 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
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약 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR20001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 동의 하에 적절하게 익명화된 임상 데이터와 데이터베이스에 저장된 혈액 분석 결과는 MORU 데이터 공유 정책에 정의된 조건에 따라 다른 연구자와 공유하여 향후 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로