Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini/hydroksiklorokiini Koronavirustaudin (COVID-19) ehkäisy terveydenhuollon asetuksissa (COPCOV)

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford

Klorokiini/hydroksiklorokiini Koronavirustaudin ehkäisy (COVID-19) terveydenhuollon asetuksissa; satunnaistettu, lumekontrolloitu ennaltaehkäisytutkimus (COPCOV)

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan ensisijaisesti terveydenhuollon tiloissa ja muissa COVID-19-tapausten hallintaan suoraan liittyvissä tiloissa. Rekrytoimme terveydenhuollon työntekijöitä ja muita COVID-19-tartuntariskissä olevia henkilöitä, joita voidaan seurata luotettavasti 5 kuukauden ajan. Alkuperäinen tavoite oli rekrytoida 40 000 osallistujaa ja arvioimme keskimäärin 400-800 osallistujaa kohdetta kohden 50-100 paikkakunnalla.

Osallistuja satunnaistetaan saamaan joko klorokiinia tai lumelääkettä (1:1 satunnaistaminen) tai hydroksiklorokiinia tai lumelääkettä (1:1 satunnaistaminen). Aloitusannos on 10 mg emästä/kg (neljä 155 mg tablettia 60 kg painavalle henkilölle), jota seuraa 155 mg päivittäin (250 mg klorokiinifosfaattisuolaa / 200 mg hydroksiklorokiinisulfaattia) 3 kuukauden ajan.

Jos osallistujalla on diagnosoitu COVID-19, hän jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes:

  • 90 päivää ilmoittautumisen (eli sarjan valmistumisen) jälkeen
  • sairaalahoitoon COVID-19-taudin vuoksi (eli ei karanteenitarkoituksiin), jolloin he lopettavat, tai
  • kehotetaan pysähtymään terveydenhuollon ammattilaisen luona muista syistä

Oireisen hengityselinten sairauden jaksot, mukaan lukien oireinen COVID-19, ja kliiniset tulokset kirjataan tapaustietolomakkeeseen seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4652

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Abomey-Calavi, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benin
        • Hospital De Zone Allada
  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Norsunluurannikko, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Zambart
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimukseen osallistujat Tutkimuspopulaatio on aikuisia terveydenhuollon työntekijöitä ja muita tutkijan määrittelemiä henkilöitä, joilla on riski saada COVID-19.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja hyväksyy tutkimuksen ja sen suorittamisen
  2. suostuu olemaan hoitamatta itsehoitoa klorokiinilla, hydroksiklorokiinilla tai muilla mahdollisilla viruslääkkeillä
  3. Aikuiset (tarkka ikä riippuu maista), jotka ovat alle 70-vuotiaita suostumushetkellä
  4. Ei aiemmin diagnosoitu COVID-19
  5. Ei tällä hetkellä ARI:n oireita
  6. Osallistuja on terveydenhuollon työntekijä tai henkilö, jolla on riski saada COVID-19.
  7. Omistaa internet-yhteydellä toimivan älypuhelimen (Android tai iOS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyysreaktio klorokiinille, hydroksiklorokiinille tai 4-aminokinoliineille
  2. Vasta-aihe klorokiinin ottamiseen ennaltaehkäisynä esim. tunnettu epilepsia, tunnettu kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min
  3. Käytät jo klorokiinia, hydroksiklorokiinia tai 4-aminokinoliineja tai olet käyttänyt näitä lääkkeitä edellisten 7 päivän aikana
  4. Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
  5. Tunnettu verkkokalvon sairaus
  6. Kyvyttömyys seurata koeajan ajan
  7. Tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä (EKG:tä ei kuitenkaan vaadita lähtötilanteessa)
  8. Tunnettu raskaus tai naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
  9. Aiempi porfyriadiagnoosi
  10. Aiemmin saanut minkä tahansa annoksen COVID-19-rokotetta

Tutkija voi tutustua lääkärin ohjeasiakirjoihin mahdollisten osallistujien kelpoisuuteen liittyvissä lisäkysymyksissä.

Kiellettyjä lääkkeitä koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä ovat:

  • Rytmihäiriölääkkeet: digoksiini, amiodaroni, sotaloli, flekainidi
  • Parasiitti-/malarialääkkeet: meflokiini, halofantriini, pratsikvanteli
  • Antibiootit: levofloksasiini, moksifloksasiini, siprofloksasiini, atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini
  • Sienilääkkeet: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, terfenadiini
  • Psykoaktiiviset lääkkeet: litium, ketiapiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, tsiprasidoni, haloperidoli, droperidoli, metadoni
  • Migreenin hoito: sumatriptaani
  • Antihistamiinit: astemitsoli
  • Antiemeetit: proklooriperatsiini, metoklopramidi
  • Syöpähoidot: abirateroni, dabrafenibi, dakomitinibi, enzalutamidi, idelalisibi, mitotaani
  • Muut erityislääkkeet: siklosporiini, konivaptaani, agalsidaasi alfa tai beeta, mifepristoni, stiripentoli

PrincipaI-tutkijat ohjataan myös osoitteeseen crediblemeds.org tarkistamaan muut aineet, jotka voivat pidentää QT-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Klorokiini tai hydroksiklorokiini

Aasiassa osallistuja saa klorokiinia.

Euroopassa osallistuja saa hydroksiklorokiinia

Tietty lääkkeiden jako määräytyy maan mukaan ennen aktivointia sellaisten tekijöiden perusteella kuin varaston saatavuus ja tuontivaatimukset
Lääke: Klorokiini tai hydroksiklorokiini
Kyllästysannos on 10 mg emästä/kg ja sen jälkeen 155 mg päivässä (250 mg klorokiinifosfaattisuolaa tai 200 mg tai hydroksiklorokiinisulfaattia) 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten COVID-19-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Oireisten COVID-19-infektioiden määrää verrataan klorokiini- tai hydroksiklorokiini- ja lumeryhmien välillä
Noin 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
COVID-19:n oireiden vakavuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä hengitysteiden vakavuusasteikkoa.
Noin 90 päivää
Oireettomat COVID-19 -tapaukset
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Oireettomat COVID-19 -tapaukset määritetään vertaamalla kaikkien osallistujien serologiaa ilmoittautumishetkellä ja seurannan lopussa.
Noin 90 päivää
Oireisten akuuttien hengitystiesairauksien määrä
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Oireisten akuuttien hengitystiesairauksien lukumäärää verrataan klorokiini- tai hydroksiklorokiini- ja lumeryhmien välillä.
Noin 90 päivää
Oireisten akuuttien hengitystiesairauksien vakavuus
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Oireisten akuuttien hengitystiesairauksien vakavuutta verrataan klorokiini- tai hydroksiklorokiini- ja lumeryhmien välillä.
Noin 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset lokukset ja biokemiallisten komponenttien tasot korreloivat COVID-19:n, ARI:n ja taudin vakavuuden kanssa.
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Geneettiset lokukset ja biokemiallisten komponenttien tasot korreloivat COVID-19:n esiintymistiheyden, akuutin hengitystieinfektion ja taudin vakavuuden kanssa.
Noin 90 päivää
Arvioi klorokiinin tai hydroksiklorokiinin eston vaikutus pandemian aikana työstä poissa olevien päivien määrään.
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Työstä poissa olevien päivien määrä suhteessa hoitoryhmään
Noin 90 päivää
Arvioi klorokiinin tai hydroksiklorokiinin eston vaikutus terveydenhuoltokustannuksiin
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Kokeilussa kerätään tietoa terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyvistä rahakustannuksista ja selvitetään vaikutukset hoitoryhmien välillä.
Noin 90 päivää
Arvioi klorokiinin tai hydroksiklorokiiniprofylaksin vaikutusta elämänlaatumittauksiin käyttämällä elämänlaatukyselyä (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
Kokeessa kerätään tietoa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta elämänlaatukyselyn (EQ-5D-3L) avulla määrittääkseen vaikutukset hoitoryhmien välillä.
Noin 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR20001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan suostumuksella voidaan jakaa tietokantaan tallennettuja asianmukaisesti anonymisoituja kliinisiä tietoja ja verianalyysien tuloksia MORU-tiedonjakokäytännössä määriteltyjen ehtojen mukaisesti muiden tutkijoiden kanssa käytettäväksi jatkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa