Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорохин/гидроксихлорохин Профилактика коронавирусного заболевания (COVID-19) в медицинских учреждениях (COPCOV)

3 апреля 2023 г. обновлено: University of Oxford

Хлорохин/гидроксихлорохин Профилактика коронавирусного заболевания (COVID-19) в медицинских учреждениях; Рандомизированное плацебо-контролируемое профилактическое исследование (COPCOV)

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться в основном в медицинских учреждениях и других учреждениях, непосредственно участвующих в ведении пациентов с COVID-19. Мы будем набирать медицинских работников и других лиц, подверженных риску заражения COVID-19, за которыми можно надежно наблюдать в течение 5 месяцев. Первоначальной целью было набрать 40 000 участников, и мы прогнозируем в среднем 400–800 участников на сайт из 50–100 сайтов.

Участник будет рандомизирован для получения либо хлорохина, либо плацебо (рандомизация 1:1), либо гидроксихлорохина или плацебо (рандомизация 1:1). Нагрузочная доза 10 мг основания/кг (четыре таблетки по 155 мг для субъекта весом 60 кг), а затем 155 мг ежедневно (250 мг соли хлорохина фосфата/200 мг сульфата гидроксихлорохина) будет приниматься в течение 3 месяцев.

Если у участника диагностирован COVID-19, он будет продолжать принимать исследуемое лекарство до тех пор, пока:

  • 90 дней после регистрации (т. е. завершения набора)
  • госпитализированы в связи с заболеванием COVID-19 (т. е. не в целях карантина), и в этом случае они прекратятся, или
  • рекомендуется зайти к своему лечащему врачу по другим причинам

Эпизоды симптоматического респираторного заболевания, в том числе симптоматического COVID-19, и клинические исходы будут регистрироваться в регистрационной форме в течение периода последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4652

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бенин
      • Abomey-Calavi, Бенин
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Бенин
        • Hospital De Zone Allada
  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Берег Слоновой Кости, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • ZAMBART
  • Индонезия
      • Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Индонезия, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Индонезия, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Кения
        • Mbagathi County Hospital
  • Мали
      • Bamako, Мали, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Мали, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Непал
      • Dharān Bāzār, Непал, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Соединенное Королевство, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники исследования Исследуемая популяция — это взрослые медицинские работники и другие лица, которые, по мнению исследователя, подвержены риску заражения COVID-19.

Критерии включения

  1. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании и согласен с исследованием и его проведением
  2. Соглашается не заниматься самолечением хлорохином, гидроксихлорохином или другими потенциальными противовирусными препаратами.
  3. Взрослые (точный возраст зависит от страны) моложе 70 лет на момент согласия
  4. Ранее не диагностированные с COVID-19
  5. В настоящее время нет симптомов ОРЗ
  6. Участник является работником здравоохранения или лицом, подверженным риску заражения COVID-19.
  7. Обладает смартфоном с доступом в Интернет (Android или iOS)

Критерий исключения:

  1. Реакция гиперчувствительности на хлорохин, гидроксихлорохин или 4-аминохинолины
  2. Противопоказания к приему хлорохина в качестве профилактики, например. известный эпилептический припадок, известный клиренс креатинина < 10 мл/мин
  3. Уже принимаете хлорохин, гидроксихлорохин или 4-аминохинолины, или история приема этих препаратов в течение предыдущих 7 дней
  4. Прием запрещенных препаратов
  5. Известное заболевание сетчатки
  6. Отсутствие возможности наблюдения в течение испытательного срока
  7. Известный синдром удлиненного интервала QT (однако ЭКГ не требуется на исходном уровне)
  8. Установленная беременность или женщины, которые активно пытаются забеременеть
  9. Предварительный диагноз порфирии
  10. Ранее получившие любую дозу вакцины против COVID-19

Исследователь может обратиться к руководящим документам врача по любым дополнительным вопросам, касающимся приемлемости потенциальных участников.

К запрещенным препаратам для включения в исследование относятся:

  • Антиаритмические препараты: дигоксин, амиодарон, соталол, флекаинид
  • Противопаразитарные/малярийные средства: мефлохин, галофантрин, празиквантел
  • Антибиотики: левофлоксацин, моксифлоксацин, ципрофлоксацин, азитромицин, кларитромицин, эритромицин
  • Противогрибковые препараты: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, терфенадин
  • Психоактивные препараты: литий, кветиапин, хлорпромазин, тиоридазин, зипразидон, галоперидол, дроперидол, метадон.
  • Лечение мигрени: суматриптан
  • Антигистаминные препараты: астемизол
  • Противорвотные средства: прохлорперазин, метоклопрамид.
  • Лечение рака: абиратерон, дабрафениб, дакомитиниб, энзалутамид, иделалисиб, митотан
  • Другие специфические препараты: циклоспорин, кониваптан, агалсидаза альфа или бета, мифепристон, стирипентол.

Главные исследователи также будут направлены на сайт crediblemeds.org для проверки других агентов, которые могут удлинять интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Хлорохин или гидроксихлорохин

В Азии участник получит хлорохин.

В Европе участник получит гидроксихлорохин

Конкретное распределение лекарств будет определяться страной до активации на основе таких факторов, как наличие запасов и требования к импорту.
Лекарство: Хлорохин или гидроксихлорохин
Нагрузочная доза 10 мг основания/кг с последующим приемом 155 мг ежедневно (250 мг соли хлорохина фосфата или 200 мг гидроксихлорохина сульфата) будет приниматься в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество симптоматических инфекций COVID-19
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Количество симптоматических инфекций COVID-19 будет сравниваться между группами хлорохина или гидроксихлорохина и плацебо.
Примерно 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тяжести COVID-19
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Тяжесть симптомов COVID-19 будет сравниваться между двумя группами с использованием оценки тяжести респираторных заболеваний.
Примерно 90 дней
Количество бессимптомных случаев COVID-19
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Количество бессимптомных случаев COVID-19 будет определяться путем сравнения серологических показателей у всех участников на момент включения и в конце наблюдения.
Примерно 90 дней
Количество симптоматических острых респираторных заболеваний
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Количество симптоматических острых респираторных заболеваний будет сравниваться между группами хлорохина или гидроксихлорохина и плацебо.
Примерно 90 дней
Тяжесть симптоматических острых респираторных заболеваний
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Тяжесть симптоматических острых респираторных заболеваний будет сравниваться между группами хлорохина или гидроксихлорохина и плацебо.
Примерно 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические локусы и уровни биохимических компонентов будут коррелировать с частотой COVID-19, ОРЗ и тяжестью заболевания.
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Генетические локусы и уровни биохимических компонентов будут коррелировать с частотой COVID-19, острой респираторной инфекцией и тяжестью заболевания.
Примерно 90 дней
Оценить влияние профилактики хлорохином или гидроксихлорохином на количество дней, потерянных для работы во время пандемии.
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Количество дней, потерянных для работы по отношению к лечебной группе
Примерно 90 дней
Оценить влияние профилактики хлорохином или гидроксихлорохином на расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Примерно 90 дней
В ходе испытания будут собираться данные о денежных затратах, связанных с использованием ресурсов здравоохранения, и определяться эффект между группами лечения.
Примерно 90 дней
Оценить влияние профилактики хлорохином или гидроксихлорохином на показатели качества жизни с помощью вопросника качества жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Примерно 90 дней
В ходе исследования будут собираться данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, с использованием вопросника качества жизни (EQ-5D-3L) для определения эффектов между группами лечения.
Примерно 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR20001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С согласия участника надлежащим образом анонимизированные клинические данные и результаты анализов крови, хранящиеся в базе данных, могут быть переданы другим исследователям в соответствии с условиями, определенными в политике обмена данными MORU, для использования в будущем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться