Clorochina/idrossiclorochina Prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) in ambito sanitario

Clorochina/Idrossiclorochina Prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) in ambito sanitario; uno studio di profilassi randomizzato e controllato con placebo (COPCOV)

Sponsor

Lead Sponsor: University of Oxford

Fonte University of Oxford
Breve riassunto

Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che sarà esaminatore principalmente in strutture sanitarie e altre strutture direttamente coinvolte nel caso COVID-19 gestione. Assumeremo operatori sanitari e altre persone a rischio di contrarre COVID-19, che può essere seguito in modo affidabile per 5 mesi. L'obiettivo iniziale era quello di reclutamento 40.000 partecipanti e prevediamo una media di 400-800 partecipanti per sito in 50-100 siti. Il partecipante sarà randomizzato a ricevere clorochina o placebo (1:1 randomizzazione) o all'idrossiclorochina o al placebo (randomizzazione 1:1). Una dose di carico di 10 mg base/kg (quattro compresse da 155 mg per un soggetto di 60 kg), seguiti da 155 mg al giorno (250 mg vendita di clorochina fosfato/200 mg di idrossiclorochina solfato) verrà assunto per 3 mesi. Se al partecipante viene diagnosticato il COVID-19, continuare a seguire lo studio farmaco fino a: - 90 giorni dopo l'iscrizione (es. completamento del kit) - ricoverato in ospedale a causa della malattia COVID-19 (cioè, non a fini di quarantena) nel qual caso si fermeranno, o - consigliato di fermarsi dal proprio operatore sanitario per altri motivi Episodi di malattie respiratorie sintomatiche, incluso COVID-19 sintomatico, e cliniche gli esiti saranno registrati nel Case Record Form durante il periodo di follow-up.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2020-04-29
Data di completamento 2021-12-01
Data di completamento principale 2021-12-01
Fase N / A
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Numero di infezioni sintomatiche da COVID-19 Circa 90 giorni
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Symptoms severity of COVID-19 Approximately 90 days
Numero di casi asintomatici di COVID-19 Circa 90 giorni
Numero di malattie respiratorie acute sintomatiche Circa 90 giorni
Gravità delle malattie respiratorie acute sintomatiche Circa 90 giorni
Iscrizione 40000
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Chloroquine or Hydroxychloroquine

Descrizione: A loading dose of 10 mg base/ kg followed by 155 mg daily (250mg chloroquine phosphate salt or 200mg of or hydroxychloroquine sulphate) will be taken for 3 months

Etichetta del gruppo del braccio: Chloroquine or Hydroxychloroquine

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Placebo

Descrizione: Placebo

Etichetta del gruppo del braccio: Placebo

Eleggibilità

Criteri:

Partecipanti allo studio La popolazione dello studio è costituita da operatori sanitari adulti e altre persone definito dall'investigatore del sito a rischio di contrarre COVID-19. Criterio di inclusione 1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione al studio e concorda con lo studio e la sua condotta 2. Accetta di non automedicare con clorochina, idrossiclorochina o altro potenziale antivirali 3. Adulti (l'età esatta dipende dai paesi) di età inferiore a 70 anni al momento del consenso 4. Non precedentemente diagnosticato con COVID-19 5. Attualmente non sintomatico con un ARI 6. Il partecipante è un operatore sanitario o è una persona a rischio di contrarre il COVID-19. 7. Possiede uno smartphone abilitato a Internet (Android o iOS) Criteri di esclusione: 1. Reazione di ipersensibilità alla clorochina, all'idrossiclorochina o alle 4-aminochinoline 2. Controindicazione all'assunzione di clorochina come profilassi, ad es. noto epilettico, noto clearance della creatinina < 10 ml/min 3. Già in assunzione di clorochina, idrossiclorochina o 4-aminochinoline o anamnesi di questi farmaci nei 7 giorni precedenti 4. Assunzione di farmaci proibiti 5. Malattia retinica nota 6. Impossibilità di essere seguiti per il periodo di prova 7. Sindrome del QT prolungato nota (tuttavia l'ECG non è richiesto al basale) 8. Gravidanza accertata o donne che stanno attivamente cercando di rimanere incinta 9. Diagnosi precedente di porfiria 10. In precedenza ricevuto qualsiasi dose di vaccino COVID-19 Lo sperimentatore può consultare i documenti di orientamento del medico per ulteriori domande sull'idoneità dei potenziali partecipanti. I farmaci vietati ai fini dell'iscrizione allo studio includono: - Farmaci antiaritmici: digossina, amiodarone, sotalolo, flecainide - Agenti antiparassitari/malarici: meflochina, alofantrina, praziquantel - Antibiotici: levofloxacina, moxifloxacina, ciprofloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina - Farmaci antimicotici: fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, terfenadina - Farmaci psicoattivi: litio, quetiapina, clorpromazina, tioridazina, ziprasidone, aloperidolo, droperidolo, metadone - Trattamento dell'emicrania: sumatriptan - Antistaminici: astemizolo - Antiemetici: proclorperazina, metoclopramide - Trattamenti contro il cancro: abiraterone, dabrafenib, dacomitinib, enzalutamide, idelalisib, mitotano - Altri farmaci specifici: ciclosporina, conivaptan, agalsidasi alfa o beta, mifepristone, stiripentolo Gli investigatori del Principato saranno anche indirizzati a crediblemeds.org per controllare altri agenti che può prolungare l'intervallo QT

Genere:

Tutti

Età minima:

16 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
William Schilling, MD Principal Investigator Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Contatto generale

Cognome: William Schilling, MD

Telefono: +66 2 203-6333

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato:
Chattogram Medical College Hospital | Chittagong, Chattogram, 4203, Bangladesh Withdrawn
Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi | Abomey-Calavi, Benin Not yet recruiting Aurel Allabi, MD [email protected]
Alert Hospital | Addis Ababa, Ethiopia Not yet recruiting Dr. Yiheyis Feleke, MD [email protected]
The St. Paul's Hospital Millennium Medical College | Addis Ababa, Ethiopia Not yet recruiting Dr. Delayehu Bekele, MD [email protected]
Zewditu Memorial Hospital | Addis Ababa, Ethiopia Not yet recruiting Zekarias Amdemariam, MD
Airlangga University Hospital (UNAIR) | Surabaya, East Java, 60115, Indonesia Not yet recruiting Nasrudin Abd Rahim, MD
Husada Utama Hospital | Surabaya, East Java, 60131, Indonesia Not yet recruiting Nasrudin Abd Rahim, MD
Metropolitan Medical Care Hospital | Jakarta, Jakarta Selatan, 12940, Indonesia Not yet recruiting Erni Juwita Nelwan, MD [email protected]
RSUPN Cipto Mangunkusumo Hospital | Jakarta Pusat, Jakarta, 10430, Indonesia Withdrawn
Bunda Thamrin Hospital | Medan, North Sumatra, 20112, Indonesia Not yet recruiting Ayodhia Pitaloka Pasaribu, MD [email protected]
Adam Malik Hospital | Medan, North Sumatra, 20136, Indonesia Not yet recruiting Ayodhia Pitaloka Pasaribu, MD
Murni Teguh Memorial Hospital | Medan, North Sumatra, 20231, Indonesia Not yet recruiting Ayodhia Pitaloka Pasaribu, MD [email protected]
Dadi Hospital | Makassar, South Sulawesi, 90113, Indonesia Not yet recruiting Rina Masadah, MD
Hasanuddin University Hospital (UNHAS) | Makassar, South Sulawesi, 90245, Indonesia Not yet recruiting Rina Masadah, MD
Wahidin Hospital | Makassar, South Sulawesi, 90245, Indonesia Not yet recruiting Rina Masadah, MD
Sardjito Hospital | Yogyakarta, 55281, Indonesia Not yet recruiting Yanri Wijayanti Subronto, MD [email protected]
Istituto Sacro Cuore Don Calabria | Negrar, Negrar Di Valpolicella VR, Italy Withdrawn
Fountain Healthcare Hospital | Eldoret, Kenya Not yet recruiting Paul Yonga, MD [email protected]
Coast General Teaching and Referral Hospital | Mombasa, Kenya Not yet recruiting Anthony Etyang, MD [email protected]
Mbagathi County Hospital | Nairobi, Kenya Recruiting Anthony Etyang, MD [email protected]
Mahosot hospital | Vientiane, Lao People's Democratic Republic Not yet recruiting Elizabeth Ashley +856 21 213 903 [email protected]
Centre for Vaccine Development-Mali | Bamako, BP:251, Mali Not yet recruiting Samba Sow, MD [email protected]
Koshi Hospital | Biratnagar, 56700, Nepal Withdrawn
B.P. Koirala Institute of Health Sciences | Dharān Bāzār, 56700, Nepal Withdrawn
Niamey (Epicentre France) | Maradi, Niger Recruiting Eric Adehossi, MD [email protected]
The Aga Khan University Hospital | Karachi, 74800, Pakistan Recruiting M.ASIM BEG +92 21 111 911 911 [email protected]
Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University | Bangkok, 10400, Thailand Active, not recruiting
University Hospitals Of Morecambe Bay NHS Foundation Trust | Kendal, Cumbria, LA9 7RG, United Kingdom Completed
The Princess Alexandra Hospital NHS Trust | Harlow, Essex, CM20 1QX, United Kingdom Withdrawn
Lewisham and Greenwich NHS Trust | Woolwich, London, SE18 4QH, United Kingdom Withdrawn
The Dudley Group NHS Foundation Trust | Dudley, West Midlands, DY1 2HQ, United Kingdom Completed
Northern devon healthcare NHS trust | Barnstaple, EX31 4JB, United Kingdom Withdrawn
Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust | Birmingham, B1 3RB, United Kingdom Completed
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust | Brighton, BN2 5BE, United Kingdom Completed
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust | Coventry, CV2 2DX, United Kingdom Completed
Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust | Doncaster, DN4 8QN, United Kingdom Completed
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | London, SE1 7EH, United Kingdom Withdrawn
Imperial College Healthcare NHS Trust | London, W2 1NY, United Kingdom Completed
Oxford University Hospital NHS Foundation Trust | Oxford, OX3 9DU, United Kingdom Completed
Zambart | Lusaka, Zambia Recruiting Helen Ayles [email protected]
Paesi di posizione

Bangladesh

Benin

Ethiopia

Indonesia

Italy

Kenya

Lao People's Democratic Republic

Mali

Nepal

Niger

Pakistan

Thailand

United Kingdom

Zambia

Data di verifica

2021-04-01

Parte responsabile

Genere: Aziatische studie met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Chloroquine or Hydroxychloroquine

Genere: Experimental

Descrizione: In Asia, the participant will receive chloroquine. In Europe, the participant will receive hydroxychloroquine Specific drug allocation will be determined by country prior to activation based upon factors such as inventory availability and importation requirements

Etichetta: Placebo

Genere: Comparatore Placebo

Acronimo COPCOV
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: prevenzione

Mascheramento: Doppio (partecipante, investigatore)

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