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Clorochina/idrossiclorochina Prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) in ambito sanitario (COPCOV)

3 aprile 2023 aggiornato da: University of Oxford

Clorochina/idrossiclorochina Prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) in ambito sanitario; uno studio di profilassi randomizzato, controllato con placebo (COPCOV)

Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che sarà condotto principalmente in strutture sanitarie e altre strutture direttamente coinvolte nella gestione dei casi di COVID-19. Recluteremo operatori sanitari e altre persone a rischio di contrarre il COVID-19, che potranno essere seguiti in modo affidabile per 5 mesi. L'obiettivo iniziale era reclutare 40.000 partecipanti e prevediamo una media di 400-800 partecipanti per sito in 50-100 siti.

Il partecipante sarà randomizzato per ricevere clorochina o placebo (randomizzazione 1:1) o idrossiclorochina o placebo (randomizzazione 1:1). Verrà assunta una dose di carico di 10 mg base/kg (quattro compresse da 155 mg per un soggetto di 60 kg), seguita da 155 mg al giorno (250 mg di sale di clorochina fosfato/200 mg di idrossiclorochina solfato) per 3 mesi.

Se al partecipante viene diagnosticato il COVID-19, continuerà a prendere il farmaco in studio fino a quando:

  • 90 giorni dopo l'iscrizione (ovvero, completamento del kit)
  • ricoverati in ospedale a causa della malattia COVID-19 (vale a dire, non ai fini della quarantena) nel qual caso si fermeranno, o
  • consigliato di rivolgersi al proprio medico per altri motivi

Gli episodi di malattia respiratoria sintomatica, incluso il COVID-19 sintomatico, e gli esiti clinici saranno registrati nel modulo di registrazione dei casi durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4652

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Abomey-Calavi, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benin
        • Hospital De Zone Allada
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Costa d'Avorio, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Regno Unito, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Regno Unito, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • ZAMBART

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti allo studio La popolazione dello studio è composta da operatori sanitari adulti e altre persone definite dallo sperimentatore del sito a rischio di contrarre COVID-19.

Criterio di inclusione

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e concorda con lo studio e la sua condotta
  2. Accetta di non automedicare con clorochina, idrossiclorochina o altri potenziali antivirali
  3. Adulti (l'età esatta dipende dai paesi) di età inferiore a 70 anni al momento del consenso
  4. Non precedentemente diagnosticato con COVID-19
  5. Attualmente non sintomatico di ARI
  6. Il partecipante è un operatore sanitario o è una persona a rischio di contrarre COVID-19.
  7. Possiede uno smartphone abilitato a Internet (Android o iOS)

Criteri di esclusione:

  1. Reazione di ipersensibilità alla clorochina, idrossiclorochina o 4-aminochinoline
  2. Controindicazione all'assunzione di clorochina come profilassi, ad es. epilettico noto, clearance della creatinina nota < 10 ml/min
  3. Già assumendo clorochina, idrossiclorochina o 4-aminochinoline o storia di questi farmaci nei 7 giorni precedenti
  4. Assunzione di farmaci proibiti
  5. Malattia retinica nota
  6. Impossibilità di essere seguiti per il periodo di prova
  7. Sindrome del QT prolungato nota (tuttavia l'ECG non è richiesto al basale)
  8. Gravidanza nota o donne che stanno attivamente cercando di rimanere incinta
  9. Prima diagnosi di porfiria
  10. Precedentemente ricevuto qualsiasi dose di vaccino COVID-19

Lo sperimentatore può consultare i documenti di orientamento del medico per ulteriori domande riguardanti l'ammissibilità dei potenziali partecipanti.

I farmaci proibiti ai fini dell'iscrizione allo studio includono:

  • Farmaci antiaritmici: digossina, amiodarone, sotalolo, flecainide
  • Agenti antiparassitari/malarici: meflochina, alofantrina, praziquantel
  • Antibiotici: levofloxacina, moxifloxacina, ciprofloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina
  • Farmaci antifungini: fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, terfenadina
  • Farmaci psicoattivi: litio, quetiapina, clorpromazina, tioridazina, ziprasidone, aloperidolo, droperidolo, metadone
  • Trattamento dell'emicrania: sumatriptan
  • Antistaminici: astemizolo
  • Antiemetici: proclorperazina, metoclopramide
  • Trattamenti contro il cancro: abiraterone, dabrafenib, dacomitinib, enzalutamide, idelalisib, mitotano
  • Altri farmaci specifici: ciclosporina, conivaptan, agalsidasi alfa o beta, mifepristone, stiripentolo

Gli investigatori principali saranno anche indirizzati a crediblemeds.org per controllare altri agenti che potrebbero prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Clorochina o Idrossiclorochina

In Asia, il partecipante riceverà clorochina.

In Europa, il partecipante riceverà idrossiclorochina

L'allocazione specifica del farmaco sarà determinata per paese prima dell'attivazione in base a fattori quali la disponibilità di inventario e i requisiti di importazione
Droga: Clorochina o Idrossiclorochina
Verrà assunta una dose di carico di 10 mg base/kg seguita da 155 mg al giorno (250 mg di sale di clorochina fosfato o 200 mg di o idrossiclorochina solfato) per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni sintomatiche da COVID-19
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Il numero di infezioni sintomatiche da COVID-19 sarà confrontato tra i gruppi clorochina o idrossiclorochina e placebo
Circa 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
La gravità dei sintomi di COVID-19 sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando un punteggio di gravità respiratoria.
Circa 90 giorni
Numero di casi asintomatici di COVID-19
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Il numero di casi asintomatici di COVID-19 sarà determinato confrontando la sierologia in tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento e alla fine del follow-up.
Circa 90 giorni
Numero di malattie respiratorie acute sintomatiche
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Il numero di malattie respiratorie acute sintomatiche sarà confrontato tra i gruppi clorochina o idrossiclorochina e placebo.
Circa 90 giorni
Gravità delle malattie respiratorie acute sintomatiche
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
La gravità delle malattie respiratorie acute sintomatiche sarà confrontata tra i gruppi clorochina o idrossiclorochina e placebo.
Circa 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Loci genetici e livelli di componenti biochimici saranno correlati con la frequenza di COVID-19, ARI e gravità della malattia.
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Loci genetici e livelli di componenti biochimici saranno correlati con la frequenza di COVID-19, infezione respiratoria acuta e gravità della malattia.
Circa 90 giorni
Valutare l'impatto della profilassi con clorochina o idrossiclorochina sul numero di giorni persi al lavoro durante la pandemia.
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Numero di giorni persi al lavoro in relazione al braccio di trattamento
Circa 90 giorni
Valutare l'impatto della profilassi con clorochina o idrossiclorochina sui costi sanitari
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Lo studio raccoglierà dati sui costi monetari associati all'uso delle risorse sanitarie e determinerà gli effetti tra i gruppi di trattamento.
Circa 90 giorni
Valutare l'impatto della profilassi con clorochina o idrossiclorochina sulle misure di qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Lo studio raccoglierà dati sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-3L) per determinare gli effetti tra i gruppi di trattamento.
Circa 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il consenso del partecipante, i dati clinici e i risultati delle analisi del sangue opportunamente resi anonimi memorizzati nel database possono essere condivisi secondo i termini definiti nella politica di condivisione dei dati MORU con altri ricercatori per un utilizzo futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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